Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK von LODIENT Tablet 80/2,5 mg bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige im Alter von über 19 Jahren
2. Das Subjekt hat keine angeborene oder chronische Krankheit und ist ohne pathologische Symptome oder Befunde bei einer medizinischen Untersuchung.
3. Das Subjekt wurde gemäß den Ergebnissen klinischer Labortests wie Serumtest, hämatologischer Test, Blutchemietest, Urintest usw. und Vitalzeichen, Elektrokardiographie, körperlicher Untersuchung usw., die während der Screening-Untersuchung durchgeführt wurden, als geeignet bestimmt.
4. 90 mmHg ≤ SBP ≤ 139 mmHg und 60 mmHg ≤ DBP ≤ 89 mmHg)
5. Body-Mass-Index (BMI) von 18-30kg/m2
6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

1. Verabreichung eines anderen Medikaments, das metabolische Enzyme modulieren kann, innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Tag.
2. Freiwillige, die vom Prüfarzt (Studienarzt) aus Gründen wie Labortestergebnissen, EKG oder Vitalfunktionen als nicht für die klinische Studie geeignet erachtet werden
3. Fortgesetzter übermäßiger Alkoholkonsum (Alkohol > 21 Tassen/Tag) und starker starker Raucher (Zigarette > 20 Zigaretten pro Tag)
4. Verabreichung anderer Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung
5. Proband mit den folgenden Bedingungen im Labortest: AST(sGOT) oder ALT(sGPT) > Obere Normalgrenze × 1,5
6. Proband mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 14 Tagen, Blutspende innerhalb von 30 Tagen
7. Subjekt, das innerhalb von 10 Tagen ein Medikament einnimmt, das die Pharmakokinetik des Arzneimittels beeinflusst
8. Subjekt mit Entscheidung der Nichtteilnahme durch Überprüfung durch den Ermittler