エダラボン デクスボルネオールによる血栓切除後の十分な再疎通による虚血性脳卒中の神経保護戦略の改善
2022年10月9日 更新者：Hui-Sheng Chen
エダラボン デクスボルネオール (INSIST-ED) による血栓切除後の十分な再開通による虚血性脳卒中の神経保護戦略の改善: 前向き無作為化二重盲検多施設研究
血管内血栓除去術を受けた急性虚血性脳卒中患者の治療におけるエダラボン デクスボルネオールの安全性と有効性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ShenYang、中国、110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳まで;
- 急性虚血性脳卒中および前方循環における大血管閉塞を呈し、機械的血栓切除術の基準を満たした患者。
- 脳卒中発症から 9 時間以内の十分な再開通;
- 十分な再開通（TICI 2b-3）;
- -再開通治療前の国立衛生研究所脳卒中尺度（NIHSS）≧6に相当する神経学的ベースライン欠損を伴う急性虚血性脳卒中;
- 初めての脳卒中または前疾患後の mRS≤1
- インフォームドコンセントの利用可能性。
除外基準:
- 再開通が不十分な急性虚血性脳卒中患者（TICI < 2a）
- 手術直後に行われたNCCTによって示される出血性変化（PH2）;
- 出血性脳卒中：脳出血、くも膜下出血。
- 凝固障害、全身性出血傾向、血小板減少症（<100000/mm3）;
- 重度の肝機能障害または腎機能障害、ALTまたはASTの増加（正常値の上限の2倍以上）、血清クレアチニンの増加（正常値の上限の1.5倍以上）または透析を必要とする;
- 重度の高血圧（収縮期血圧が200mmHg以上または拡張期血圧が110mmHg以上）;
- -悪性腫瘍または抗腫瘍療法を受けており、推定寿命が3か月未満の患者;
- 妊娠、妊娠を計画している、または授乳中;
- -禁忌またはアレルギーのある患者 調査中の薬物の成分;
- 研究者によって評価されたこの臨床研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：0.9% NaCl
0.9% NaCl BID の静脈内注射を 12 ± 2 日間。
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エダラボン デクスボルネオール (37.5mg、生理食塩水 100ml に溶解) を 1 日 2 回、12 ± 2 日間静脈内注射。
他の名前：
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実験的：エダラボン デクスボルネオール
エダラボン デクスボルネオール (0.9% NaCl 中 37.5mg) の静脈内注射を BID で 12 ± 2 日間。
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エダラボン デクスボルネオール (37.5mg、生理食塩水 100ml に溶解) を 1 日 2 回、12 ± 2 日間静脈内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スコア 0 ～ 2 の患者の割合
時間枠：90日目
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修正ランキン スコア 0 ～ 2 の患者の割合
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スコア 0 ～ 1 の患者の割合
時間枠：90日目
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修正ランキン スコア 0 ～ 1 の患者の割合
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90日目
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修正ランキンスコアの分布
時間枠：90日目
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治療後の修正ランキンスコアの分布
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90日目
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) の変化
時間枠：24時間、48時間、2週間
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NIHSS の最小値と最大値はそれぞれ 42 と 0 です。 NIHSS が高いほど転帰が悪いことを意味する
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24時間、48時間、2週間
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梗塞体積の変化
時間枠：1週間
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梗塞体積はCTまたはDWIによって決定されます
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1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性頭蓋内出血（sICH）の割合
時間枠：48時間
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sICH は、出血による NIHSS の 4 以上の増加と定義されました。
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48時間
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実質内出血の割合（PH1およびPH2）
時間枠：48時間
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治療後48時間以内のPH1とPH2の割合
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48時間
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死亡率
時間枠：90日目
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何らかの原因による死亡
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (実際)
2022年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月8日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月9日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。