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Mejora de la estrategia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico con recanalización suficiente después de la trombectomía por edaravone dexborneol

9 de octubre de 2022 actualizado por: Hui-Sheng Chen

Mejora de la estrategia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico con recanalización suficiente después de la trombectomía con edaravone dexborneol (INSIST-ED): un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico

Explorar la seguridad y eficacia de edaravona dexborneol para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que recibieron trombectomía endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • ShenYang, Porcelana, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 80 años de edad;
  2. Pacientes que presentaron un accidente cerebrovascular isquémico agudo y una oclusión de grandes vasos en la circulación anterior y cumplieron los criterios de trombectomía mecánica;
  3. Recanalización suficiente dentro de las 9 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular;
  4. Recanalización suficiente (TICI 2b-3);
  5. Accidente cerebrovascular isquémico agudo con déficit neurológico basal equivalente a la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) ≥ 6 antes del tratamiento de recanalización;
  6. Primer accidente cerebrovascular o mRS≤1 después de una enfermedad previa
  7. La disponibilidad del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con recanalización insuficiente (TICI < 2a)
  2. Transformación hemorrágica (PH2) indicada por NCCT realizada inmediatamente después de la operación;
  3. Accidente cerebrovascular hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea;
  4. Trastornos de la coagulación, tendencia hemorrágica sistemática, trombocitopenia ( <100000/mm3);
  5. Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis;
  6. Hipertensión grave (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg);
  7. Pacientes con tumor maligno o en tratamiento antineoplásico con vida estimada inferior a 3 meses;
  8. Embarazo, plan de quedar embarazada o durante la lactancia;
  9. Pacientes con contraindicación o alérgicos a alguno de los ingredientes de los fármacos de nuestro estudio;
  10. No apto para este estudio clínico evaluado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: NaCl al 0,9 %
Inyecciones intravenosas de NaCl al 0,9% BID durante 12 ± 2 días.
Inyecciones intravenosas de edaravona dexborneol (37,5 mg, disueltos en 100 ml de solución salina) dos veces al día durante 12 ± 2 días.
Otros nombres:
  • edaravona deborbeol placebo
Experimental: Edaravona Dexborneol
Inyecciones intravenosas de edaravona dexborneol (37,5 mg en NaCl al 0,9 %) dos veces al día durante 12 ±2 días.
Inyecciones intravenosas de edaravona dexborneol (37,5 mg, disueltos en 100 ml de solución salina) dos veces al día durante 12 ± 2 días.
Otros nombres:
  • edaravona deborbeol placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
Periodo de tiempo: Día 90
Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 2
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 1
Periodo de tiempo: Día 90
Proporción de pacientes con puntuación de Rankin modificada de 0 a 1
Día 90
Distribución de la puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día 90
Distribución del Rankin Score modificado después del tratamiento
Día 90
Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 2 semanas
los valores mínimo y máximo de NIHSS son 42 y 0, respectivamente; NIHSS más alto significa un peor resultado
24 horas, 48 ​​horas y 2 semanas
Cambio en el volumen del infarto
Periodo de tiempo: 1 semana
el volumen del infarto se determina por CT o DWI
1 semana

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 48 horas
sICH se definió como un aumento de 4 o más en NIHSS causado por hemorragia
48 horas
Proporción de hemorragia intraparenquimatosa (PH1 y PH2)
Periodo de tiempo: 48 horas
Proporción de PH1 y PH2 dentro de las 48 horas posteriores al tratamiento
48 horas
Proporción de muerte
Periodo de tiempo: Día 90
muerte por cualquier causa
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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