Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edaravone Dexborneolin neuroprotektiivisen strategian parantaminen iskeemiselle aivohalvaukselle riittävällä rekanalisaatiolla trombektomian jälkeen

sunnuntai 9. lokakuuta 2022 päivittänyt: Hui-Sheng Chen

Edaravone Dexborneolin (INSIST-ED) iskeemisen aivohalvauksen neuroprotektiivisen strategian parantaminen riittävällä rekanalisaatiolla trombektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus

Tutkia edaravonideksborneolin turvallisuutta ja tehoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden hoidossa, joille on tehty endovaskulaarinen trombektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • ShenYang, Kiina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-80-vuotiaat;
  2. Potilaat, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus ja suuri verisuonen tukkeuma anteriorisessa verenkierrossa ja jotka täyttivät mekaanisen trombektomian kriteerit;
  3. Riittävä rekanalisointi 9 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta;
  4. Riittävä uudelleenkanalointi (TICI 2b-3);
  5. Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka neurologinen perusvaje vastaa National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS) ≥ 6 ennen uudelleenkanavahoitoa;
  6. Ensimmäinen aivohalvaus tai mRS≤1 edellisen sairauden jälkeen
  7. Tietoisen suostumuksen saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti iskeeminen aivohalvauspotilaat, joilla on riittämätön rekanalisaatio (TICI < 2a)
  2. NCCT:n osoittama verenvuotomuutos (PH2), joka suoritettiin välittömästi leikkauksen jälkeen;
  3. Hemorraginen aivohalvaus: aivoverenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto;
  4. Hyytymishäiriöt, systemaattinen verenvuototaipumus, trombosytopenia (<100000/mm3);
  5. Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ALAT- tai ASAT-arvon nousu (yli 2 kertaa normaaliarvon yläraja), seerumin kreatiniiniarvon nousu (yli 1,5-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna) tai dialyysihoitoa vaativa;
  6. Vaikea verenpaine (systolinen verenpaine yli 200 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg);
  7. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai jotka saavat antineoplastista hoitoa ja joiden arvioitu elinikä on alle 3 kuukautta;
  8. Raskaus, suunnittelet raskautta tai imetyksen aikana;
  9. Potilaat, joilla on vasta-aihe tai allerginen jollekin tutkimuksessamme olevien lääkkeiden ainesosille;
  10. Ei sovellu tähän tutkijan arvioimiin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 0,9 % NaCl
Laskimonsisäiset 0,9 % NaCl:n injektiot kahdesti vuorokaudessa 12 ± 2 päivän ajan.
Lääke: edaravone deksborneoli
Edaravonideksborneolin (37,5 mg, liuotettuna 100 ml:aan suolaliuosta) laskimonsisäiset injektiot kahdesti päivässä 12 ± 2 päivän ajan.
Muut nimet:
  • edaravone deborbeol lumelääke
Kokeellinen: Edaravone Dexborneol
Edaravonideksborneolin (37,5 mg 0,9 % NaCl:ssa) suonensisäiset injektiot kahdesti vuorokaudessa 12 ± 2 päivän ajan.
Lääke: edaravone deksborneoli
Edaravonideksborneolin (37,5 mg, liuotettuna 100 ml:aan suolaliuosta) laskimonsisäiset injektiot kahdesti päivässä 12 ± 2 päivän ajan.
Muut nimet:
  • edaravone deborbeol lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0–2
Aikaikkuna: Päivä 90
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0–2
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0–1
Aikaikkuna: Päivä 90
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutettu Rankin-pisteet 0–1
Päivä 90
Muokatun Rankin-pisteen jakautuminen
Aikaikkuna: Päivä 90
Muokatun Rankin Score -pisteen jakautuminen hoidon jälkeen
Päivä 90
Muutokset National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa
NIHSS:n minimi- ja maksimiarvot ovat 42 ja 0, vastaavasti; korkeampi NIHSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta
24 tuntia, 48 tuntia ja 2 viikkoa
Muutos infarktin tilavuudessa
Aikaikkuna: 1 viikko
infarktin tilavuus määritetään CT:llä tai DWI:llä
1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon (sICH) osuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
sICH määriteltiin neljän tai useamman verenvuodon aiheuttamana NIHSS:n lisääntymisenä
48 tuntia
Parenkymaalisen verenvuodon osuus (PH1 ja PH2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
PH1:n ja PH2:n osuus 48 tunnin sisällä hoidosta
48 tuntia
Kuoleman osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
mistä tahansa syystä johtuva kuolema
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hui-Sheng Chen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y(2020)045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa