健康な成人ボランティアにおけるロディエント錠 80/2.5mg の安全性および PK を評価するための試験
2020年12月8日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
「ロディエント錠80/2.5mg」と「トワインスタ錠80/健康な成人ボランティアで5mg」
「ロディエンT錠80/2.5mg（テルミサルタン/s-アムロジピン）」の経口投与後の安全性及び薬物動態を比較・評価する無作為化非盲検単回投与2系列4期クロスオーバー第I相臨床試験」および「ツインスタ錠80/5mg（テルミサルタン・アムロジピン）」を健康成人ボランティアに投与。
調査の概要
詳細な説明
アムロジピンは、カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) に属し、高血圧の治療に使用される薬です。
分子は 1 つのキラル炭素原子を含み、ラセミ混合物として存在します。
アムロジピンの S-エナンチオマー [S-アムロジピン] のみが CCB 効果を示し、R-アムロジピンは末梢性浮腫の発症に関与しているため、S-アムロジピンを精製すると、末梢性浮腫やその他の副作用の発生率を減らすことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kyung Gi
-
Anyang、Kyung Gi、大韓民国、430-720
- Metro Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上の健康なボランティア
- 被験者に先天性または慢性疾患がなく、病理学的症状や健康診断の所見がない。
- スクリーニング検査で行われる血清検査、血液検査、血液化学検査、尿検査などの臨床検査およびバイタルサイン、心電図検査、身体検査などの結果に基づいて適格と判断されました。
- 90mmHg≦SBP≦139mmHgかつ60mmHg≦DBP≦89mmHg）
- ボディマス指数 (BMI) 18-30kg/m2
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- -検査日の前1か月以内に代謝酵素を調節できる他の薬物の投与。
- 臨床検査結果、心電図、バイタルサイン等の理由により、治験責任医師（治験担当医）が治験に不適格と判断した志願者
- アルコールの継続的な過度の使用 (アルコール > 21 カップ/日) および重度のヘビースモーカー (タバコ > 1 日 20 本のタバコ)
- -最初の投与前6か月以内の他の治験薬の投与
- 臨床検査で以下の状態にある被験者：AST(sGOT)またはALT(sGPT)＞正常上限×1.5
- 60日以内に全血献血、14日以内に成分献血、30日以内に献血した者
- -10日以内に薬物の薬物動態に影響を与える薬を服用している被験者
- 治験責任医師の審査により不参加が決定した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：参照
トウィンスタ錠80/5mg(テルミサルタン・アムロジピン)
|
ベーリンガーインゲルハイム製
|
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実験的：テスト
ローディエンT錠80／2.5mg（テルミサルタン・S-アムロジピン）
|
•ハンリム製薬が製造。
株式会社、ソウル、韓国
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AUCt
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48および72時間
|
0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48および72時間
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Cmax
時間枠：0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48および72時間
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0(投与前)、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、5、6、7、8、12、24、48および72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月29日
一次修了 (実際)
2020年4月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月18日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HL-LDNT-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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