Estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de LODIENT Tablet 80/2.5mg en voluntarios adultos sanos
8 de diciembre de 2020 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un ensayo clínico aleatorizado, de etiqueta abierta, de dosis única, de 2 secuencias, de 4 períodos, cruzado de fase I para comparar y evaluar la seguridad y PK después de la administración oral de "LodienT Tablet 80/2.5mg" y "TWYNSTA Tablet 80/ 5 mg" en voluntarios adultos sanos
Un ensayo clínico de fase I cruzado, aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 secuencias y 4 períodos para comparar y evaluar la seguridad y la farmacocinética después de la administración oral de "LodienT tablet 80/2.5mg (telmisartán/s-amlodipino) " y "TWINSTA tablet 80/5mg(telmisartan/amlodipine)" en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La amlodipina es un fármaco que pertenece a los bloqueadores de los canales de calcio (BCC) y se utiliza para tratar la hipertensión.
La molécula contiene un átomo de carbono quiral y existe como una mezcla racémica.
Como solo el enantiómero S de amlodipina [S-amlodipina] muestra el efecto CCB y la R-amlodipina es responsable del desarrollo de edema periférico, la purificación de S-amlodipina puede reducir la incidencia de edema periférico y otros efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kyung Gi
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Anyang, Kyung Gi, Corea, república de, 430-720
- Metro Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos mayores de 19 años
- El sujeto no tiene enfermedad congénita o crónica y no presenta síntomas patológicos ni hallazgos en el examen médico.
- Se determinó que el sujeto era elegible de acuerdo con los resultados de pruebas de laboratorio clínico como prueba de suero, prueba hematológica, prueba de química sanguínea, prueba de orina, etc. y signos vitales, electrocardiografía, examen físico, etc. realizados durante el examen de detección.
- 90 mmHg≤SBP≤139mmHg y 60mmHg≤DBP≤89mmHg)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18-30 kg/m2
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Administración de otro fármaco que pueda modular la enzima metabólica dentro de 1 mes antes del día de la selección.
- Voluntarios considerados no elegibles para el ensayo clínico por el investigador (médico del estudio) debido a razones que incluyen resultados de pruebas de laboratorio, ECG o signos vitales
- Uso excesivo continuo de alcohol (alcohol> 21 tazas/día) y fumador empedernido severo (cigarrillo> 20 cigarrillos por día)
- Administración de otros productos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis
- Sujeto con las siguientes condiciones en la prueba de laboratorio: AST (sGOT) o ALT (sGPT) > Límite superior normal × 1,5
- Sujeto con donación de sangre total dentro de los 60 días, donación de sangre componente dentro de los 14 días, donación de sangre dentro de los 30 días
- Sujeto que toma un medicamento que afecta la farmacocinética del fármaco dentro de los 10 días
- Sujeto con decisión de no participación por revisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Referencia
TWYNSTA Tablet 80/5mg(Telmisartán/Amlodipina)
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Fabricado por Boehringer Ingelheim
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EXPERIMENTAL: Prueba
LodienT Tablet 80/2.5mg(Telmisartán/S-amlodipino)
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•Fabricado por Hanlim Pharm.
Co., Ltd, Seúl, Corea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ABCt
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 y 72 h
|
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 y 72 h
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Cmáx
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 y 72 h
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0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 y 72 h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL-LDNT-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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