- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04667637
Förbättring av neuroprotektiv strategi för ischemisk stroke med tillräcklig rekanalisering efter trombektomi av Edaravone Dexborneol
9 oktober 2022 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen
Förbättring av neuroprotektiv strategi för ischemisk stroke med tillräcklig rekanalisering efter trombektomi av Edaravone Dexborneol (INSIST-ED): en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie
Att utforska säkerheten och effekten av edaravone dexborneol för behandling av patienter med akut ischemisk stroke som fått endovaskulär trombektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 till 80 år;
- Patienter som uppvisade akut ischemisk stroke och en stor kärlocklusion i den främre cirkulationen och uppfyllde kriterierna för mekanisk trombektomi;
- Tillräcklig rekanalisering inom 9 timmar efter strokedebut;
- Tillräcklig omkanalisering (TICI 2b-3);
- Akut ischemisk stroke med neurologisk baslinjebrist motsvarande National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 före rekanaliseringsbehandling;
- Första stroke eller mRS≤1 någonsin efter tidigare sjukdom
- Tillgången till informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut ischemisk stroke med otillräcklig rekanalisering(TICI < 2a)
- Hemorragisk transformation (PH2) indikerad av NCCT utförd efter operationen omedelbart;
- Hemorragisk stroke: hjärnblödning, subaraknoidal blödning;
- Koagulationsrubbningar, systematisk blödningstendens, trombocytopeni (<100 000/mm3);
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, ökning av ALAT eller ASAT (mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ökning av serumkreatinin (mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) eller kräver dialys;
- Svår hypertoni (systoliskt blodtryck över 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 110 mmHg);
- Patienter med maligna tumörer eller under antineoplastisk behandling med beräknad livslängd mindre än 3 månader;
- Graviditet, planerar att bli gravid eller under amning;
- Patienter med kontraindikationer eller allergiska mot någon ingrediens i läkemedel i vår studie;
- Olämplig för dessa kliniska studier bedömda av forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 0,9% NaCl
Intravenösa injektioner av 0,9 % NaCl två gånger dagligen i 12 ±2 dagar.
|
Intravenösa injektioner av edaravone dexborneol (37,5 mg, löst i 100 ml koksaltlösning) två gånger om dagen i 12 ±2 dagar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Edaravone Dexborneol
Intravenösa injektioner av edaravone dexborneol (37,5 mg i 0,9 % NaCl) två gånger dagligen i 12 ±2 dagar.
|
Intravenösa injektioner av edaravone dexborneol (37,5 mg, löst i 100 ml koksaltlösning) två gånger om dagen i 12 ±2 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 2
Tidsram: Dag 90
|
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 2
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 1
Tidsram: Dag 90
|
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 1
|
Dag 90
|
|
Fördelning av modifierad Rankin Score
Tidsram: Dag 90
|
Fördelning av modifierad Rankin Score efter behandlingen
|
Dag 90
|
|
Förändringar i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 2 veckor
|
minimi- och maximivärdena för NIHSS är 42 respektive 0; högre NIHSS innebär ett sämre resultat
|
24 timmar, 48 timmar och 2 veckor
|
|
Förändring i infarktvolym
Tidsram: 1 vecka
|
infarktvolymen bestäms av CT eller DWI
|
1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 48 timmar
|
sICH definierades som 4 eller mer ökning av NIHSS orsakad av blödning
|
48 timmar
|
|
Andel intraparenkymala blödningar (PH1 och PH2)
Tidsram: 48 timmar
|
Andel av PH1 och PH2 inom 48 timmar efter behandlingen
|
48 timmar
|
|
Andel dödsfall
Tidsram: Dag 90
|
död på grund av någon orsak
|
Dag 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2020
Första postat (Faktisk)
16 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Edaravone
Andra studie-ID-nummer
- Y(2020)045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .