Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení neuroprotektivní strategie pro ischemickou cévní mozkovou příhodu s dostatečnou rekanalizací po trombbektomii Edaravone Dexborneol

9. října 2022 aktualizováno: Hui-Sheng Chen

Zlepšení neuroprotektivní strategie pro ischemickou cévní mozkovou příhodu s dostatečnou rekanalizací po trombbektomii Edaravone Dexborneol (INSIST-ED): prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie

Prozkoumat bezpečnost a účinnost edaravon-dexborneolu pro léčbu pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupili endovaskulární trombektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • ShenYang, Čína, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 80 let;
  2. Pacienti, kteří měli akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a okluzi velké cévy v přední cirkulaci a splnili kritéria mechanické trombektomie;
  3. Dostatečná rekanalizace do 9 hodin od začátku mrtvice;
  4. Dostatečná rekanalizace （TICI 2b-3）;
  5. Akutní ischemická cévní mozková příhoda s neurologickým výchozím deficitem ekvivalentním škálě National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 před rekanalizační léčbou;
  6. Vůbec první cévní mozková příhoda nebo mRS≤1 po předchozím onemocnění
  7. Dostupnost informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s nedostatečnou rekanalizací（TICI < 2a）
  2. Hemoragická transformace (PH2) indikovaná NCCT provedená ihned po operaci;
  3. Hemoragická mrtvice: mozkové krvácení, subarachnoidální krvácení;
  4. Poruchy koagulace, systematická hemoragická tendence, trombocytopenie （ <100000/mm3）;
  5. Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, zvýšení ALT nebo AST (více než 2násobek horní hranice normální hodnoty), zvýšení sérového kreatininu (více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo vyžadující dialýzu;
  6. Těžká hypertenze (systolický krevní tlak nad 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mmHg);
  7. Pacienti s maligním nádorem nebo pod antineoplastickou léčbou s odhadovanou dobou života méně než 3 měsíce;
  8. Těhotenství, plánovat otěhotnění nebo během kojení;
  9. Pacienti s kontraindikací nebo alergií na kteroukoli složku léků v naší studii;
  10. Nevhodné pro tyto klinické studie hodnocené výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 0,9 % NaCl
Intravenózní injekce 0,9% NaCl BID po dobu 12 ± 2 dnů.
Lék: edaravon dexborneol
Intravenózní injekce edaravon dexborneolu (37,5 mg, rozpuštěného ve 100 ml fyziologického roztoku) dvakrát denně po dobu 12 ± 2 dnů.
Ostatní jména:
  • edaravon deborbeol placebo
Experimentální: Edaravone Dexborneol
Intravenózní injekce edaravon dexborneolu (37,5 mg v 0,9 % NaCl) BID po dobu 12 ± 2 dnů.
Lék: edaravon dexborneol
Intravenózní injekce edaravon dexborneolu (37,5 mg, rozpuštěného ve 100 ml fyziologického roztoku) dvakrát denně po dobu 12 ± 2 dnů.
Ostatní jména:
  • edaravon deborbeol placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 2
Časové okno: Den 90
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 2
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 1
Časové okno: Den 90
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0 až 1
Den 90
Distribuce upraveného Rankinova skóre
Časové okno: Den 90
Distribuce modifikovaného Rankinova skóre po léčbě
Den 90
Změny ve stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 2 týdny
minimální a maximální hodnoty NIHSS jsou 42 a 0; vyšší NIHSS znamená horší výsledek
24 hodin, 48 hodin a 2 týdny
Změna objemu infarktu
Časové okno: 1 týden
infarktový objem se určuje pomocí CT nebo DWI
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl symptomatického intrakraniálního krvácení (sICH)
Časové okno: 48 hodin
sICH byl definován jako 4 nebo více zvýšení NIHSS způsobené krvácením
48 hodin
Podíl intraparenchymálního krvácení (PH1 a ​​PH2)
Časové okno: 48 hodin
Podíl PH1 a ​​PH2 do 48 hodin po ošetření
48 hodin
Podíl smrti
Časové okno: Den 90
smrt z jakékoli příčiny
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hui-Sheng Chen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Y(2020)045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na edaravon dexborneol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit