Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение нейропротекторной стратегии при ишемическом инсульте при достаточной реканализации после тромбэктомии с помощью эдаравона дексборнеола

9 октября 2022 г. обновлено: Hui-Sheng Chen

Улучшение нейропротекторной стратегии при ишемическом инсульте с достаточной реканализацией после тромбэктомии с помощью эдаравона дексборнеола (INSIST-ED): проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование

Изучить безопасность и эффективность эдаравона дексборнеола для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших эндоваскулярную тромбэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • ShenYang, Китай, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 80 лет;
  2. Пациенты с острым ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения, отвечающие критериям механической тромбэктомии;
  3. Достаточная реканализация в течение 9 часов от начала инсульта;
  4. Достаточная реканализация (TICI 2b-3);
  5. Острый ишемический инсульт с исходным неврологическим дефицитом, эквивалентным шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 6 до реканализации;
  6. Первый инсульт или mRS≤1 после предшествующего заболевания
  7. Наличие информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острым ишемическим инсультом с недостаточной реканализацией (TICI < 2a)
  2. Геморрагическая трансформация (PH2), на которую указывает NCCT, выполненная сразу после операции;
  3. Геморрагический инсульт: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние;
  4. Нарушения свертывания крови, склонность к систематическим геморрагиям, тромбоцитопения (<100000/мм3);
  5. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, повышение уровня АЛТ или АСТ (более чем в 2 раза выше верхней границы нормы), повышение уровня креатинина в сыворотке (более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы) или требующие проведения диализа;
  6. Тяжелая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст.);
  7. Пациенты со злокачественной опухолью или находящиеся на противоопухолевой терапии с предполагаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев;
  8. Беременность, планирую забеременеть или в период лактации;
  9. Пациенты с противопоказаниями или аллергией на какой-либо ингредиент препаратов в нашем исследовании;
  10. Непригодность для данного клинического исследования оценивается исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 0,9% NaCl
Внутривенные инъекции 0,9% NaCl два раза в день в течение 12 ± 2 дней.
Внутривенные инъекции эдаравона дексборнеола (37,5 мг, растворенного в 100 мл физиологического раствора) два раза в день в течение 12 ± 2 дней.
Другие имена:
  • эдаравон деборбеол плацебо
Экспериментальный: Эдаравон Дексборнеол
Внутривенные инъекции эдаравона дексборнеола (37,5 мг в 0,9% NaCl) два раза в день в течение 12 ± 2 дней.
Внутривенные инъекции эдаравона дексборнеола (37,5 мг, растворенного в 100 мл физиологического раствора) два раза в день в течение 12 ± 2 дней.
Другие имена:
  • эдаравон деборбеол плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 2
Временное ограничение: День 90
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 2
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 1
Временное ограничение: День 90
Доля пациентов с модифицированной шкалой Рэнкина от 0 до 1
День 90
Распределение модифицированной оценки Рэнкина
Временное ограничение: День 90
Распределение модифицированной шкалы Рэнкина после лечения
День 90
Изменения в шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 2 недели
минимальное и максимальное значения NIHSS равны 42 и 0 соответственно; более высокий NIHSS означает худший результат
24 часа, 48 часов и 2 недели
Изменение объема инфаркта
Временное ограничение: 1 неделя
объем инфаркта определяется с помощью КТ или ДВИ
1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля симптоматических внутричерепных кровоизлияний (сВЧК)
Временное ограничение: 48 часов
sICH определяли как увеличение NIHSS на 4 или более, вызванное кровоизлиянием.
48 часов
Доля внутрипаренхиматозных кровоизлияний (PH1 и PH2)
Временное ограничение: 48 часов
Доля PH1 и PH2 в течение 48 часов после лечения
48 часов
Доля смерти
Временное ограничение: День 90
смерть по любой причине
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться