Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики LODIENT Tablet 80/2,5 мг у здоровых взрослых добровольцев
8 декабря 2020 г. обновлено: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Рандомизированное, открытое, однодозовое, 2-последовательное, 4-периодное, перекрестное клиническое исследование I фазы для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетики после перорального приема «LodienT Tablet 80/2,5 мг» и «TWYNSTA Tablet 80/ 5 мг» у здоровых взрослых добровольцев
Рандомизированное открытое перекрестное клиническое исследование фазы I с однократной дозой, состоящее из 2 последовательностей и 4 периодов, для сравнения и оценки безопасности и фармакокинетики после перорального приема «ЛодиенТ» в таблетках 80/2,5 мг (телмисартан/s-амлодипин) " и "TWINSTA таблетка 80/5 мг (телмисартан/амлодипин)" у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Амлодипин — препарат, относящийся к блокаторам кальциевых каналов (БКК) и используемый для лечения артериальной гипертензии.
Молекула содержит один хиральный атом углерода и существует в виде рацемической смеси.
Поскольку только S-энантиомер амлодипина [S-амлодипин] проявляет эффект БКК, а R-амлодипин отвечает за развитие периферических отеков, очистка S-амлодипина может снизить частоту периферических отеков и других побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kyung Gi
-
Anyang, Kyung Gi, Корея, Республика, 430-720
- Metro Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы старше 19 лет
- Субъект не имеет врожденных или хронических заболеваний и не имеет патологических симптомов или результатов медицинского осмотра.
- Субъект был признан подходящим на основании результатов клинических лабораторных анализов, таких как анализ сыворотки, гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ мочи и т. д., а также показателей жизнедеятельности, электрокардиографии, физического осмотра и т. д., выполненных во время скринингового обследования.
- 90 мм рт. ст. ≤ САД ≤ 139 мм рт. ст. и 60 мм рт. ст. ≤ ДАД ≤ 89 мм рт. ст.)
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Введение другого препарата, который не может модулировать метаболические ферменты, в течение 1 месяца до дня скрининга.
- Добровольцы, признанные исследователем (врачом-исследователем) непригодными для участия в клиническом исследовании по причинам, включая результаты лабораторных анализов, ЭКГ или показатели жизнедеятельности
- Продолжительное чрезмерное употребление алкоголя (алкоголь > 21 чашки в день) и заядлый курильщик (сигареты > 20 сигарет в день)
- Введение других исследуемых продуктов в течение 6 месяцев до первого приема
- Субъект со следующими состояниями в лабораторных тестах: АСТ (sGOT) или ALT (sGPT)> Верхний предел нормы × 1,5
- Субъект с донорством цельной крови в течение 60 дней, донорством компонентов крови в течение 14 дней, донорством крови в течение 30 дней
- Субъект, принимающий лекарство, влияющее на фармакокинетику лекарства, в течение 10 дней.
- Субъект с решением о неучастии на основании проверки следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ссылка
TWYNSTA Таблетка 80/5 мг (телмисартан/амлодипин)
|
Производитель Берингер Ингельхайм.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест
Таблетка LodienT 80/2,5 мг (телмисартан/S-амлодипин)
|
•Производство Hanlim Pharm.
Co., Ltd, Сеул, Корея
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCt
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 и 72 часа
|
0 (предварительно), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 и 72 часа
|
|
Cmax
Временное ограничение: 0 (предварительно), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 и 72 часа
|
0 (предварительно), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 и 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HL-LDNT-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .