- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04667637
Verbesserung der neuroprotektiven Strategie bei ischämischem Schlaganfall mit ausreichender Rekanalisation nach Thrombektomie durch Edaravone Dexborneol
9. Oktober 2022 aktualisiert von: Hui-Sheng Chen
Verbesserung der neuroprotektiven Strategie bei ischämischem Schlaganfall mit ausreichender Rekanalisation nach Thrombektomie durch Edaravon-Dexborneol (INSIST-ED): eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie
Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Edaravon-Dexborneol zur Behandlung von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die eine endovaskuläre Thrombektomie erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 80 Jahre;
- Patienten, die einen akuten ischämischen Schlaganfall und einen großen Gefäßverschluss im vorderen Kreislauf hatten und die Kriterien einer mechanischen Thrombektomie erfüllten;
- Ausreichende Rekanalisation innerhalb von 9 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls;
- Ausreichende Rekanalisation (TICI 2b-3);
- Akuter ischämischer Schlaganfall mit neurologischem Baseline-Defizit entsprechend der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 vor Rekanalisationsbehandlung;
- Erster Schlaganfall oder mRS≤1 nach Vorerkrankung
- Die Verfügbarkeit der informierten Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall mit unzureichender Rekanalisation (TICI < 2a)
- Hämorrhagische Transformation (PH2), angezeigt durch NCCT, die unmittelbar nach der Operation durchgeführt wurde;
- Hämorrhagischer Schlaganfall: Hirnblutung, Subarachnoidalblutung;
- Gerinnungsstörungen, systematische Blutungsneigung, Thrombozytopenie ( <100000/mm3);
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Anstieg von ALT oder AST (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts), Anstieg des Serum-Kreatinins (mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts) oder Dialysepflichtigkeit;
- Schwere Hypertonie (systolischer Blutdruck über 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 110 mmHg);
- Patienten mit bösartigem Tumor oder unter antineoplastischer Therapie mit einer geschätzten Lebensdauer von weniger als 3 Monaten;
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder während der Stillzeit;
- Patienten mit Kontraindikationen oder Allergien gegen einen Inhaltsstoff von Medikamenten in unserer Studie;
- Ungeeignet für diese vom Forscher bewerteten klinischen Studien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 0,9 % NaCl
Intravenöse Injektionen von 0,9 % NaCl BID für 12 ± 2 Tage.
|
Intravenöse Injektionen von Edaravon-Dexborneol (37,5 mg, gelöst in 100 ml Kochsalzlösung) zweimal täglich für 12 ± 2 Tage.
Andere Namen:
|
Experimental: Edaravon Dexborneol
Intravenöse Injektionen von Edaravon-Dexborneol (37,5 mg in 0,9 % NaCl) BID für 12 ± 2 Tage.
|
Intravenöse Injektionen von Edaravon-Dexborneol (37,5 mg, gelöst in 100 ml Kochsalzlösung) zweimal täglich für 12 ± 2 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
Zeitfenster: Tag 90
|
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 2
|
Tag 90
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
Zeitfenster: Tag 90
|
Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0 bis 1
|
Tag 90
|
Verteilung des modifizierten Rankin-Scores
Zeitfenster: Tag 90
|
Verteilung des modifizierten Rankin-Scores nach der Behandlung
|
Tag 90
|
Änderungen in der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen
|
die Minimal- und Maximalwerte von NIHSS sind 42 bzw. 0; höhere NIHSS bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
24 Stunden, 48 Stunden und 2 Wochen
|
Veränderung des Infarktvolumens
Zeitfenster: 1 Woche
|
Infarktvolumen wird durch CT oder DWI bestimmt
|
1 Woche
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der symptomatischen intrakraniellen Blutung (sICH)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
sICH wurde definiert als 4 oder mehr Anstieg des NIHSS verursacht durch Blutungen
|
48 Stunden
|
Anteil der intraparenchymalen Blutungen (PH1 und PH2)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Anteil von PH1 und PH2 innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
|
48 Stunden
|
Anteil des Todes
Zeitfenster: Tag 90
|
Tod aus irgendwelchen Gründen
|
Tag 90
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Edaravon
Andere Studien-ID-Nummern
- Y(2020)045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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