Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van LODIENT-tablet 80/2,5 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers

8 december 2020 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-sequenties, 4-perioden, cross-over fase I klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek na orale toediening van "LodienT Tablet 80/2,5 mg" en "TWYNSTA Tablet 80/ 5mg" bij gezonde volwassen vrijwilligers

Een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, 2-sequenties, 4-perioden, cross-over fase I klinische studie om de veiligheid en farmacokinetiek na orale toediening van "LodienT tablet 80/2,5 mg (telmisartan/s-amlodipine) te vergelijken en te evalueren " en "TWINSTA tablet 80/5 mg (telmisartan/amlodipine)" bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amlodipine is een geneesmiddel dat behoort tot calciumantagonisten (CCB's) en wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie. Het molecuul bevat één chiraal koolstofatoom en bestaat als een racemisch mengsel. Aangezien alleen de S-enantiomeer van amlodipine [S-amlodipine] het CCB-effect vertoont en R-amlodipine verantwoordelijk is voor de ontwikkeling van perifeer oedeem, kan het zuiveren van S-amlodipine de incidentie van perifeer oedeem en andere bijwerkingen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrijwilligers ouder dan 19 jaar
  2. Onderwerp heeft geen aangeboren of chronische ziekte en is zonder pathologisch symptoom of bevinding op medisch onderzoek.
  3. Onderwerp werd geschikt bevonden op basis van de resultaten van klinische laboratoriumtests zoals serumtest, hematologische test, bloedchemietest, urinetest etc. en vitale functies, elektrocardiografie, lichamelijk onderzoek etc. uitgevoerd tijdens het screeningsexamen.
  4. 90 mmHg≤SBP≤139 mmHg en 60 mmHg≤DBP≤89 mmHg)
  5. Body mass index (BMI) van 18-30kg/m2
  6. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Toediening van een ander geneesmiddel dan het metabole enzym kan moduleren binnen 1 maand voorafgaand aan de screeningsdag.
  2. Vrijwilligers die door de onderzoeker (onderzoeksarts) niet in aanmerking worden genomen voor de klinische proef vanwege onder meer laboratoriumtestresultaten, ECG's of vitale functies
  3. Voortdurend overmatig gebruik van alcohol (alcohol> 21 kopjes / dag) en ernstige zware roker (sigaret> 20 sigaretten per dag)
  4. Toediening van andere onderzoeksproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
  5. Proefpersoon met de volgende omstandigheden in laboratoriumtest: AST(sGOT) of ALT(sGPT) > Bovenste normaalgrens × 1,5
  6. Onderwerp met volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 14 dagen, bloeddonatie binnen 30 dagen
  7. Proefpersoon die binnen 10 dagen een medicijn neemt dat de farmacokinetiek van het geneesmiddel beïnvloedt
  8. Onderwerp met beslissing van niet-deelname door beoordeling door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Referentie
TWYNSTA-tablet 80/5 mg (telmisartan/amlodipine)
Geneesmiddel: Twinsta
Vervaardigd door Boehringer Ingelheim
EXPERIMENTEEL: Test
LodienT-tablet 80/2,5 mg (telmisartan/S-amlodipine)
Geneesmiddel: LodineT
•Vervaardigd door Hanlim Pharm. Co., Ltd, Seoel, Korea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCt
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 en 72 uur
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 en 72 uur
Cmax
Tijdsspanne: 0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 en 72 uur
0 (predosis), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48 en 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL-LDNT-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren