건강한 성인 지원자에서 로디엔트정 80/2.5mg의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구
2020년 12월 8일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
"로디엔티정 80/2.5mg"과 "트윈스타정 80/ 건강한 성인 지원자 중 5mg"
LodienT 정제 80/2.5mg(텔미사르탄/s-암로디핀)의 경구 투여 후 안전성 및 약동학을 비교 및 평가하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 2순서, 4주기, 교차 1상 임상 시험 " 및 "TWINSTA 정제 80/5mg(텔미사르탄/암로디핀)"을 건강한 성인 지원자에게 투여했습니다.
연구 개요
상세 설명
암로디핀은 칼슘채널차단제(CCBs)에 속하는 약물로 고혈압 치료에 사용된다.
분자는 하나의 키랄 탄소 원자를 포함하고 라세미 혼합물로 존재합니다.
암로디핀의 S-거울상 이성질체[S-암로디핀]만이 CCB 효과를 나타내고 R-암로디핀은 말초 부종의 발병을 담당하므로 S-암로디핀을 정제하면 말초 부종 및 기타 부작용의 발생률을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kyung Gi
-
Anyang, Kyung Gi, 대한민국, 430-720
- Metro Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상의 건강한 자원봉사자
- 피험자는 선천성 또는 만성 질환이 없으며 병리학적 증상이나 건강 검진 소견이 없습니다.
- 혈청검사, 혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사 등의 임상검사 결과와 선별검사 시 실시한 활력징후, 심전도, 신체검사 등의 결과에 따라 대상자로 판정하였다.
- 90mmHg≤SBP≤139mmHg 및 60mmHg≤DBP≤89mmHg)
- 18-30kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 검사일 전 1개월 이내에 대사효소를 조절할 수 있는 다른 약물 투여
- 실험실 테스트 결과, ECG 또는 바이탈 사인을 포함하는 이유로 인해 연구자(연구 의사)에 의해 임상 시험에 적합하지 않다고 간주되는 지원자
- 지속적인 과음(알코올 > 21잔/일) 및 심한 흡연자(담배 > 1일 20개비)
- 첫 투약 전 6개월 이내에 다른 시험용 제품 투여
- 실험실 테스트에서 다음 조건을 가진 피험자 : AST(sGOT) 또는 ALT(sGPT) > 정상 상한치 × 1.5
- 60일 이내 전혈 헌혈, 14일 이내 성분 헌혈, 30일 이내 헌혈자
- 10일 이내에 약물의 약동학에 영향을 미치는 약물을 복용한 자
- 연구자의 검토를 통해 불참이 결정된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 참조
트윈스타정 80/5mg(텔미사르탄/암로디핀)
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베링거인겔하임에서 제조
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실험적: 시험
로디엔티정 80/2.5mg(텔미사르탄/S-암로디핀)
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•한림제약에서 제조.
(주)서울, 한국
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUCt
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 및 72hr
|
0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 및 72hr
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시맥스
기간: 0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 및 72hr
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0(투여 전), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 및 72hr
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HL-LDNT-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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트윈스타에 대한 임상 시험
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한
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IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한