Studie, která testuje, zda různé dávky BI 456906 pomáhají lidem s nadváhou nebo obezitou zhubnout
6. října 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina fáze II, 46týdenní studie určování dávky BI 456906 podávaného jednou týdně subkutánně ve srovnání s placebem u pacientů s obezitou nebo nadváhou
Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku 18 až 75 let s nadváhou nebo obezitou. Do studie se zapojí lidé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 27 nebo vyšším. Lidé s cukrovkou se nemohou zúčastnit. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 456906 pomáhá lidem zhubnout.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do 5 skupin. 4 skupiny dostávají různé dávky BI 456906. Pátá skupina dostává placebo. Účastníci dostávají BI 456906 nebo placebo jako injekce pod kůži jednou týdně. Placebo injekce vypadají jako injekce BI 456906, ale neobsahují žádný lék.
Účastníci jsou ve studii asi rok. Během této doby proběhne asi 20 osobních návštěv na studijním místě. Při návštěvách místa studie lékaři změří tělesnou hmotnost účastníků. Výsledky jsou porovnány mezi skupinami BI 456906 a skupinou s placebem. Lékaři také pravidelně kontrolují celkový zdravotní stav účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
387
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2006
- The Boden Initiative
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
- Eastern Clinical Research Unit
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
- Austin Health
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Almere, Holandsko, 1311 RL
- EB FlevoResearch
-
Beek, Holandsko, 6191 JW
- PT & R
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zwijndrecht, Holandsko, 3331 LZ
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 4L5
- Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
-
Seongnam, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown Wellington NZ, Nový Zéland, 6021
- P3 Research
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
-
-
-
Katowice, Polsko, 40772
- Salvia Lekston I Madej Sp. J.
-
Poznan, Polsko, 60592
- Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Rotherham, Spojené království, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- TLM Medical Services, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22206
- Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Čína, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Wuhan, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Borås, Švédsko, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Göteborg, Švédsko, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let a < 75 let při screeningu
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před přijetím do studie.
- Obezita nebo nadváha definovaná jako BMI ≥27 kg/m2 při screeningu
- Minimální absolutní tělesná hmotnost 70 kg u fen a 80 kg u psů při screeningu
- Mužští nebo ženský účastníci. Ženy ve fertilním věku (WOCBP)1 musí být ochotné a schopné používat dvě formy účinné antikoncepce, kde alespoň jedna z forem je vysoce účinný způsob antikoncepce na ICH M3 (R2), který má za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % za rok při důsledném a správném používání. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.
- Pacienti musí podstoupit alespoň jeden předchozí neúspěšný nechirurgický pokus o snížení hmotnosti podle posouzení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Změna tělesné hmotnosti o více než +/- 5 % nebo více za posledních 12 týdnů před randomizací. Musí existovat dokumentace o hmotnosti za posledních 12 týdnů před randomizací.
- Obezita vyvolaná endokrinologickou poruchou (tj. Cushingův syndrom, hypogonadismus, nedostatek růstového hormonu. Dobře kontrolovaná hypotyreóza, onemocnění polycystických vaječníků jsou však stále povoleny)
- A HbA1c ≥ 6,5 % při screeningu nebo s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Expozice glukagonu podobným agonistům receptoru peptidu-1 (GLP-1Ra) během tří měsíců před screeningem
- Jakékoli sebevražedné chování v posledních 2 letech, jakékoli sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) během 3 měsíců před screeningem nebo během období screeningu
- Anamnéza velké depresivní poruchy během 2 let před randomizací
- Velké depresivní symptomy (definované jako skóre ≥15 screeningového dotazníku o zdraví pacienta-9 [PHQ-9]) při screeningu a/nebo během období screeningu
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy při screeningu
- Chronické nebo relevantní akutní infekce (včetně, ale bez omezení na infekce dýchacích cest, infekce močových cest, infekce močového měchýře, enterokolitida, absces, tuberkulóza, meningitida, chřipka, virus Epstein-Barrové, HIV/AIDS a hepatitida B nebo C a závažné akutní respiračního syndromu koronavirus typu 19 (SARS CoV-2) (jak bylo potvrzeno testem Polychain reakce (PCR)), do 2 týdnů od screeningu nebo během screeningu.
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
|
Placebo
|
|
Experimentální: 0,6 mg BI 456906
|
BI 456906
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2,4 mg BI456906
|
BI 456906
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3,6 mg BI 456906
|
BI 456906
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4,8 mg BI 456906
|
BI 456906
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 46. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 46.
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 46 byla modelována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky na základní tělesnou hmotnost jako kontinuální lineární kovariátu a interakcí léčby, pohlaví, návštěvy, léčby po návštěvě a výchozí hodnoty po návštěvě interakce jako faktory s použitím návštěvy (2., 4., 6., 8., 10, 12., 14., 16., 18., 20, 24., 28, 32, 36, 40 a 46.) jako opakovaných měřítek, nestrukturované kovarianční matice k model v rámci měření subjektu, je uveden upravený průměr (standardní chyba) v týdnu 46.
K analýze byla použita všechna dostupná měření tělesné hmotnosti po zahájení léčby (při a po léčbě), s výjimkou těch účastníků, kteří léčbu předčasně ukončili kvůli COVID-19.
U těchto účastníků byly použity pouze hodnoty při léčbě.
To znamená, že byla použita hypotetická strategie pro interkurentní událost (ICE) „časné ukončení léčby související s pandemií COVID-19“, strategie léčebné politiky pro ICE „časné ukončení léčby nesouvisející s pandemií“.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 46.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úbytek hmotnosti o ≥ 5 % výchozí hmotnosti ve 46. týdnu
Časové okno: Na začátku a ve 46. týdnu.
|
Úbytek hmotnosti vyšší nebo rovný 5 procentům (≥5 %) výchozí hmotnosti v týdnu 46 (ano/ne), uváděný jako procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥5 % výchozí hmotnosti v týdnu 46.
K analýze byla použita všechna dostupná měření tělesné hmotnosti po zahájení léčby (při a po léčbě), s výjimkou těch účastníků, kteří léčbu předčasně ukončili kvůli COVID-19.
U těchto účastníků byly použity pouze hodnoty při léčbě.
Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Na začátku a ve 46. týdnu.
|
|
Úbytek hmotnosti o ≥ 10 % výchozí hmotnosti ve 46. týdnu
Časové okno: Na začátku a ve 46. týdnu.
|
Ztráta hmotnosti větší nebo rovna 10 procentům (≥10 %) výchozí hmotnosti v týdnu 46 (ano/ne), uváděná jako procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥10 % výchozí hmotnosti v týdnu 46.
K analýze byla použita všechna dostupná měření tělesné hmotnosti po zahájení léčby (při a po léčbě), s výjimkou těch účastníků, kteří léčbu předčasně ukončili kvůli COVID-19.
U těchto účastníků byly použity pouze hodnoty při léčbě.
Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Na začátku a ve 46. týdnu.
|
|
Úbytek hmotnosti ≥ 15 % výchozí hmotnosti ve 46. týdnu
Časové okno: Na začátku a ve 46. týdnu.
|
Úbytek hmotnosti vyšší nebo rovný 15 procentům (≥ 15 %) výchozí hmotnosti v týdnu 46 (ano/ne), uváděný jako procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 15 % výchozí hmotnosti v týdnu 46.
K analýze byla použita všechna dostupná měření tělesné hmotnosti po zahájení léčby (při a po léčbě), s výjimkou těch účastníků, kteří léčbu předčasně ukončili kvůli COVID-19.
U těchto účastníků byly použity pouze hodnoty při léčbě.
Procenta byla zaokrouhlena na jedno desetinné místo.
|
Na začátku a ve 46. týdnu.
|
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 46. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 46.
|
Absolutní změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 46 byla modelována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky na základní tělesnou hmotnost jako kontinuální lineární kovariát a interakcí léčby, pohlaví, návštěvy, léčby návštěvou a základní linie po návštěvě interakce jako faktory, pomocí návštěvy (2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 24., 28., 32., 36., 40. a 46. týden) jako opakovaných měřítek a nestrukturované kovarianční matice k model v rámci měření subjektu, je uveden upravený průměr (standardní chyba) v týdnu 46.
Analýza MMRM byla provedena na FAS s použitím plánované udržovací léčby (dávka přidělená při randomizaci) a zahrnující pouze údaje o léčbě, bez ohledu na to, zda předčasné ukončení léčby souviselo s COVID-19.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 46.
|
|
Absolutní změna obvodu pasu od základní linie do týdne 46
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 24, 32, 40 a 46.
|
Absolutní změna obvodu pasu od výchozího stavu do 46. týdne byla modelována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky na základní obvod pasu jako kontinuální lineární kovariátu a léčbu, pohlaví, návštěvu, interakci léčbu návštěvou a výchozí hodnotu po návštěvě interakce jako faktory, s použitím návštěvy (6., 12., 18., 24., 32., 40. a 46. týden) jako opakovaných měření a nestrukturované kovarianční matice pro modelování v rámci měření subjektu, je uveden upravený průměr (standardní chyba) v týdnu 46.
Analýza MMRM byla provedena na FAS s použitím plánované udržovací léčby (dávka přidělená při randomizaci) a zahrnující pouze údaje o léčbě, bez ohledu na to, zda předčasné ukončení léčby souviselo s COVID-19.
|
Výchozí stav, týden 6, 12, 18, 24, 32, 40 a 46.
|
|
Absolutní změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 46. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 46.
|
Absolutní změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 46 byla modelována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky na výchozí systolický krevní tlak jako kontinuální lineární kovariátu a léčbu, pohlaví, návštěvu, interakci léčbu návštěvou a výchozí hodnotu interakcí návštěvy jako faktorů, pomocí návštěv Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 46) jako opakovaných měřítek a nestrukturované kovarianční matice pro modelování v rámci měření subjektu se uvádí upravený průměr (standardní chyba) v týdnu 46.
Analýza MMRM byla provedena na FAS s použitím plánované udržovací léčby (dávka přidělená při randomizaci) a zahrnující pouze údaje o léčbě, bez ohledu na to, zda předčasné ukončení léčby souviselo s COVID-19.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 46.
|
|
Absolutní změna diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do týdne 46
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 46.
|
Absolutní změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do týdne 46 byla modelována pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) s fixními účinky na výchozí hodnotu diastolického krevního tlaku jako kontinuální lineární kovariátu a interakcí léčby, pohlaví, návštěvy, léčby návštěvou a základní linie interakcí návštěvy jako faktorů, pomocí návštěv Týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 46) jako opakovaných měřítek a nestrukturované kovarianční matice pro modelování v rámci měření subjektu se uvádí upravený průměr (standardní chyba) v týdnu 46.
Analýza MMRM byla provedena na FAS s použitím plánované udržovací léčby (dávka přidělená při randomizaci) a zahrnující pouze údaje o léčbě, bez ohledu na to, zda předčasné ukončení léčby souviselo s COVID-19.
|
Výchozí stav, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 a 46.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1404-0036
- 2020-002479-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.
Časový rámec sdílení IPD
Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“.
Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .