Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerheten och farmakologiska egenskaperna hos LODIENT tablett 80/2,5 mg hos friska vuxna volontärer

8 december 2020 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

En randomiserad, öppen etikett, engångsdos, 2-sekvens, 4-period, cross-over fas I klinisk prövning för att jämföra och utvärdera säkerhet och farmakokinetik efter oral administrering av "LodienT Tablet 80/2,5mg" och "TWYNSTA Tablet 80/ 5mg" i friska vuxna volontärer

En randomiserad, öppen, enkeldos, 2-sekvens, 4-periods, cross-over fas I klinisk studie för att jämföra och utvärdera säkerheten och farmakokinetiken efter oral administrering av "LodienT tablett 80/2,5 mg (telmisartan/s-amlodipin) " och "TWINSTA tablett 80/5mg(telmisartan/amlodipin)" hos friska vuxna frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amlodipin är ett läkemedel som tillhör kalciumkanalblockerare (CCB) och används för att behandla hypertoni. Molekylen innehåller en kiral kolatom och existerar som en racemisk blandning. Eftersom endast S-enantiomeren av amlodipin [S-amlodipin] visar CCB-effekten och R-amlodipin är ansvarig för utvecklingen av perifert ödem, kan rening av S-amlodipin minska förekomsten av perifert ödem och andra biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska volontärer i åldern över 19 år
  2. Försökspersonen har inte medfödd eller kronisk sjukdom och är utan patologiska symptom eller fynd vid medicinsk undersökning.
  3. Ämnet bedömdes vara berättigat enligt resultaten av kliniska laboratorietester som serumtest, hematologiskt test, blodkemitest, urintest etc. och vitala tecken, elektrokardiografi, fysisk undersökning etc. som utfördes under screeningundersökningen.
  4. 90mmHg≤SBP≤139mmHg och 60mmHg≤DBP≤89mmHg)
  5. Body mass index (BMI) på 18-30kg/m2
  6. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Administrering av annat läkemedel än som kan modulera metaboliskt enzym inom 1 månad före undersökningsdagen.
  2. Volontärer som utredaren (studieläkaren) inte ansåg vara kvalificerade för den kliniska prövningen på grund av orsaker inklusive laboratorietestresultat, EKG eller vitala tecken
  3. Fortsatt överdriven användning av alkohol (alkohol>21 koppar/dag) och kraftig storrökare (cigarett > 20 cigaretter per dag)
  4. Administrering av andra prövningsprodukter inom 6 månader före den första doseringen
  5. Försöks med följande villkor i laboratorietest: AST(sGOT) eller ALT(sGPT) > Övre normalgräns × 1,5
  6. Patient med helblodsdonation inom 60 dagar, komponentbloddonation inom 14 dagar, blodgivning inom 30 dagar
  7. Försöksperson som tar ett läkemedel som påverkar läkemedlets farmakokinetik inom 10 dagar
  8. Ämne med beslut om icke-deltagande genom utredarens granskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Referens
TWYNSTA tablett 80/5mg (Telmisartan/Amlodipin)
Läkemedel: Twynsta
Tillverkad av Boehringer Ingelheim
EXPERIMENTELL: Testa
LodienT Tablett 80/2,5 mg (Telmisartan/S-amlodipin)
Läkemedel: LodineT
•Tillverkad av Hanlim Pharm. Co., Ltd, Seoul, Korea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCt
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar
Cmax
Tidsram: 0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar
0 (fördos), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 och 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (FAKTISK)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HL-LDNT-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera