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Verbesserung der neuroprotektiven Strategie bei ischämischem Schlaganfall mit ausreichender Rekanalisation nach Thrombektomie durch Edaravone Dexborneol

9. Oktober 2022 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen

Verbesserung der neuroprotektiven Strategie bei ischämischem Schlaganfall mit ausreichender Rekanalisation nach Thrombektomie durch Edaravon-Dexborneol (INSIST-ED): eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Edaravon-Dexborneol zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine endovaskuläre Thrombektomie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • ShenYang, China, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 80 Jahre;
  2. Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall und einen großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf hatten und die Kriterien einer mechanischen Thrombektomie erfüllten;
  3. Ausreichende Rekanalisation innerhalb von 9 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls;
  4. Ausreichende Rekanalisation (TICI 2b-3);
  5. Akuter ischämischer Schlaganfall mit neurologischem Baseline-Defizit entsprechend der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 vor Rekanalisationsbehandlung;
  6. Erster Schlaganfall oder mRS≤1 nach Vorerkrankung
  7. Die Verfügbarkeit der informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit unzureichender Rekanalisation (TICI < 2a)
  2. Hämorrhagische Transformation (PH2), angezeigt durch NCCT, die unmittelbar nach der Operation durchgeführt wurde;
  3. Hämorrhagischer Schlaganfall: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung;
  4. Gerinnungsstörungen, systematische Blutungsneigung, Thrombozytopenie ( <100000/mm3);
  5. Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serum-Kreatinins (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Dialysepflichtigkeit;
  6. Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck über 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg);
  7. Patienten mit bösartigem Tumor oder unter antineoplastischer Therapie mit einer geschätzten Lebensdauer von weniger als 3 Monaten;
  8. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder während der Stillzeit;
  9. Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen einen Inhaltsstoff von Medikamenten in unserer Studie;
  10. Ungeeignet für diese vom Forscher bewerteten klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0,9 % NaCl
Intravenöse Injektionen von 0,9 % NaCl BID für 12 ± 2 Tage.
Intravenöse Injektionen von Edaravon-Dexborneol (37,5 mg, gelöst in 100 ml Kochsalzlösung) zweimal täglich für 12 ± 2 Tage.
Andere Namen:
  • Edaravon Deborbeol Placebo
Experimental: Edaravon Dexborneol
Intravenöse Injektionen von Edaravon-Dexborneol (37,5 mg in 0,9 % NaCl) BID für 12 ± 2 Tage.
Intravenöse Injektionen von Edaravon-Dexborneol (37,5 mg, gelöst in 100 ml Kochsalzlösung) zweimal täglich für 12 ± 2 Tage.
Andere Namen:
  • Edaravon Deborbeol Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
Zeitfenster: Tag 90
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
Tag 90
Verteilung des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: Tag 90
Verteilung des modifizierten Rankin-Scores nach der Behandlung
Tag 90
Änderungen in der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen
die Minimal- und Maximalwerte von NIHSS sind 42 bzw. 0; höhere NIHSS bedeuten ein schlechteres Ergebnis
24 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen
Veränderung des Infarktvolumens
Zeitfenster: 1 Woche
Infarktvolumen wird durch CT oder DWI bestimmt
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH)
Zeitfenster: 48 Stunden
sICH wurde definiert als 4 oder mehr Anstieg des NIHSS verursacht durch Blutungen
48 Stunden
Anteil der intraparenchymalen Blutungen (PH1 und PH2)
Zeitfenster: 48 Stunden
Anteil von PH1 und PH2 innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
48 Stunden
Anteil des Todes
Zeitfenster: Tag 90
Tod aus irgendwelchen Gründen
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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