Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakoterapie LODIENT Tablet 80/2,5 mg u zdravých dospělých dobrovolníků
8. prosince 2020 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 2sekvenční, 4dobá, zkřížená klinická studie fáze I k porovnání a vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním podání "LodienT Tablet 80/2,5 mg" a "TWYNSTA Tablet 80/ 5 mg" u zdravých dospělých dobrovolníků
Randomizovaná, otevřená, jednorázová, 2sekvenční, 4dobá, zkřížená klinická studie fáze I pro srovnání a hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním podání "LodienT tablet 80/2,5 mg (telmisartan/s-amlodipin) “ a „TWINSTA tableta 80/5 mg (telmisartan/amlodipin)“ u zdravých dospělých dobrovolníků.
Přehled studie
Detailní popis
Amlodipin je lék, který patří mezi blokátory kalciových kanálů (CCB) a používá se k léčbě hypertenze.
Molekula obsahuje jeden chirální atom uhlíku a existuje jako racemická směs.
Protože pouze S-enantiomer amlodipinu [S-amlodipin] vykazuje účinek CCB a R-amlodipin je odpovědný za rozvoj periferního edému, může čištění S-amlodipinu snížit výskyt periferního edému a dalších vedlejších účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kyung Gi
-
Anyang, Kyung Gi, Korejská republika, 430-720
- Metro Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku nad 19 let
- Subjekt nemá vrozené nebo chronické onemocnění a je bez patologických příznaků nebo nálezů na lékařské prohlídce.
- Subjekt byl určen jako vhodný na základě výsledků klinických laboratorních testů, jako je sérový test, hematologický test, biochemický krevní test, test moči atd. a vitální funkce, elektrokardiografie, fyzikální vyšetření atd. provedených během screeningového vyšetření.
- 90 mmHg≤SBP≤139 mmHg a 60 mmHg≤DBP≤89 mmHg)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Podávání jiného léku, než který může modulovat metabolický enzym, během 1 měsíce před dnem skríningu.
- Dobrovolníci, kteří jsou zkoušejícím (lékařem studie) považováni za nezpůsobilé pro klinickou studii z důvodů včetně výsledků laboratorních testů, EKG nebo vitálních funkcí
- Pokračující nadměrné užívání alkoholu (alkohol > 21 šálků/den) a silný těžký kuřák (cigareta > 20 cigaret denně)
- Podávání dalších hodnocených přípravků během 6 měsíců před první dávkou
- Subjekt s následujícími podmínkami v laboratorním testu: AST(sGOT) nebo ALT(sGPT) > horní normální limit × 1,5
- Subjekt s darováním plné krve do 60 dnů, dílčí krve do 14 dnů, darování krve do 30 dnů
- Subjekt, který do 10 dnů užívá lék ovlivňující farmakokinetiku léku
- Subjekt s rozhodnutím o neúčasti na základě hodnocení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odkaz
Tableta TWYNSTA 80/5 mg (telmisartan/amlodipin)
|
Výrobce Boehringer Ingelheim
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test
LodienT Tablet 80/2,5 mg (Telmisartan/S-amlodipin)
|
•Vyrábí Hanlim Pharm.
Co., Ltd, Soul, Korea
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCt
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
|
Cmax
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
0 (před dávkou), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. února 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL-LDNT-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .