En studie för att testa om olika doser av BI 456906 hjälper människor med övervikt eller fetma att gå ner i vikt
6 oktober 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas II, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, 46 veckors dossökningsstudie av BI 456906 administrerat en gång i veckan subkutant jämfört med placebo hos patienter med fetma eller övervikt
Denna studie är öppen för vuxna, i åldern 18 till 75 år, med övervikt eller fetma. Personer med kroppsmassaindex (BMI) på 27 eller högre ska gå med i studien. Personer som har diabetes kan inte delta. Syftet med denna studie är att ta reda på om ett läkemedel som heter BI 456906 hjälper människor att gå ner i vikt.
Deltagarna delas in i 5 grupper av en slump. 4 grupper får olika doser av BI 456906. Den femte gruppen får placebo. Deltagarna får BI 456906 eller placebo som injektioner under huden en gång i veckan. Placebo-injektioner ser ut som BI 456906-injektioner men innehåller ingen medicin.
Deltagarna är med i studien i ungefär ett år. Under denna tid görs ett 20-tal personliga besök på studieplatsen. Vid studiebesöken mäter läkarna deltagarnas kroppsvikt. Resultaten jämförs mellan BI 456906-grupperna och placebogruppen. Läkarna kontrollerar också regelbundet deltagarnas allmänna hälsa.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
387
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2006
- The Boden Initiative
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
- Eastern Clinical Research Unit
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
- Austin Health
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Valley Weight Loss Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- TLM Medical Services, LLC
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22206
- Washington Center for Weight Management and Research, Inc.
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Allegiance Research Specialists
-
-
-
-
Ontario
-
Cambridge, Ontario, Kanada, N3H 4L5
- Joanne F Liutkus Medicine Professional Corporation
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Clinical Research Inc. (Bayview)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 0K2
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kina, 101199
- Beijing Luhe Hospital Capital Medical University
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Wuhan, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05278
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
-
-
-
-
Almere, Nederländerna, 1311 RL
- EB FlevoResearch
-
Beek, Nederländerna, 6191 JW
- PT & R
-
Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
- Franciscus Gasthuis
-
Zwijndrecht, Nederländerna, 3331 LZ
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Optimal Clinical Trials
-
Newtown Wellington NZ, Nya Zeeland, 6021
- P3 Research
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40772
- Salvia Lekston I Madej Sp. J.
-
Poznan, Polen, 60592
- Metabolic Health Center Pawel Bogdanski
-
-
-
-
-
Blackpool, Storbritannien, FY4 3AD
- Waterloo Medical Centre
-
Rotherham, Storbritannien, S65 1DA
- Clifton Medical Centre, Rotherham
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Göteborg, Sverige, 40545
- Forskningsenheten Carlanderska
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Klinische Forschung Berlin GbR
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ≥ 18 år och < 75 år vid screening
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången.
- Fetma eller övervikt definieras som BMI ≥27 kg/m2 vid screening
- En absolut kroppsvikt på minst 70 kg för honor och 80 kg för män vid screening
- Manliga eller kvinnliga deltagare. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)1 måste vilja och kunna använda två former av effektiva preventivmedel där minst en form är mycket effektiva preventivmetoder enligt ICH M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.
- Patienter måste ha genomgått minst ett tidigare misslyckat icke-kirurgiskt viktminskningsförsök enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- Kroppsviktsförändring på över +/- 5 % eller mer under de senaste 12 veckorna före randomisering. Det ska finnas dokumentation av vikt under de senaste 12 veckorna innan randomisering.
- Fetma inducerad av en endokrinologisk störning (dvs. Cushings syndrom, hypogonadism, tillväxthormonbrist. Men välkontrollerad hypotyreos, polycystisk äggstockssjukdom är fortfarande tillåtna)
- Ett HbA1c ≥ 6,5 % vid screening eller diagnostiserad med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Exponering för glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1Ra) baserade terapier inom tre månader före screening
- Allt självmordsbeteende under de senaste 2 åren, alla självmordstankar av typ 4 eller 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) inom 3 månader före screening, eller under screeningsperioden
- Historik av egentlig depression inom 2 år före randomisering
- Major depressiva symtom (definierade som en screening Patient Health Questionnaire-9 [PHQ-9] poäng ≥15) vid screening och/eller under screeningperioden
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar vid screening
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner (inklusive men inte begränsat till luftvägsinfektioner, urinvägsinfektion, blåsinfektion, enterokolit, abscess, tuberkulos, meningit, influensa, Epstein-Barr-virus, HIV/AIDS och hepatit B eller C, och svår akut respiratoriskt syndrom coronavirus typ 19 (SARS CoV-2) (som bekräftats av polykedjereaktion (PCR)-test)), inom 2 veckor från screening eller under screening.
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Placebo
|
|
Experimentell: 0,6 mg BI 456906
|
BI 456906
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2,4 mg BI456906
|
BI 456906
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3,6 mg BI 456906
|
BI 456906
Andra namn:
|
|
Experimentell: 4,8 mg BI 456906
|
BI 456906
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 46
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 46.
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 46 modellerades med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med fasta effekter för baslinjekroppsvikt som en kontinuerlig linjär kovariat, och behandling, kön, besök, behandling för besöksinteraktion och baslinje för besök interaktion som faktorer, med besök (vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 46) som upprepade mått, en ostrukturerad kovariansmatris för att modell inom ämnesmätningar, justerat medelvärde (standardfel) vid vecka 46 redovisas.
För analys användes alla tillgängliga kroppsviktsmätningar efter baslinjen (vid och utanför behandling), förutom de för deltagare som avbröt behandlingen tidigt på grund av covid-19.
För dessa deltagare användes endast värden under behandling.
Det vill säga, en hypotetisk strategi användes för interkurrent händelse (ICE) "COVID-19 pandemi-relaterad tidig behandling avbrytande", en behandlingspolitisk strategi för ICE "icke-pandemi-relaterad tidig behandling avbrytande".
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 46.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning på ≥ 5 % av baslinjevikten vid vecka 46
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 46.
|
Viktminskning på mer än eller lika med 5 procent (≥5 %) av baslinjevikten vid vecka 46 (ja/nej), rapporterad som procentandel av deltagare som uppnådde en viktminskning på ≥5 % av baslinjevikten vid vecka 46.
För analys användes alla tillgängliga kroppsviktsmätningar efter baslinjen (vid och utanför behandling), förutom de för deltagare som avbröt behandlingen tidigt på grund av covid-19.
För dessa deltagare användes endast värden under behandling.
Procentsatserna avrundades till en decimal.
|
Vid baslinjen och vecka 46.
|
|
Viktminskning på ≥ 10 % av baslinjevikten vid vecka 46
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 46.
|
Viktminskning på mer än eller lika med 10 procent (≥10 %) av baslinjevikten vid vecka 46 (ja/nej), rapporterad som procentandel av deltagare som uppnådde en viktminskning på ≥10 % av baslinjevikten vid vecka 46.
För analys användes alla tillgängliga kroppsviktsmätningar efter baslinjen (vid och utanför behandling), förutom de för deltagare som avbröt behandlingen tidigt på grund av covid-19.
För dessa deltagare användes endast värden under behandling.
Procentsatserna avrundades till en decimal.
|
Vid baslinjen och vecka 46.
|
|
Viktminskning på ≥ 15 % av baslinjevikten vid vecka 46
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 46.
|
Viktminskning på mer än eller lika med 15 procent (≥15 %) av baslinjevikten vid vecka 46 (ja/nej), rapporterad som procentandel av deltagare som uppnådde en viktminskning på ≥15 % av baslinjevikten vid vecka 46.
För analys användes alla tillgängliga kroppsviktsmätningar efter baslinjen (vid och utanför behandling), förutom de för deltagare som avbröt behandlingen tidigt på grund av covid-19.
För dessa deltagare användes endast värden under behandling.
Procentsatserna avrundades till en decimal.
|
Vid baslinjen och vecka 46.
|
|
Absolut förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 46
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 46.
|
Absolut förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 46 modellerades med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med fasta effekter för baslinjekroppsvikt som en kontinuerlig linjär kovariat, och behandling, kön, besök, behandling för besöksinteraktion och baslinje för besök interaktion som faktorer, med besök (vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 46) som upprepade mått och en ostrukturerad kovariansmatris för att modell inom ämnesmätningar, justerat medelvärde (standardfel) vid vecka 46 redovisas.
MMRM-analys utfördes på FAS, med hjälp av planerad underhållsbehandling (dos tilldelas vid randomisering) och inkluderade endast data under behandling, oavsett om tidig behandlingsavbrott var covid-19-relaterat.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 46.
|
|
Absolut förändring i midjemått från baslinje till vecka 46
Tidsram: Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24, 32, 40 och 46.
|
Absolut förändring i midjemått från baslinje till vecka 46 modellerades med hjälp av en blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) med fasta effekter för baslinje midjemått som en kontinuerlig linjär kovariat, och behandling, kön, besök, behandling för besök interaktion och baslinje för besök interaktion som faktorer, med hjälp av besök (vecka 6, 12, 18, 24, 32, 40 och 46) som upprepade mått och en ostrukturerad kovariansmatris för att modellera inom ämnesmätningar, justerat medelvärde (standardfel) vid vecka 46 rapporteras.
MMRM-analys utfördes på FAS, med hjälp av planerad underhållsbehandling (dos tilldelas vid randomisering) och inkluderade endast data under behandling, oavsett om tidig behandlingsavbrott var covid-19-relaterat.
|
Baslinje, vecka 6, 12, 18, 24, 32, 40 och 46.
|
|
Absolut förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till vecka 46
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 46.
|
Absolut förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till vecka 46 modellerades med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med fasta effekter för baslinjesystoliskt blodtryck som en kontinuerlig linjär kovariat, och behandling, kön, besök, behandling för besöksinteraktion och baslinje genom besöksinteraktion som faktorer, med besök vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 46) som upprepade mått och en ostrukturerad kovariansmatris för att modellera inom ämnesmätningar rapporteras justerat medelvärde (standardfel) vid vecka 46.
MMRM-analys utfördes på FAS, med hjälp av planerad underhållsbehandling (dos tilldelas vid randomisering) och inkluderade endast data under behandling, oavsett om tidig behandlingsavbrott var covid-19-relaterat.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 46.
|
|
Absolut förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 46
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 46.
|
Absolut förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till vecka 46 modellerades med hjälp av en blandad modell för upprepade mätningar (MMRM) med fasta effekter för baslinjediastoliskt blodtryck som en kontinuerlig linjär kovariat, och behandling, kön, besök, behandling för besöksinteraktion och baslinje genom besöksinteraktion som faktorer, med besök vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 46) som upprepade mått och en ostrukturerad kovariansmatris för att modellera inom ämnesmätningar rapporteras justerat medelvärde (standardfel) vid vecka 46.
MMRM-analys utfördes på FAS, med hjälp av planerad underhållsbehandling (dos tilldelas vid randomisering) och inkluderade endast data under behandling, oavsett om tidig behandlingsavbrott var covid-19-relaterat.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 40 och 46.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2020
Första postat (Faktisk)
14 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1404-0036
- 2020-002479-37 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement".
För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .