Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av neuroprotektiv strategi för ischemisk stroke med tillräcklig rekanalisering efter trombektomi av Edaravone Dexborneol

9 oktober 2022 uppdaterad av: Hui-Sheng Chen

Förbättring av neuroprotektiv strategi för ischemisk stroke med tillräcklig rekanalisering efter trombektomi av Edaravone Dexborneol (INSIST-ED): en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie

Att utforska säkerheten och effekten av edaravone dexborneol för behandling av patienter med akut ischemisk stroke som fått endovaskulär trombektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • ShenYang, Kina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 80 år;
  2. Patienter som uppvisade akut ischemisk stroke och en stor kärlocklusion i den främre cirkulationen och uppfyllde kriterierna för mekanisk trombektomi;
  3. Tillräcklig rekanalisering inom 9 timmar efter strokedebut;
  4. Tillräcklig omkanalisering (TICI 2b-3);
  5. Akut ischemisk stroke med neurologisk baslinjebrist motsvarande National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 före rekanaliseringsbehandling;
  6. Första stroke eller mRS≤1 någonsin efter tidigare sjukdom
  7. Tillgången till informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut ischemisk stroke med otillräcklig rekanalisering(TICI < 2a)
  2. Hemorragisk transformation (PH2) indikerad av NCCT utförd efter operationen omedelbart;
  3. Hemorragisk stroke: hjärnblödning, subaraknoidal blödning;
  4. Koagulationsrubbningar, systematisk blödningstendens, trombocytopeni (<100 000/mm3);
  5. Allvarlig lever- eller njurdysfunktion, ökning av ALAT eller ASAT (mer än 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet), ökning av serumkreatinin (mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) eller kräver dialys;
  6. Svår hypertoni (systoliskt blodtryck över 200 mmHg eller diastoliskt blodtryck över 110 mmHg);
  7. Patienter med maligna tumörer eller under antineoplastisk behandling med beräknad livslängd mindre än 3 månader;
  8. Graviditet, planerar att bli gravid eller under amning;
  9. Patienter med kontraindikationer eller allergiska mot någon ingrediens i läkemedel i vår studie;
  10. Olämplig för dessa kliniska studier bedömda av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 0,9% NaCl
Intravenösa injektioner av 0,9 % NaCl två gånger dagligen i 12 ±2 dagar.
Intravenösa injektioner av edaravone dexborneol (37,5 mg, löst i 100 ml koksaltlösning) två gånger om dagen i 12 ±2 dagar.
Andra namn:
  • edaravone deborbeol placebo
Experimentell: Edaravone Dexborneol
Intravenösa injektioner av edaravone dexborneol (37,5 mg i 0,9 % NaCl) två gånger dagligen i 12 ±2 dagar.
Intravenösa injektioner av edaravone dexborneol (37,5 mg, löst i 100 ml koksaltlösning) två gånger om dagen i 12 ±2 dagar.
Andra namn:
  • edaravone deborbeol placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 2
Tidsram: Dag 90
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 2
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 1
Tidsram: Dag 90
Andel patienter med modifierad Rankin Score 0 till 1
Dag 90
Fördelning av modifierad Rankin Score
Tidsram: Dag 90
Fördelning av modifierad Rankin Score efter behandlingen
Dag 90
Förändringar i National Institute of Health stroke-skala (NIHSS)
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 2 veckor
minimi- och maximivärdena för NIHSS är 42 respektive 0; högre NIHSS innebär ett sämre resultat
24 timmar, 48 timmar och 2 veckor
Förändring i infarktvolym
Tidsram: 1 vecka
infarktvolymen bestäms av CT eller DWI
1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel symtomatisk intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: 48 timmar
sICH definierades som 4 eller mer ökning av NIHSS orsakad av blödning
48 timmar
Andel intraparenkymala blödningar (PH1 och PH2)
Tidsram: 48 timmar
Andel av PH1 och PH2 inom 48 timmar efter behandlingen
48 timmar
Andel dödsfall
Tidsram: Dag 90
död på grund av någon orsak
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera