Studie for å evaluere sikkerheten og PK til LODIENT Tablett 80/2,5 mg hos friske voksne frivillige
8. desember 2020 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
En randomisert, åpen etikett, enkeltdose, 2-sekvens, 4-perioders, kryssende fase I klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter oral administrering av "LodienT Tablet 80/2,5mg" og "TWYNSTA Tablet 80/ 5mg" i friske voksne frivillige
En randomisert, åpen, enkeltdose, 2-sekvens, 4-perioders, kryssende fase I klinisk studie for å sammenligne og evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter oral administrering av "LodienT tablett 80/2,5 mg (telmisartan/s-amlodipin) " og "TWINSTA tablett 80/5mg(telmisartan/amlodipin)" hos friske voksne frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amlodipin er et legemiddel som tilhører kalsiumkanalblokkere (CCB) og brukes til å behandle hypertensjon.
Molekylet inneholder ett kiralt karbonatom og eksisterer som en racemisk blanding.
Siden bare S-enantiomeren av amlodipin [S-amlodipin] viser CCB-effekten og R-amlodipin er ansvarlig for utviklingen av perifert ødem, kan rensende S-amlodipin redusere forekomsten av perifert ødem og andre bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kyung Gi
-
Anyang, Kyung Gi, Korea, Republikken, 430-720
- Metro Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige i alderen over 19 år
- Personen har ikke medfødt eller kronisk sykdom og er uten patologiske symptomer eller funn på medisinsk undersøkelse.
- Personen ble kvalifisert i henhold til resultatene av kliniske laboratorietester som serumtest, hematologisk test, blodkjemitest, urintest etc. og vitale tegn, elektrokardiografi, fysisk undersøkelse etc. utført under screeningeksamenen.
- 90mmHg≤SBP≤139mmHg og 60mmHg≤DBP≤89mmHg)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av annet medikament enn det som kan modulere metabolsk enzym innen 1 måned før undersøkelsesdagen.
- Frivillige ansett som ikke kvalifisert for den kliniske studien av etterforskeren (studielegen) på grunn av årsaker inkludert laboratorietestresultater, EKG eller vitale tegn
- Fortsatt overdreven bruk av alkohol (alkohol>21 kopper/dag) og alvorlig storrøyker (sigarett > 20 sigaretter per dag)
- Administrering av andre undersøkelsesprodukter innen 6 måneder før første dosering
- Person med følgende forhold i laboratorietest: AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > Øvre normalgrense × 1,5
- Person med fullbloddonasjon innen 60 dager, komponentbloddonasjon innen 14 dager, bloddonasjon innen 30 dager
- Person som tar en medisin som påvirker farmakokinetikken til legemidlet innen 10 dager
- Emne med vedtak om ikke-deltakelse gjennom etterforskers gjennomgang
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Henvisning
TWYNSTA tablett 80/5mg (telmisartan/amlodipin)
|
Produsert av Boehringer Ingelheim
|
|
EKSPERIMENTELL: Test
LodienT Tablett 80/2,5 mg (Telmisartan/S-amlodipin)
|
•Produsert av Hanlim Pharm.
Co., Ltd, Seoul, Korea
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 og 72 timer
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 og 72 timer
|
|
Cmax
Tidsramme: 0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 og 72 timer
|
0 (førdose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 og 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-LDNT-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .