Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og PK af LODIENT tablet 80/2,5 mg hos raske voksne frivillige

8. december 2020 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent mærke, enkeltdosis, 2-sekvens, 4-perioders, krydsende fase I klinisk forsøg til sammenligning og evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken efter oral administration af "LodienT Tablet 80/2,5mg" og "TWYNSTA Tablet 80/ 5mg" i sunde voksne frivillige

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 2-sekvens, 4-perioders, cross-over fase I klinisk forsøg for at sammenligne og evaluere sikkerheden og farmakokinetikken efter oral administration af "LodienT tablet 80/2,5 mg (telmisartan/s-amlodipin) " og "TWINSTA tablet 80/5mg(telmisartan/amlodipin)" hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amlodipin er et lægemiddel, der tilhører calciumkanalblokkere (CCB'er) og bruges til at behandle hypertension. Molekylet indeholder et chiralt carbonatom og eksisterer som en racemisk blanding. Da kun S-enantiomeren af ​​amlodipin [S-amlodipin] viser CCB-effekten, og R-amlodipin er ansvarlig for udviklingen af ​​perifert ødem, kan oprensning af S-amlodipin reducere forekomsten af ​​perifert ødem og andre bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyung Gi
      • Anyang, Kyung Gi, Korea, Republikken, 430-720
        • Metro Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Friske frivillige på over 19 år
  2. Forsøgspersonen har ikke medfødt eller kronisk sygdom og er uden patologiske symptomer eller fund ved lægeundersøgelse.
  3. Forsøgspersonen blev afgjort kvalificeret i henhold til resultaterne af kliniske laboratorietests som serumtest, hæmatologisk test, blodkemitest, urintest osv. og vitale tegn, elektrokardiografi, fysisk undersøgelse osv. udført under screeningsundersøgelsen.
  4. 90mmHg≤SBP≤139mmHg og 60mmHg≤DBP≤89mmHg)
  5. Body mass index (BMI) på 18-30 kg/m2
  6. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Administration af andet lægemiddel, end det kan modulere metabolisk enzym inden for 1 måned før undersøgelsesdagen.
  2. Frivillige, der af investigator (undersøgelseslæge) ikke anses for kvalificerede til det kliniske forsøg på grund af årsager, herunder laboratorietestresultater, EKG'er eller vitale tegn
  3. Fortsat overdreven brug af alkohol (alkohol>21 kopper/dag) og alvorlig storryger (cigaret > 20 cigaretter om dagen)
  4. Administration af andre forsøgsprodukter inden for 6 måneder før den første dosering
  5. Emne med følgende betingelser i laboratorietest: AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > Øvre normalgrænse × 1,5
  6. Person med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 14 dage, bloddonation inden for 30 dage
  7. Person, der tager en medicin, der påvirker lægemidlets farmakokinetik inden for 10 dage
  8. Emne med beslutning om manglende deltagelse gennem efterforskers gennemgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Reference
TWYNSTA tablet 80/5mg (Telmisartan/Amlodipin)
Medicin: Twynsta
Fremstillet af Boehringer Ingelheim
EKSPERIMENTEL: Prøve
LodienT tablet 80/2,5 mg (Telmisartan/S-amlodipin)
Medicin: LodineT
• Fremstillet af Hanlim Pharm. Co., Ltd, Seoul, Korea

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 og 72 timer
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 og 72 timer
Cmax
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 og 72 timer
0 (før-dosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. februar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-LDNT-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner