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Miglioramento della strategia neuroprotettiva per l'ictus ischemico con sufficiente ricanalizzazione dopo trombectomia con Edaravone Dexborneol

9 ottobre 2022 aggiornato da: Hui-Sheng Chen

Miglioramento della strategia neuroprotettiva per l'ictus ischemico con sufficiente ricanalizzazione dopo trombectomia con Edaravone Dexborneol (INSIST-ED): uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico

Per esplorare la sicurezza e l'efficacia di edaravone dexborneol per il trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto che hanno ricevuto trombectomia endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • ShenYang, Cina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 agli 80 anni;
  2. Pazienti che presentavano ictus ischemico acuto e occlusione di un grosso vaso nella circolazione anteriore e soddisfacevano i criteri della trombectomia meccanica;
  3. Ricanalizzazione sufficiente entro 9 ore dall'inizio dell'ictus;
  4. Ricanalizzazione sufficiente (TICI 2b-3);
  5. Ictus ischemico acuto con deficit neurologico al basale equivalente alla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 prima del trattamento di ricanalizzazione;
  6. Primo ictus in assoluto o mRS≤1 dopo malattia precedente
  7. La disponibilità del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ictus ischemico acuto con ricanalizzazione insufficiente (TIC < 2a)
  2. Trasformazione emorragica (PH2) indicata da NCCT eseguita subito dopo l'operazione;
  3. Ictus emorragico: emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea;
  4. Disturbi della coagulazione, tendenza emorragica sistematica, trombocitopenia （<100000/mm3）;
  5. Grave disfunzione epatica o renale, aumento di ALT o AST (più di 2 volte il limite superiore del valore normale), aumento della creatinina sierica (più di 1,5 volte il limite superiore del valore normale) o necessità di dialisi;
  6. Ipertensione grave (pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg);
  7. Pazienti con tumore maligno o in terapia antineoplastica con vita stimata inferiore a 3 mesi;
  8. Gravidanza, intenzione di rimanere incinta o durante l'allattamento;
  9. Pazienti con controindicazione o allergici a qualsiasi ingrediente dei farmaci nel nostro studio;
  10. Inadatto per questo studi clinici valutati dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 0,9% NaCl
Iniezioni endovenose di NaCl 0,9% BID per 12 ± 2 giorni.
Droga: edaravone dexborneolo
Iniezioni endovenose di edaravone dexborneol (37,5 mg, sciolto in 100 ml di soluzione salina) due volte al giorno per 12 ±2 giorni.
Altri nomi:
  • edaravone deborbeolo placebo
Sperimentale: Edaravone Dexborneolo
Iniezioni endovenose di edaravone dexborneol (37,5 mg in 0,9% NaCl) BID per 12 ± 2 giorni.
Droga: edaravone dexborneolo
Iniezioni endovenose di edaravone dexborneol (37,5 mg, sciolto in 100 ml di soluzione salina) due volte al giorno per 12 ±2 giorni.
Altri nomi:
  • edaravone deborbeolo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 2
Lasso di tempo: Giorno 90
Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 2
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 1
Lasso di tempo: Giorno 90
Proporzione di pazienti con punteggio Rankin modificato da 0 a 1
Giorno 90
Distribuzione del punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Giorno 90
Distribuzione del Rankin Score modificato dopo il trattamento
Giorno 90
Cambiamenti nella scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 2 settimane
i valori minimo e massimo di NIHSS sono rispettivamente 42 e 0; NIHSS più alti significano un risultato peggiore
24 ore, 48 ore e 2 settimane
Variazione del volume dell'infarto
Lasso di tempo: 1 settimana
il volume dell'infarto è determinato dalla TC o dalla DWI
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 48 ore
sICH è stato definito come aumento di 4 o più NIHSS causato da emorragia
48 ore
Proporzione di emorragia intraparenchimale (PH1 e PH2)
Lasso di tempo: 48 ore
Proporzione di PH1 e PH2 entro 48 ore dal trattamento
48 ore
Proporzione di morte
Lasso di tempo: Giorno 90
morte per qualsiasi causa
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hui-Sheng Chen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y(2020)045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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