Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du comprimé LODIENT à 80/2,5 mg chez des volontaires adultes en bonne santé
8 décembre 2020 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, à 2 séquences, 4 périodes, croisé de phase I pour comparer et évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après administration orale de "LodienT Tablet 80/2.5mg" et "TWYNSTA Tablet 80/ 5 mg" chez les volontaires adultes en bonne santé
Un essai clinique randomisé, ouvert, à dose unique, à 2 séquences, 4 périodes, croisé de phase I pour comparer et évaluer la sécurité et la pharmacocinétique après administration orale de "LodienT comprimé 80/2,5 mg (telmisartan/s-amlodipine) " et "TWINSTA comprimé 80/5mg(telmisartan/amlodipine)" chez des volontaires adultes sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amlodipine est un médicament qui appartient aux inhibiteurs calciques (ICC) et est utilisé pour traiter l'hypertension.
La molécule contient un atome de carbone chiral et existe sous forme de mélange racémique.
Comme seul l'énantiomère S de l'amlodipine [S-amlodipine] montre l'effet CCB et que la R-amlodipine est responsable du développement de l'œdème périphérique, la purification de la S-amlodipine peut réduire l'incidence de l'œdème périphérique et d'autres effets secondaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kyung Gi
-
Anyang, Kyung Gi, Corée, République de, 430-720
- Metro Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de plus de 19 ans
- Le sujet n'a pas de maladie congénitale ou chronique et ne présente aucun symptôme pathologique ni découverte à l'examen médical.
- Le sujet a été déterminé éligible en fonction des résultats des tests de laboratoire clinique comme le test sérique, le test hématologique, le test de chimie du sang, le test d'urine, etc. et les signes vitaux, l'électrocardiographie, l'examen physique, etc. effectués lors de l'examen de dépistage.
- 90mmHg≤SBP≤139mmHg et 60mmHg≤DBP≤89mmHg)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18-30kg/m2
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Administration d'un autre médicament pouvant moduler l'enzyme métabolique dans les 1 mois précédant le jour de dépistage.
- Volontaires considérés comme non éligibles pour l'essai clinique par l'investigateur (médecin de l'étude) pour des raisons telles que les résultats des tests de laboratoire, les ECG ou les signes vitaux
- Usage excessif continu d'alcool (alcool > 21 tasses/jour) et gros fumeur sévère (cigarette > 20 cigarettes par jour)
- Administration d'autres produits expérimentaux dans les 6 mois précédant le premier dosage
- Sujet présentant les conditions suivantes lors d'un test de laboratoire : AST (sGOT) ou ALT (sGPT) > Limite normale supérieure × 1,5
- Sujet avec don de sang total dans les 60 jours, don de sang composant dans les 14 jours, don de sang dans les 30 jours
- Sujet qui prend un médicament qui affecte la pharmacocinétique du médicament dans les 10 jours
- Sujet avec décision de non-participation après examen par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Référence
Comprimé TWYNSTA 80/5 mg (telmisartan/amlodipine)
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Fabriqué par Boehringer Ingelheim
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EXPÉRIMENTAL: Test
LodienT Comprimé 80/2.5mg(Telmisartan/S-amlodipine)
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• Fabriqué par Hanlim Pharm.
Co., Ltd, Séoul, Corée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASCt
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 et 72h
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 et 72h
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Cmax
Délai: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 et 72h
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0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 et 72h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
28 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Première publication (RÉEL)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL-LDNT-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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