Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LODIENT-tabletin 80/2,5 mg:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

tiistai 8. joulukuuta 2020 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, cross-over-vaiheen I kliininen tutkimus "LodienT Tablet 80/2.5mg" ja "TWYNSTA Tablet 80/" turvallisuuden ja farmakokinetiikkaan vertaamiseksi ja arvioimiseksi suun kautta annon jälkeen 5 mg" Terveissä aikuisissa vapaaehtoisissa

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, cross-over-vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan ja arvioidaan turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa "LodienT-tabletin 80/2,5 mg (telmisartaani/s-amlodipiini) oraalisen annon jälkeen " ja "TWINSTA tabletti 80/5 mg (telmisartaani/amlodipiini)" terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amlodipiini on lääke, joka kuuluu kalsiumkanavasalpaajiin (CCB) ja jota käytetään verenpainetaudin hoitoon. Molekyyli sisältää yhden kiraalisen hiiliatomin ja esiintyy raseemisena seoksena. Koska vain amlodipiinin S-enantiomeeri [S-amlodipiini] osoittaa CCB-vaikutuksen ja R-amlodipiini on vastuussa perifeerisen turvotuksen kehittymisestä, S-amlodipiinin puhdistaminen voi vähentää perifeerisen turvotuksen ja muiden sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyung Gi
      • Anyang, Kyung Gi, Korean tasavalta, 430-720
        • Metro Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet yli 19-vuotiaat vapaaehtoiset
  2. Tutkittavalla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta, eikä hänellä ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksessa.
  3. Kohde määritettiin kelpoiseksi kliinisten laboratoriotutkimusten, kuten seerumitestin, hematologisen testin, veren kemiallisen testin, virtsatestin jne. sekä seulontatutkimuksen aikana suoritettujen elintoimintojen, elektrokardiografian, fyysisen tutkimuksen jne. tulosten perusteella.
  4. 90mmHg≤SBP≤139mmHg ja 60mmHg≤DBP≤89mmHg)
  5. Painoindeksi (BMI) 18-30kg/m2
  6. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden lääkkeiden antaminen kuin se, joka voi moduloida metabolista entsyymiä 1 kuukauden sisällä ennen seulontapäivää.
  2. Vapaaehtoiset eivät tutkijan (tutkimuslääkärin) mukaan oikeutettuja kliiniseen tutkimukseen syistä, kuten laboratoriotestien tuloksista, EKG:stä tai elintoiminnoista
  3. Jatkuva liiallinen alkoholin käyttö (alkoholi > 21 kuppia/vrk) ja vakava tupakoitsija (savuke > 20 savuketta päivässä)
  4. Muiden tutkimustuotteiden antaminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  5. Koehenkilö, jolla on seuraavat olosuhteet laboratoriotestissä: AST(sGOT) tai ALT(sGPT) > normaalin yläraja × 1,5
  6. Henkilö luovutetaan kokoveri 60 päivän sisällä, komponenttiverenluovutus 14 päivän sisällä, verenluovutus 30 päivän sisällä
  7. Koehenkilö, joka ottaa lääkkeen farmakokinetiikkaan vaikuttavaa lääkettä 10 päivän kuluessa
  8. Asia, josta on päätetty olla osallistumatta tutkijan tarkastelun perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Viite
TWYNSTA-tabletti 80/5 mg (telmisartaani/amlodipiini)
Lääke: Twynsta
Valmistaja Boehringer Ingelheim
KOKEELLISTA: Testata
LodienT-tabletti 80/2,5 mg (telmisartaani/S-amlodipiini)
Lääke: LodineT
•Valmistaja Hanlim Pharm. Co., Ltd, Soul, Korea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUCt
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia
0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HL-LDNT-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa