- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04667637
Melhorando a estratégia neuroprotetora para AVC isquêmico com recanalização suficiente após trombectomia por Edaravone Dexborneol
9 de outubro de 2022 atualizado por: Hui-Sheng Chen
Melhorando a estratégia neuroprotetora para AVC isquêmico com recanalização suficiente após trombectomia por Edaravone Dexborneol (INSIST-ED): um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego
Explorar a segurança e eficácia de edaravone dexborneol para o tratamento de pacientes com AVC isquêmico agudo que receberam trombectomia endovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos de idade;
- Pacientes que apresentaram AVC isquêmico agudo e oclusão de grandes vasos na circulação anterior e preencheram os critérios de trombectomia mecânica;
- Recanalização suficiente dentro de 9 horas após o início do AVC;
- Recanalização suficiente (TICI 2b-3);
- AVC isquêmico agudo com déficit neurológico basal equivalente ao National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 antes do tratamento de recanalização;
- Primeiro AVC ou mRS≤1 após doença anterior
- A disponibilidade de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com AVC isquêmico agudo com recanalização insuficiente (TICI < 2a)
- Transformação hemorrágica (PH2) indicada por NCCT realizada após a operação imediatamente;
- AVC hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoide;
- Distúrbios da coagulação, tendência hemorrágica sistemática, trombocitopenia ( <100000/mm3);
- Disfunção hepática ou renal grave, aumento de ALT ou AST (mais de 2 vezes do limite superior do valor normal), aumento da creatinina sérica (mais de 1,5 vezes do limite superior do valor normal) ou necessidade de diálise;
- Hipertensão grave (pressão arterial sistólica superior a 200 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mmHg);
- Pacientes com tumor maligno ou sob terapia antineoplásica com tempo de vida estimado inferior a 3 meses;
- Gravidez, planeja engravidar ou durante a lactação;
- Pacientes com contraindicação ou alérgicos a algum ingrediente das drogas do nosso estudo;
- Inadequado para este estudo clínico avaliado pelo pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 0,9% NaCl
Injeções intravenosas de NaCl 0,9% BID por 12 ± 2 dias.
|
Injeções intravenosas de edaravona dexborneol (37,5 mg, dissolvido em 100 ml de solução salina) duas vezes ao dia por 12 ± 2 dias.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Edaravona Dexborneol
Injeções intravenosas de edaravona dexborneol (37,5 mg em 0,9% NaCl) BID por 12 ± 2 dias.
|
Injeções intravenosas de edaravona dexborneol (37,5 mg, dissolvido em 100 ml de solução salina) duas vezes ao dia por 12 ± 2 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 2
Prazo: Dia 90
|
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 2
|
Dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 1
Prazo: Dia 90
|
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0 a 1
|
Dia 90
|
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Distribuição da Pontuação de Rankin modificada
Prazo: Dia 90
|
Distribuição do Rankin modificado após o tratamento
|
Dia 90
|
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Alterações na escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24 horas, 48 horas e 2 semanas
|
os valores mínimo e máximo de NIHSS são 42 e 0, respectivamente; NIHSS mais alto significa um resultado pior
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24 horas, 48 horas e 2 semanas
|
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Alteração no volume do infarto
Prazo: 1 semana
|
o volume do infarto é determinado por CT ou DWI
|
1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de hemorragia intracraniana sintomática (sICH)
Prazo: 48 horas
|
sICH foi definido como 4 ou mais aumentos no NIHSS causados por hemorragia
|
48 horas
|
|
Proporção de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 e PH2)
Prazo: 48 horas
|
Proporção de PH1 e PH2 dentro de 48 horas após o tratamento
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48 horas
|
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Proporção de morte
Prazo: Dia 90
|
morte por qualquer causa
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Dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Eliminadores de Radicais Livres
- Edaravona
Outros números de identificação do estudo
- Y(2020)045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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