- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04667637
Mejora de la estrategia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico con recanalización suficiente después de la trombectomía por edaravone dexborneol
9 de octubre de 2022 actualizado por: Hui-Sheng Chen
Mejora de la estrategia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico con recanalización suficiente después de la trombectomía con edaravone dexborneol (INSIST-ED): un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico
Explorar la seguridad y eficacia de edaravona dexborneol para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron trombectomía endovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
ShenYang, Porcelana, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad;
- Pacientes que presentaron un accidente cerebrovascular isquémico agudo y una oclusión de grandes vasos en la circulación anterior y cumplieron los criterios de trombectomía mecánica;
- Recanalización suficiente dentro de las 9 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
- Recanalización suficiente (TICI 2b-3);
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo con déficit neurológico basal equivalente a la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥ 6 antes del tratamiento de recanalización;
- Primer accidente cerebrovascular o mRS≤1 después de una enfermedad previa
- La disponibilidad del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con recanalización insuficiente (TICI < 2a)
- Transformación hemorrágica (PH2) indicada por NCCT realizada inmediatamente después de la operación;
- Accidente cerebrovascular hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea;
- Trastornos de la coagulación, tendencia hemorrágica sistemática, trombocitopenia ( <100000/mm3);
- Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis;
- Hipertensión grave (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg);
- Pacientes con tumor maligno o en tratamiento antineoplásico con vida estimada inferior a 3 meses;
- Embarazo, plan de quedar embarazada o durante la lactancia;
- Pacientes con contraindicación o alérgicos a alguno de los ingredientes de los fármacos de nuestro estudio;
- No apto para este estudio clínico evaluado por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: NaCl al 0,9 %
Inyecciones intravenosas de NaCl al 0,9% BID durante 12 ± 2 días.
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Inyecciones intravenosas de edaravona dexborneol (37,5 mg, disueltos en 100 ml de solución salina) dos veces al día durante 12 ± 2 días.
Otros nombres:
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Experimental: Edaravona Dexborneol
Inyecciones intravenosas de edaravona dexborneol (37,5 mg en NaCl al 0,9 %) dos veces al día durante 12 ±2 días.
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Inyecciones intravenosas de edaravona dexborneol (37,5 mg, disueltos en 100 ml de solución salina) dos veces al día durante 12 ± 2 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
Periodo de tiempo: Día 90
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Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
|
Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 1
Periodo de tiempo: Día 90
|
Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 1
|
Día 90
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Distribución de la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día 90
|
Distribución del Rankin Score modificado después del tratamiento
|
Día 90
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas y 2 semanas
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los valores mínimo y máximo de NIHSS son 42 y 0, respectivamente; NIHSS más alto significa un peor resultado
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24 horas, 48 horas y 2 semanas
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Cambio en el volumen del infarto
Periodo de tiempo: 1 semana
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el volumen del infarto se determina por CT o DWI
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1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 48 horas
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sICH se definió como un aumento de 4 o más en NIHSS causado por hemorragia
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48 horas
|
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Proporción de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 y PH2)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Proporción de PH1 y PH2 dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
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48 horas
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Proporción de muerte
Periodo de tiempo: Día 90
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muerte por cualquier causa
|
Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Edaravona
Otros números de identificación del estudio
- Y(2020)045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .