Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di LODIENT Tablet 80/2,5 mg in volontari adulti sani
8 dicembre 2020 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Uno studio clinico randomizzato, in aperto, a dose singola, a 2 sequenze, a 4 periodi, cross-over di fase I per confrontare e valutare la sicurezza e la PK dopo la somministrazione orale di "LodienT Tablet 80/2.5mg" e "TWYNSTA Tablet 80/ 5mg" in volontari adulti sani
Uno studio clinico di fase I randomizzato, in aperto, a dose singola, a 2 sequenze, a 4 periodi, cross-over per confrontare e valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione orale di "LodienT tablet 80/2,5 mg (telmisartan/s-amlodipina) " e "TWINSTA compressa 80/5 mg (telmisartan/amlodipina)" in volontari adulti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'amlodipina è un farmaco che appartiene ai bloccanti dei canali del calcio (CCB) ed è usato per trattare l'ipertensione.
La molecola contiene un atomo di carbonio chirale ed esiste come miscela racemica.
Poiché solo l'enantiomero S dell'amlodipina [S-amlodipina] mostra l'effetto CCB e l'R-amlodipina è responsabile dello sviluppo dell'edema periferico, la purificazione dell'S-amlodipina può ridurre l'incidenza dell'edema periferico e di altri effetti collaterali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kyung Gi
-
Anyang, Kyung Gi, Corea, Repubblica di, 430-720
- Metro Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età superiore ai 19 anni
- Il soggetto non ha malattie congenite o croniche ed è senza sintomi patologici o reperti all'esame medico.
- Il soggetto è stato determinato idoneo in base ai risultati dei test di laboratorio clinici come test del siero, test ematologici, test ematochimici, test delle urine ecc. E segni vitali, elettrocardiografia, esame fisico ecc. eseguiti durante l'esame di screening.
- 90mmHg≤SBP≤139mmHg e 60mmHg≤DBP≤89mmHg)
- Indice di massa corporea (BMI) di 18-30 kg/m2
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di altro farmaco in grado di modulare l'enzima metabolico entro 1 mese prima del giorno di screening.
- Volontari considerati non idonei per la sperimentazione clinica dallo sperimentatore (medico dello studio) per motivi che includono risultati di test di laboratorio, ECG o segni vitali
- Uso eccessivo continuato di alcol (alcol > 21 tazze/giorno) e forte fumatore (sigaretta > 20 sigarette al giorno)
- Somministrazione di altri prodotti sperimentali entro 6 mesi prima della prima somministrazione
- Soggetto con le seguenti condizioni nei test di laboratorio: AST(sGOT) o ALT(sGPT) > Limite normale superiore × 1,5
- Soggetto con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 14 giorni, donazione di sangue entro 30 giorni
- Soggetti che assumono un farmaco che influisce sulla farmacocinetica del farmaco entro 10 giorni
- Soggetto con decisione di non partecipazione attraverso la revisione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Riferimento
TWYNSTA Tablet 80/5 mg (Telmisartan/Amlodipina)
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Prodotto da Boehringer Ingelheim
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SPERIMENTALE: Test
Lodient Tablet 80/2,5 mg (Telmisartan/S-amlodipina)
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•Prodotto da Hanlim Pharm.
Co., Ltd, Seul, Corea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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AUCt
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 e 72 ore
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 e 72 ore
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Cmax
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 e 72 ore
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0 (pre-dose), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 e 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 febbraio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-LDNT-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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