Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę LODIENT Tablet 80/2,5 mg u zdrowych dorosłych ochotników

8 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 4-okresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy I w celu porównania i oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki po podaniu doustnym tabletek „LodienT 80/2,5 mg” i „tabletek TWYNSTA 80/2,5 mg” 5 mg” wśród zdrowych dorosłych ochotników

Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 2-sekwencyjne, 4-okresowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy I, mające na celu porównanie i ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki po doustnym podaniu leku „LodienT tabletka 80/2,5 mg (telmisartan/s-amlodypina) " i "TWINSTA tabletka 80/5 mg (telmisartan/amlodypina)" zdrowym dorosłym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amlodypina jest lekiem należącym do blokerów kanału wapniowego (CCB) i jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Cząsteczka zawiera jeden chiralny atom węgla i występuje jako mieszanina racemiczna. Ponieważ tylko S-enancjomer amlodypiny [S-amlodypina] wykazuje działanie CCB, a R-amlodypina jest odpowiedzialna za rozwój obrzęków obwodowych, oczyszczanie S-amlodypiny może zmniejszyć częstość występowania obrzęków obwodowych i innych działań niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyung Gi
      • Anyang, Kyung Gi, Republika Korei, 430-720
        • Metro Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 19 lat
  2. Podmiot nie ma wrodzonej ani przewlekłej choroby i nie ma objawów patologicznych ani zmian w badaniu lekarskim.
  3. Pacjent został uznany za kwalifikującego się na podstawie wyników klinicznych badań laboratoryjnych, takich jak test surowicy, test hematologiczny, test biochemiczny krwi, test moczu itp. oraz parametry życiowe, elektrokardiografia, badanie fizyczne itp. przeprowadzone podczas badania przesiewowego.
  4. 90mmHg≤SBP≤139mmHg i 60mmHg≤DBP≤89mmHg)
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30kg/m2
  6. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Podanie innego leku niż może modulować enzym metaboliczny w ciągu 1 miesiąca przed dniem badania.
  2. Ochotnicy uznani przez badacza (lekarza prowadzącego badanie) za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym z powodów obejmujących wyniki badań laboratoryjnych, EKG lub parametry życiowe
  3. Ciągłe nadmierne spożywanie alkoholu (alkohol>21 filiżanek dziennie) i nałogowy palacz (papierosy>20 papierosów dziennie)
  4. Podawanie innych badanych produktów w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
  5. Pacjent z następującymi warunkami w teście laboratoryjnym: AST(sGOT) lub ALT(sGPT) > Górna granica normy × 1,5
  6. Osoba oddająca krew pełną w ciągu 60 dni, krew składową w ciągu 14 dni, krew oddająca w ciągu 30 dni
  7. Podmiot, który przyjmuje lek wpływający na farmakokinetykę leku w ciągu 10 dni
  8. Podmiot z decyzją o nieuczestniczeniu w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Odniesienie
TWYNSTA tabletka 80/5 mg (telmisartan/amlodypina)
Lek: Twynsta
Wyprodukowane przez firmę Boehringer Ingelheim
EKSPERYMENTALNY: Test
Tabletka LodienT 80/2,5 mg (telmisartan/S-amlodypina)
Lek: Lodine T
• Wyprodukowane przez Hanlim Pharm. Co., Ltd, Seul, Korea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 i 72 godz.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 i 72 godz.
Cmax
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 i 72 godz.
0 (przed podaniem), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 i 72 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-LDNT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj