Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, auttavatko BI 456906:n eri annokset ylipainoisia tai lihavia laihduttamaan

perjantai 6. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, 46 viikon annoksen löytämistutkimus BI 456906:sta, joka annettiin kerran viikossa ihon alle verrattuna lumelääkkeeseen lihaville tai ylipainoisille potilaille

Tämä tutkimus on avoin 18–75-vuotiaille aikuisille, joilla on ylipainoa tai lihavuutta. Tutkimukseen osallistuvat ihmiset, joiden painoindeksi (BMI) on 27 tai korkeampi. Diabeetikot eivät voi osallistua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako BI 456906 -niminen lääke ihmisiä laihtumaan.

Osallistujat jaetaan sattumalta 5 ryhmään. 4 ryhmää saavat eri annokset BI 456906:ta. Viides ryhmä saa lumelääkettä. Osallistujat saavat BI 456906:ta tai lumelääkettä injektiona ihon alle kerran viikossa. Plasebo-injektiot näyttävät BI 456906 -injektioista, mutta ne eivät sisällä lääkettä.

Osallistujat ovat tutkimuksessa noin vuoden ajan. Tänä aikana tutkimuspaikalla on noin 20 henkilökohtaista käyntiä. Tutkimuspaikkakäynneillä lääkärit mittaavat osallistujien painon. Tuloksia verrataan BI 456906 -ryhmien ja lumelääkeryhmän välillä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien yleisen terveydentilan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

387

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Almere, Alankomaat, 1311 RL
        • EB FlevoResearch
      • Beek, Alankomaat, 6191 JW
        • PT & R
      • Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
        • Franciscus Gasthuis
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3331 LZ
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2006
        • The Boden Initiative
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
        • Eastern Clinical Research Unit
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Kanada
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 4L5
        • Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
        • Canadian Phase Onward Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kiina, 101199
        • Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seongnam, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40772
        • Salvia Lekston I Madej Sp. J.
      • Poznan, Puola, 60592
        • Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
  • Ruotsi
      • Borås, Ruotsi, 506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Göteborg, Ruotsi, 40545
        • Forskningsenheten Carlanderska
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Klinische Forschung Berlin GbR
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Optimal Clinical Trials
      • Newtown Wellington NZ, Uusi Seelanti, 6021
        • P3 Research
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
        • Waterloo Medical Centre
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre, Rotherham
  • Yhdysvallat
    • California
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Valley Weight Loss Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • TLM Medical Services, LLC
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22206
        • Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 18-vuotias ja < 75-vuotias seulonnassa
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Liikalihavuus tai ylipaino määritellään seulonnassa BMI:ksi ≥27 kg/m2
  • Absoluuttinen vähimmäispaino seulonnassa naisilla 70 kg ja miehillä 80 kg
  • Osallistujat miehiä tai naisia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP)1 on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä, joista vähintään yksi on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä ICH M3:a (R2) kohti, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 %. vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
  • Potilaiden on täytynyt tehdä vähintään yksi aikaisempi epäonnistunut ei-kirurginen painonpudotusyritys tutkijan arviota kohden

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruumiinpainon muutos yli +/- 5 % tai enemmän viimeisen 12 viikon aikana ennen satunnaistamista. Paino on dokumentoitava viimeisen 12 viikon ajalta ennen satunnaistamista.
  • Endokrinologisen häiriön aiheuttama liikalihavuus (esim. Cushingin oireyhtymä, hypogonadismi, kasvuhormonin puutos. Hyvin hallinnassa kilpirauhasen vajaatoiminta ja munasarjojen monirakkulatauti ovat kuitenkin edelleen sallittuja)
  • HbA1c ≥ 6,5 % seulonnassa tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Altistuminen glukagonin kaltaisille peptidi-1-reseptoriagonisteille (GLP-1Ra) perustuville hoidoille kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Mikä tahansa itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana, kaikki tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatukset Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulontajakson aikana
  • Aiempi masennushäiriö 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Vakavat masennusoireet (määritelty seulontapotilaan terveyskyselyksi 9 [PHQ-9] pisteet ≥15) seulonnassa ja/tai seulontajakson aikana
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt seulonnassa
  • Krooniset tai merkitykselliset akuutit infektiot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen hengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot, virtsarakon infektiot, enterokoliitti, paise, tuberkuloosi, aivokalvontulehdus, influenssa, Epstein-Barr-virus, HIV/AIDS ja hepatiitti B tai C sekä vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus tyyppi 19 (SARS CoV-2) (moniketjureaktiotestillä (PCR) vahvistettu) kahden viikon kuluessa seulonnasta tai seulonnan aikana.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 0,6 mg BI 456906
Lääke: BI 456906
BI 456906
Muut nimet:
  • Survodutide
Kokeellinen: 2,4 mg BI456906
Lääke: BI 456906
BI 456906
Muut nimet:
  • Survodutide
Kokeellinen: 3,6 mg BI 456906
Lääke: BI 456906
BI 456906
Muut nimet:
  • Survodutide
Kokeellinen: 4,8 mg BI 456906
Lääke: BI 456906
BI 456906
Muut nimet:
  • Survodutide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 46
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 46.
Ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 46 mallinnettiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa oli kiinteät vaikutukset lähtötilan painoon jatkuvana lineaarisena kovariaattina, ja hoitoon, sukupuoleen, käyntiin, hoitokäyntiin vuorovaikutukseen ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti. Vuorovaikutus tekijöinä käyttämällä käyntiä (viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 46) toistuvina mittaina, rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla mallin kohteen mittauksissa, mukautettu keskiarvo (standardivirhe) raportoidaan viikolla 46. Analyysissä käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä ruumiinpainomittauksia (hoidon aikana ja sen jälkeen), lukuun ottamatta niitä osallistujia, jotka keskeyttivät hoidon aikaisin COVID-19:n vuoksi. Näille osallistujille käytettiin vain hoidon aikana saatuja arvoja. Toisin sanoen hypoteettista strategiaa käytettiin intercurrent event (ICE) "COVID-19-pandemiaan liittyvän varhaisen hoidon lopettamisen" yhteydessä, hoitopolitiikkastrategiaa ICE:n "ei-pandemiaan liittyvän varhaisen hoidon keskeyttämiseen".
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 46.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus ≥ 5 % peruspainosta viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 46.
Painonpudotus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 prosenttia (≥5 %) lähtöpainosta viikolla 46 (kyllä/ei), raportoitu prosentteina osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 5 % lähtöpainosta viikolla 46. Analyysissä käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä ruumiinpainomittauksia (hoidon aikana ja sen jälkeen), lukuun ottamatta niitä osallistujia, jotka keskeyttivät hoidon aikaisin COVID-19:n vuoksi. Näille osallistujille käytettiin vain hoidon aikana saatuja arvoja. Prosentit pyöristettiin yhteen desimaaliin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 46.
Painonpudotus ≥ 10 % peruspainosta viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 46.
Painonpudotus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 prosenttia (≥10 %) lähtöpainosta viikolla 46 (kyllä/ei), raportoitu prosentteina osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 10 % lähtöpainosta viikolla 46. Analyysissä käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä ruumiinpainomittauksia (hoidon aikana ja sen jälkeen), lukuun ottamatta niitä osallistujia, jotka keskeyttivät hoidon aikaisin COVID-19:n vuoksi. Näille osallistujille käytettiin vain hoidon aikana saatuja arvoja. Prosentit pyöristettiin yhteen desimaaliin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 46.
Painonpudotus ≥ 15 % peruspainosta viikolla 46
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 46.
Painonpudotus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 prosenttia (≥15 %) lähtöpainosta viikolla 46 (kyllä/ei), raportoitu prosentteina osallistujista, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 15 % lähtöpainosta viikolla 46. Analyysissä käytettiin kaikkia saatavilla olevia lähtötilanteen jälkeisiä ruumiinpainomittauksia (hoidon aikana ja sen jälkeen), lukuun ottamatta niitä osallistujia, jotka keskeyttivät hoidon aikaisin COVID-19:n vuoksi. Näille osallistujille käytettiin vain hoidon aikana saatuja arvoja. Prosentit pyöristettiin yhteen desimaaliin.
Lähtötilanteessa ja viikolla 46.
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 46
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 46.
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 46 mallinnettiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa oli kiinteät vaikutukset lähtötilan painoon jatkuvana lineaarisena kovariaattina, sekä hoitoon, sukupuoleen, käyntiin, hoitokäyntiin vuorovaikutukseen ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti. vuorovaikutus tekijöinä käyttämällä käyntiä (viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 46) toistuvina mittauksina ja rakenteetonta kovarianssimatriisia mallin kohteen mittauksissa, mukautettu keskiarvo (standardivirhe) raportoidaan viikolla 46. MMRM-analyysi suoritettiin FAS:lle käyttämällä suunniteltua ylläpitohoitoa (annos määrätty satunnaistuksessa) ja sisältäen vain hoidon aikaiset tiedot riippumatta siitä, liittyikö hoidon varhainen lopettaminen COVID-19-tautiin.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 46.
Absoluuttinen muutos vyötärön ympärysmitassa lähtötasosta viikkoon 46
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 24, 32, 40 ja 46.
Vyötärönympärysmitan absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 46 mallinnettiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), jossa oli kiinteät vaikutukset lähtöviivan vyötärön ympärysmittaan jatkuvana lineaarisena kovariaattina sekä hoitoon, sukupuoleen, käyntiin, hoitoon käyntikohtaiseen vuorovaikutukseen ja lähtötilanteeseen käyntikohtaisesti. vuorovaikutus tekijöinä käyttämällä käyntiä (viikko 6, 12, 18, 24, 32, 40 ja 46) toistuvina mittauksina ja strukturoimatonta kovarianssimatriisia mallintamiseen koehenkilön mittauksissa, mukautettu keskiarvo (standardivirhe) raportoidaan viikolla 46. MMRM-analyysi suoritettiin FAS:lle käyttämällä suunniteltua ylläpitohoitoa (annos määrätty satunnaistuksessa) ja sisältäen vain hoidon aikaiset tiedot riippumatta siitä, liittyikö hoidon varhainen lopettaminen COVID-19-tautiin.
Lähtötilanne, viikko 6, 12, 18, 24, 32, 40 ja 46.
Systolisen verenpaineen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 46
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 46.
Absoluuttinen muutos systolisessa verenpaineessa lähtötasosta viikkoon 46 mallinnettiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), jolla oli kiinteät vaikutukset lähtötilanteen systoliseen verenpaineeseen jatkuvana lineaarisena kovariaattina sekä hoitoon, sukupuoleen, käyntiin, hoitokäyntiin vuorovaikutukseen ja lähtötilanteeseen. käyntivuorovaikutuksella tekijöinä käyttäen käyntiviikkoa 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 46) toistuvina mittaina ja rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla koehenkilömittausten mallintamiseen raportoidaan sovitettu keskiarvo (standardivirhe) viikolla 46. MMRM-analyysi suoritettiin FAS:lle käyttämällä suunniteltua ylläpitohoitoa (annos määrätty satunnaistuksessa) ja sisältäen vain hoidon aikaiset tiedot riippumatta siitä, liittyikö hoidon varhainen lopettaminen COVID-19-tautiin.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 46.
Diastolisen verenpaineen absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 46
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 46.
Diastolisen verenpaineen absoluuttista muutosta lähtötilanteesta viikkoon 46 mallinnettiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM), jolla oli kiinteät vaikutukset lähtötason diastoliseen verenpaineeseen jatkuvana lineaarisena kovariaattina sekä hoitoon, sukupuoleen, käyntiin, hoitokäyntiin vuorovaikutukseen ja lähtötilanteeseen. käyntivuorovaikutuksella tekijöinä käyttäen käyntiviikkoa 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 46) toistuvina mittaina ja rakenteettoman kovarianssimatriisin avulla koehenkilömittausten mallintamiseen raportoidaan sovitettu keskiarvo (standardivirhe) viikolla 46. MMRM-analyysi suoritettiin FAS:lle käyttämällä suunniteltua ylläpitohoitoa (annos määrätty satunnaistuksessa) ja sisältäen vain hoidon aikaiset tiedot riippumatta siitä, liittyikö hoidon varhainen lopettaminen COVID-19-tautiin.
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 ja 46.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1404-0036
  • 2020-002479-37 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Tietojen jakamissopimuksen".

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa