Estudo para avaliar a segurança e farmacocinética do comprimido LODIENT 80/2,5 mg em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​com idade superior a 19 anos
2. O sujeito não tem doença congênita ou crônica e não apresenta sintoma patológico ou achado no exame médico.
3. O sujeito foi determinado elegível de acordo com os resultados dos testes de laboratório clínico, como teste de soro, teste hematológico, teste de química do sangue, teste de urina, etc. e sinais vitais, eletrocardiografia, exame físico, etc. realizados durante o exame de triagem.
4. 90mmHg≤PAS≤139mmHg e 60mmHg≤PAD≤89mmHg)
5. Índice de massa corporal (IMC) de 18-30kg/m2
6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

1. Administração de outro fármaco que não possa modular a enzima metabólica dentro de 1 mês antes do dia da triagem.
2. Voluntários considerados não elegíveis para o ensaio clínico pelo investigador (médico do estudo) devido a razões que incluem resultados de exames laboratoriais, ECGs ou sinais vitais
3. Uso excessivo continuado de álcool (álcool > 21 xícaras/dia) e fumante pesado grave (cigarro > 20 cigarros por dia)
4. Administração de outros produtos experimentais dentro de 6 meses antes da primeira dosagem
5. Indivíduo com as seguintes condições no teste de laboratório: AST(sGOT) ou ALT(sGPT) > Limite superior normal × 1,5
6. Indivíduo com doação de sangue total dentro de 60 dias, doação de sangue componente dentro de 14 dias, doação de sangue dentro de 30 dias
7. Indivíduo que toma um medicamento que afeta a farmacocinética do medicamento em 10 dias
8. Sujeito com decisão de não participação por meio da revisão do investigador