Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa strategii neuroprotekcyjnej w przypadku udaru niedokrwiennego przy wystarczającej rekanalizacji po trombektomii według Edaravone Dexborneol

9 października 2022 zaktualizowane przez: Hui-Sheng Chen

Poprawa strategii neuroprotekcyjnej w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu przy wystarczającej rekanalizacji po trombektomii metodą Edaravone Dexborneol (INSIST-ED): prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności edarawonu dexborneolu w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy otrzymali wewnątrznaczyniową trombektomię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • ShenYang, Chiny, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 80 lat;
  2. Chorzy z ostrym udarem niedokrwiennym i niedrożnością dużego naczynia w przednim krążeniu, spełniający kryteria trombektomii mechanicznej;
  3. Wystarczająca rekanalizacja w ciągu 9 godzin od wystąpienia udaru;
  4. Wystarczająca rekanalizacja （TICI 2b-3）;
  5. Ostry udar niedokrwienny z wyjściowym deficytem neurologicznym odpowiadającym Skali Udaru Udarowego Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) ≥ 6 przed leczeniem rekanalizacji;
  6. Pierwszy udar mózgu lub mRS≤1 po poprzedniej chorobie
  7. Dostępność świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym z niedostateczną rekanalizacją (TICI < 2a)
  2. Transformacja krwotoczna (PH2) wskazana przez NCCT wykonaną bezpośrednio po operacji;
  3. Udar krwotoczny: krwotok mózgowy, krwotok podpajęczynówkowy;
  4. Zaburzenia krzepnięcia, systematyczna skłonność do krwotoków, małopłytkowość (<100 000/mm3);
  5. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT (ponad 2-krotne powyżej górnej granicy normy), zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (ponad 1,5-krotne powyżej górnej granicy normy) lub wymagające dializy;
  6. Ciężkie nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 200 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg);
  7. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub poddawani leczeniu przeciwnowotworowemu o szacowanym czasie przeżycia krótszym niż 3 miesiące;
  8. Ciąża, planowana ciąża lub karmienie piersią;
  9. Pacjenci z przeciwwskazaniami lub uczuleni na jakikolwiek składnik leków w naszym badaniu;
  10. Nieodpowiednie do tego badania klinicznego ocenione przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0,9% NaCl
Iniekcje dożylne 0,9% NaCl BID przez 12 ±2 dni.
Lek: edarawon dexborneol
Dożylne wstrzyknięcia edarawonu dexborneolu (37,5 mg, rozpuszczonego w 100 ml soli fizjologicznej) dwa razy dziennie przez 12 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • edarawon deborbeol placebo
Eksperymentalny: Edarawon Dexborneol
Dożylne wstrzyknięcia edarawonu dexborneolu (37,5 mg w 0,9% NaCl) BID przez 12 ±2 dni.
Lek: edarawon dexborneol
Dożylne wstrzyknięcia edarawonu dexborneolu (37,5 mg, rozpuszczonego w 100 ml soli fizjologicznej) dwa razy dziennie przez 12 ± 2 dni.
Inne nazwy:
  • edarawon deborbeol placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina od 0 do 2
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina od 0 do 2
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0 do 1
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0 do 1
Dzień 90
Rozkład zmodyfikowanego wyniku Rankina
Ramy czasowe: Dzień 90
Rozkład zmodyfikowanej oceny Rankina po leczeniu
Dzień 90
Zmiany w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin i 2 tygodnie
minimalne i maksymalne wartości NIHSS wynoszą odpowiednio 42 i 0; wyższy NIHSS oznacza gorszy wynik
24 godziny, 48 godzin i 2 tygodnie
Zmiana objętości zawału
Ramy czasowe: 1 tydzień
objętość zawału określa się za pomocą CT lub DWI
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH)
Ramy czasowe: 48 godzin
sICH zdefiniowano jako wzrost NIHSS o 4 lub więcej spowodowany krwotokiem
48 godzin
Odsetek krwotoków śródmiąższowych (PH1 i PH2)
Ramy czasowe: 48 godzin
Proporcja PH1 i PH2 w ciągu 48 godzin po zabiegu
48 godzin
Proporcja śmierci
Ramy czasowe: Dzień 90
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hui-Sheng Chen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y(2020)045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na edarawon dexborneol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj