依达拉奉右冰片改善血栓切除术后充分再通的缺血性卒中的神经保护策略
2022年10月9日 更新者：Hui-Sheng Chen
通过依达拉奉右冰片 (INSIST-ED) 改善血栓切除术后充分再通的缺血性中风的神经保护策略：一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究
探讨依达拉奉右冰片治疗急性缺血性脑卒中血管内取栓患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
ShenYang、中国、110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁；
- 急性缺血性脑卒中伴前循环大血管闭塞且符合机械取栓标准的患者；
- 卒中发作后 9 小时内有足够的再通；
- 充分再通（TICI 2b-3）；
- 再通治疗前神经功能基线缺陷相当于美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) ≥ 6 的急性缺血性卒中；
- 既往疾病后首次中风或 mRS≤1
- 知情同意的可用性。
排除标准：
- 再通不充分的急性缺血性脑卒中患者（TICI < 2a）
- 术后立即进行NCCT提示出血转化（PH2）；
- 出血性中风：脑出血、蛛网膜下腔出血；
- 凝血功能障碍、系统性出血倾向、血小板减少症（<100000/mm3）；
- 严重肝肾功能不全、ALT或AST升高（超过正常值上限2倍）、血肌酐升高（超过正常值上限1.5倍）或需要透析；
- 严重高血压（收缩压超过200mmHg或舒张压超过110mmHg）；
- 患有恶性肿瘤或正在接受抗肿瘤治疗且估计寿命少于3个月的患者；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期间；
- 对本研究药物的任何成分有禁忌症或过敏者；
- 不适合由研究人员评估的这项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：0.9% 氯化钠
静脉注射 0.9% NaCl BID 12 ± 2 天。
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静脉注射依达拉奉右旋冰片（37.5mg，溶于100ml生理盐水），每天两次，连续12±2天。
其他名称：
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实验性的：依达拉奉右旋冰片
静脉注射依达拉奉右旋冰片（0·9% NaCl 中 37.5mg） BID，持续 12 ±2 天。
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静脉注射依达拉奉右旋冰片（37.5mg，溶于100ml生理盐水），每天两次，连续12±2天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Rankin 评分为 0 至 2 的患者比例
大体时间：90天
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改良 Rankin 评分为 0 至 2 的患者比例
|
90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良 Rankin 评分为 0 至 1 的患者比例
大体时间：90天
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改良 Rankin 评分为 0 至 1 的患者比例
|
90天
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改良 Rankin 分数的分布
大体时间：90天
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治疗后改良Rankin评分分布
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90天
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间：24 小时、48 小时和 2 周
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NIHSS 的最小值和最大值分别为 42 和 0；更高的 NIHSS 意味着更差的结果
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24 小时、48 小时和 2 周
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梗塞体积的变化
大体时间：1周
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梗死体积由 CT 或 DWI 确定
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1周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性颅内出血（sICH）的比例
大体时间：48小时
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sICH 被定义为由出血引起的 NIHSS 增加 4 或更多
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48小时
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实质内出血的比例（PH1和PH2）
大体时间：48小时
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治疗后48小时内PH1和PH2的比例
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48小时
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死亡比例
大体时间：90天
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因任何原因死亡
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2022年10月10日
研究完成 (实际的)
2022年10月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月8日
首次发布 (实际的)
2020年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月9日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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