Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om forskellige doser af BI 456906 hjælper mennesker med overvægt eller fedme til at tabe sig

6. oktober 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, 46 ugers dosisfindende undersøgelse af BI 456906 administreret én gang om ugen subkutant sammenlignet med placebo hos patienter med fedme eller overvægt

Denne undersøgelse er åben for voksne i alderen 18 til 75 år med overvægt eller fedme. Personer med kropsmasseindeks (BMI) på 27 eller højere for at deltage i undersøgelsen. Mennesker med diabetes kan ikke deltage. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en medicin kaldet BI 456906 hjælper folk med at tabe sig.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 5 grupper. 4 grupper får forskellige doser af BI 456906. Den femte gruppe får placebo. Deltagerne får BI 456906 eller placebo som indsprøjtninger under huden en gang om ugen. Placebo-injektioner ligner BI 456906-injektioner, men indeholder ingen medicin.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring et år. I løbet af denne tid er der omkring 20 personlige besøg på studiestedet. Ved studiebesøgene måler lægerne deltagernes kropsvægt. Resultaterne sammenlignes mellem BI 456906-grupperne og placebogruppen. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

387

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2006
        • The Boden Initiative
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Austin Health
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Canada, N3H 4L5
        • Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22206
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • Holland
      • Almere, Holland, 1311 RL
        • EB FlevoResearch
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • PT & R
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Holland, 3331 LZ
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown Wellington NZ, New Zealand, 6021
        • P3 Research
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40772
        • Salvia Lekston I Madej Sp. J.
      • Poznan, Polen, 60592
        • Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Göteborg, Sverige, 40545
        • Forskningsenheten Carlanderska
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år og < 75 år ved screening
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Fedme eller overvægt defineret som BMI ≥27 kg/m2 ved screening
  • En minimums absolut kropsvægt på 70 kg for kvinder og 80 kg for mænd ved screening
  • Mandlige eller kvindelige deltagere. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)1 skal være villige og i stand til at bruge to former for effektiv prævention, hvor mindst én form er yderst effektive præventionsmetoder pr. ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.
  • Patienter skal have gennemgået mindst ét ​​tidligere mislykket ikke-kirurgisk vægttabsforsøg efter investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i kropsvægt på over +/- 5 % eller mere inden for de seneste 12 uger før randomisering. Der skal foreligge dokumentation for vægt i de seneste 12 uger før randomisering.
  • Fedme induceret af en endokrinologisk lidelse (dvs. Cushings syndrom, hypogonadisme, væksthormonmangel. Velkontrolleret hypothyroidisme, polycystisk ovariesygdom er dog stadig tilladt)
  • En HbA1c ≥ 6,5 % ved screening eller diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Eksponering for glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1Ra)-baserede behandlinger inden for tre måneder før screening
  • Enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 2 år, enhver selvmordstanker af type 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) inden for 3 måneder før screening eller under screeningsperioden
  • Anamnese med svær depressiv lidelse inden for 2 år før randomisering
  • Større depressive symptomer (defineret som et screening Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] score ≥15) ved screening og/eller i screeningsperioden
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser ved screening
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner (herunder, men ikke begrænset til luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion, blæreinfektion, enterocolitis, byld, tuberkulose, meningitis, influenza, Epstein-Barr virus, HIV/AIDS og hepatitis B eller C og svær akut respiratorisk syndrom coronavirus type 19 (SARS CoV-2) (som bekræftet ved polychain reaction (PCR) test)), inden for 2 uger fra screening eller under screening.
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 0,6 mg BI 456906
Medicin: BI 456906
BI 456906
Andre navne:
  • Survodutide
Eksperimentel: 2,4 mg BI456906
Medicin: BI 456906
BI 456906
Andre navne:
  • Survodutide
Eksperimentel: 3,6 mg BI 456906
Medicin: BI 456906
BI 456906
Andre navne:
  • Survodutide
Eksperimentel: 4,8 mg BI 456906
Medicin: BI 456906
BI 456906
Andre navne:
  • Survodutide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 46
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline til uge 46 blev modelleret ved hjælp af en blandet model for gentagne mål (MMRM) med faste effekter for baseline kropsvægt som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, køn, besøg, behandling ved besøg interaktion og baseline ved besøg interaktion som faktorer, brug af besøg (uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46) som gentagne mål, en ustruktureret kovariansmatrix til model inden for emnemålinger, indberettes justeret middelværdi (standardfejl) ved uge 46. Til analyse blev alle tilgængelige post-baseline kropsvægtmålinger (on- og off-behandling) brugt, undtagen dem for deltagere, der afbrød behandlingen tidligt på grund af COVID-19. For disse deltagere blev der kun brugt værdier under behandling. Det vil sige, at der blev brugt en hypotetisk strategi for interkurrent hændelse (ICE) "COVID-19 pandemi-relateret tidlig behandlingsophør", en behandlingspolitisk strategi for ICE "ikke-pandemi-relateret tidlig behandlingsophør".
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab på ≥ 5 % af baselinevægten i uge 46
Tidsramme: Ved baseline og i uge 46.
Vægttab på mere end eller lig med 5 procent (≥5 %) af baselinevægten i uge 46 (ja/nej), rapporteret som procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab på ≥5 % af baselinevægten i uge 46. Til analyse blev alle tilgængelige post-baseline kropsvægtmålinger (on- og off-behandling) brugt, undtagen dem for deltagere, der afbrød behandlingen tidligt på grund af COVID-19. For disse deltagere blev der kun brugt værdier under behandling. Procentdele blev afrundet til én decimal.
Ved baseline og i uge 46.
Vægttab på ≥ 10 % af basisvægten i uge 46
Tidsramme: Ved baseline og i uge 46.
Vægttab på mere end eller lig med 10 procent (≥10 %) af baselinevægten i uge 46 (ja/nej), rapporteret som procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab på ≥10 % af baselinevægten i uge 46. Til analyse blev alle tilgængelige post-baseline kropsvægtmålinger (on- og off-behandling) brugt, undtagen dem for deltagere, der afbrød behandlingen tidligt på grund af COVID-19. For disse deltagere blev der kun brugt værdier under behandling. Procentdele blev afrundet til én decimal.
Ved baseline og i uge 46.
Vægttab på ≥ 15 % af basisvægten i uge 46
Tidsramme: Ved baseline og i uge 46.
Vægttab på mere end eller lig med 15 procent (≥15 %) af baselinevægten i uge 46 (ja/nej), rapporteret som procentdel af deltagere, der opnåede et vægttab på ≥15 % af baselinevægten i uge 46. Til analyse blev alle tilgængelige post-baseline kropsvægtmålinger (on- og off-behandling) brugt, undtagen dem for deltagere, der afbrød behandlingen tidligt på grund af COVID-19. For disse deltagere blev der kun brugt værdier under behandling. Procentdele blev afrundet til én decimal.
Ved baseline og i uge 46.
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline til uge 46
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
Absolut ændring i kropsvægt fra baseline til uge 46 blev modelleret ved hjælp af en blandet model for gentagne mål (MMRM) med faste effekter for baseline kropsvægt som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, køn, besøg, behandling ved besøg interaktion og baseline ved besøg interaktion som faktorer ved at bruge besøg (uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46) som gentagne mål og en ustruktureret kovariansmatrix til model inden for emnemålinger, indberettes justeret middelværdi (standardfejl) ved uge 46. MMRM-analyse blev udført på FAS ved hjælp af planlagt vedligeholdelsesbehandling (dosis tildelt ved randomisering) og inkluderede kun data under behandling, uanset om tidlig behandlingsophør var COVID-19-relateret.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
Absolut ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 46
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24, 32, 40 og 46.
Absolut ændring i taljeomkreds fra baseline til uge 46 blev modelleret ved hjælp af en blandet model for gentagne mål (MMRM) med faste effekter for baseline taljeomkreds som en kontinuerlig lineær kovariat og behandling, køn, besøg, behandling ved besøg interaktion og baseline ved besøg interaktion som faktorer, ved hjælp af besøg (Uge 6, 12, 18, 24, 32, 40 og 46) som gentagne mål og en ustruktureret kovariansmatrix til at modellere inden for emnemålinger, rapporteres justeret gennemsnit (standardfejl) i uge 46. MMRM-analyse blev udført på FAS ved hjælp af planlagt vedligeholdelsesbehandling (dosis tildelt ved randomisering) og inkluderede kun data under behandling, uanset om tidlig behandlingsophør var COVID-19-relateret.
Baseline, uge ​​6, 12, 18, 24, 32, 40 og 46.
Absolut ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 46
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
Absolut ændring i systolisk blodtryk fra baseline til uge 46 blev modelleret ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger (MMRM) med faste effekter for baseline systolisk blodtryk som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, køn, besøg, behandling ved besøg interaktion og baseline ved besøgsinteraktion som faktorer, ved at bruge besøg uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46) som gentagne mål og en ustruktureret kovariansmatrix til at modellere inden for emnemålinger indberettes justeret middelværdi (standardfejl) i uge 46. MMRM-analyse blev udført på FAS ved hjælp af planlagt vedligeholdelsesbehandling (dosis tildelt ved randomisering) og inkluderede kun data under behandling, uanset om tidlig behandlingsophør var COVID-19-relateret.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
Absolut ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til uge 46
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
Absolut ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til uge 46 blev modelleret ved hjælp af en blandet model for gentagne mål (MMRM) med faste effekter for baseline diastolisk blodtryk som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, køn, besøg, behandling ved besøg interaktion og baseline ved besøgsinteraktion som faktorer, ved at bruge besøg uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46) som gentagne mål og en ustruktureret kovariansmatrix til at modellere inden for emnemålinger indberettes justeret middelværdi (standardfejl) i uge 46. MMRM-analyse blev udført på FAS ved hjælp af planlagt vedligeholdelsesbehandling (dosis tildelt ved randomisering) og inkluderede kun data under behandling, uanset om tidlig behandlingsophør var COVID-19-relateret.
Baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

14. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404-0036
  • 2020-002479-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner