En studie for å teste om forskjellige doser av BI 456906 hjelper personer med overvekt eller fedme å gå ned i vekt
6. oktober 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase II, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, 46 ukers dosefinnende studie av BI 456906 administrert en gang ukentlig subkutant sammenlignet med placebo hos pasienter med fedme eller overvekt
Denne studien er åpen for voksne, i alderen 18 til 75 år, med overvekt eller fedme. Personer med kroppsmasseindeks (BMI) på 27 eller høyere for å bli med i studien. Personer som har diabetes kan ikke delta. Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt BI 456906 hjelper folk å gå ned i vekt.
Deltakerne deles ved en tilfeldighet inn i 5 grupper. 4 grupper får forskjellige doser av BI 456906. Den femte gruppen får placebo. Deltakerne får BI 456906 eller placebo som injeksjoner under huden en gang i uken. Placebo-injeksjoner ser ut som BI 456906-injeksjoner, men inneholder ingen medisin.
Deltakerne er med i studien i omtrent ett år. I løpet av denne tiden er det rundt 20 personlige besøk på studiestedet. Ved studiebesøkene måler legene deltakernes kroppsvekt. Resultatene sammenlignes mellom BI 456906-gruppene og placebogruppen. Legene sjekker også jevnlig den generelle helsen til deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
387
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
- The Boden Initiative
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Eastern Clinical Research Unit
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Canada, N3H 4L5
- Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- TLM Medical Services, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22206
- Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
-
-
-
Almere, Nederland, 1311 RL
- EB FlevoResearch
-
Beek, Nederland, 6191 JW
- PT & R
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zwijndrecht, Nederland, 3331 LZ
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown Wellington NZ, New Zealand, 6021
- P3 Research
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40772
- Salvia Lekston I Madej Sp. J.
-
Poznan, Polen, 60592
- Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannia, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Göteborg, Sverige, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen ≥ 18 år og < 75 år ved screening
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
- Fedme eller overvekt definert som BMI ≥27 kg/m2 ved screening
- Minimum absolutt kroppsvekt på 70 kg for kvinner og 80 kg for menn ved screening
- Mannlige eller kvinnelige deltakere. Kvinner i fertil alder (WOCBP)1 må være villige og i stand til å bruke to former for effektiv prevensjon der minst én form er svært effektive prevensjonsmetoder per ICH M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
- Pasienter må ha gjennomgått minst ett tidligere mislykket ikke-kirurgisk vekttapsforsøk i henhold til etterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvektsendring på over +/- 5 % eller mer de siste 12 ukene før randomisering. Det skal foreligge dokumentasjon på vekt siste 12 uker før randomisering.
- Fedme indusert av en endokrinologisk lidelse (dvs. Cushings syndrom, hypogonadisme, veksthormonmangel. Imidlertid er godt kontrollert hypotyreose, polycystisk ovariesykdom fortsatt tillatt)
- En HbA1c ≥ 6,5 % ved screening eller diagnostisert med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Eksponering for Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonist (GLP-1Ra)-baserte terapier innen tre måneder før screening
- All selvmordsatferd de siste 2 årene, alle selvmordstanker av type 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) innen 3 måneder før screening, eller under screeningsperioden
- Anamnese med alvorlig depressiv lidelse innen 2 år før randomisering
- Major depressive symptomer (definert som et screening pasienthelsespørreskjema-9 [PHQ-9]-score ≥15) ved screening og/eller under screeningsperioden
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller hjerneslag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser ved screening
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner (inkludert men ikke begrenset til luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjon, blæreinfeksjon, enterokolitt, abscess, tuberkulose, meningitt, influensa, Epstein-Barr-virus, HIV/AIDS og hepatitt B eller C, og alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus type 19 (SARS CoV-2) (som bekreftet av polykjedereaksjon (PCR) test)), innen 2 uker fra screening eller under screening.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: 0,6 mg BI 456906
|
BI 456906
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2,4 mg BI456906
|
BI 456906
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3,6 mg BI 456906
|
BI 456906
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 4,8 mg BI 456906
|
BI 456906
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 46
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 46 ble modellert ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM) med faste effekter for baseline kroppsvekt som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, kjønn, besøk, behandling ved besøk interaksjon og baseline ved besøk interaksjon som faktorer, bruk av besøk (uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46) som gjentatte mål, en ustrukturert kovariansmatrise for å modell innen fagmålinger rapporteres justert gjennomsnitt (standardfeil) ved uke 46.
For analyse ble alle tilgjengelige målinger av kroppsvekt etter baseline (på og utenfor behandling) brukt, bortsett fra de for deltakere som avbrøt behandlingen tidlig på grunn av COVID-19.
For disse deltakerne ble det kun brukt verdier under behandling.
Det vil si at en hypotetisk strategi ble brukt for interkurrent hendelse (ICE) "COVID-19 pandemic-relatert tidlig behandlingsavbrudd", en behandlingspolitisk strategi for ICE "ikke-pandemi-relatert tidlig behandlingsavbrudd".
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap på ≥ 5 % av utgangsvekt ved uke 46
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 46.
|
Vekttap på mer enn eller lik 5 prosent (≥5 %) av baselinevekten ved uke 46 (ja/nei), rapportert som prosentandel av deltakerne som oppnådde et vekttap på ≥5 % av baselinevekten ved uke 46.
For analyse ble alle tilgjengelige målinger av kroppsvekt etter baseline (på og utenfor behandling) brukt, bortsett fra de for deltakere som avbrøt behandlingen tidlig på grunn av COVID-19.
For disse deltakerne ble det kun brukt verdier under behandling.
Prosentandeler ble avrundet til én desimal.
|
Ved baseline og ved uke 46.
|
|
Vekttap på ≥ 10 % av utgangsvekt ved uke 46
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 46.
|
Vekttap på mer enn eller lik 10 prosent (≥10%) av baselinevekten ved uke 46 (ja/nei), rapportert som prosentandel av deltakerne som oppnådde et vekttap på ≥10% av baselinevekten ved uke 46.
For analyse ble alle tilgjengelige målinger av kroppsvekt etter baseline (på og utenfor behandling) brukt, bortsett fra de for deltakere som avbrøt behandlingen tidlig på grunn av COVID-19.
For disse deltakerne ble det kun brukt verdier under behandling.
Prosentandeler ble avrundet til én desimal.
|
Ved baseline og ved uke 46.
|
|
Vekttap på ≥ 15 % av utgangsvekt ved uke 46
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 46.
|
Vekttap på mer enn eller lik 15 prosent (≥15 %) av baselinevekten ved uke 46 (ja/nei), rapportert som prosentandel av deltakerne som oppnådde et vekttap på ≥15 % av baselinevekten ved uke 46.
For analyse ble alle tilgjengelige målinger av kroppsvekt etter baseline (på og utenfor behandling) brukt, bortsett fra de for deltakere som avbrøt behandlingen tidlig på grunn av COVID-19.
For disse deltakerne ble det kun brukt verdier under behandling.
Prosentandeler ble avrundet til én desimal.
|
Ved baseline og ved uke 46.
|
|
Absolutt endring i kroppsvekt fra baseline til uke 46
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
|
Absolutt endring i kroppsvekt fra baseline til uke 46 ble modellert ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM) med faste effekter for baseline kroppsvekt som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, kjønn, besøk, behandling ved besøk interaksjon og baseline ved besøk interaksjon som faktorer, ved å bruke besøk (uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46) som gjentatte mål og en ustrukturert kovariansmatrise for å modell innen fagmålinger rapporteres justert gjennomsnitt (standardfeil) ved uke 46.
MMRM-analyse ble utført på FAS, ved bruk av planlagt vedlikeholdsbehandling (dose tildelt ved randomisering) og inkludert kun data under behandling, uavhengig av om tidlig behandlingsseponering var relatert til COVID-19.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
|
|
Absolutt endring i midjeomkrets fra baseline til uke 46
Tidsramme: Grunnlinje, uke 6, 12, 18, 24, 32, 40 og 46.
|
Absolutt endring i midjeomkrets fra baseline til uke 46 ble modellert ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM) med faste effekter for baseline midjeomkrets som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, kjønn, besøk, behandling ved besøk interaksjon og baseline ved besøk interaksjon som faktorer, ved bruk av besøk (uke 6, 12, 18, 24, 32, 40 og 46) som gjentatte mål og en ustrukturert kovariansmatrise for å modellere innenfor fagmålinger, rapporteres justert gjennomsnitt (standardfeil) ved uke 46.
MMRM-analyse ble utført på FAS, ved bruk av planlagt vedlikeholdsbehandling (dose tildelt ved randomisering) og inkludert kun data under behandling, uavhengig av om tidlig behandlingsseponering var relatert til COVID-19.
|
Grunnlinje, uke 6, 12, 18, 24, 32, 40 og 46.
|
|
Absolutt endring i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 46
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
|
Absolutt endring i systolisk blodtrykk fra baseline til uke 46 ble modellert ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM) med faste effekter for baseline systolisk blodtrykk som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, kjønn, besøk, behandling ved besøk interaksjon og baseline ved besøksinteraksjon som faktorer, bruk av besøk uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46) som gjentatte mål og en ustrukturert kovariansmatrise for å modellere innenfor fagmålinger rapporteres justert gjennomsnitt (standardfeil) ved uke 46.
MMRM-analyse ble utført på FAS, ved bruk av planlagt vedlikeholdsbehandling (dose tildelt ved randomisering) og inkludert kun data under behandling, uavhengig av om tidlig behandlingsseponering var relatert til COVID-19.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
|
|
Absolutt endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 46
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
|
Absolutt endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 46 ble modellert ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål (MMRM) med faste effekter for baseline diastolisk blodtrykk som en kontinuerlig lineær kovariat, og behandling, kjønn, besøk, behandling ved besøk interaksjon og baseline ved besøksinteraksjon som faktorer, bruk av besøk uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46) som gjentatte mål og en ustrukturert kovariansmatrise for å modellere innenfor fagmålinger rapporteres justert gjennomsnitt (standardfeil) ved uke 46.
MMRM-analyse ble utført på FAS, ved bruk av planlagt vedlikeholdsbehandling (dose tildelt ved randomisering) og inkludert kun data under behandling, uavhengig av om tidlig behandlingsseponering var relatert til COVID-19.
|
Grunnlinje, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 og 46.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1404-0036
- 2020-002479-37 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'.
For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .