- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04667637
Forbedring av nevrobeskyttende strategi for iskemisk hjerneslag med tilstrekkelig rekanalisering etter trombektomi av Edaravone Dexborneol
9. oktober 2022 oppdatert av: Hui-Sheng Chen
Forbedring av nevrobeskyttende strategi for iskemisk hjerneslag med tilstrekkelig rekanalisering etter trombektomi av Edaravone Dexborneol (INSIST-ED): en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie
For å utforske sikkerheten og effekten av edaravone dexborneol for behandling av akutte iskemiske slagpasienter som fikk endovaskulær trombektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 80 år;
- Pasienter som fikk akutt iskemisk slag og stor karokklusjon i fremre sirkulasjon og oppfylte kriteriene for mekanisk trombektomi;
- Tilstrekkelig rekanalisering innen 9 timer etter slagdebut;
- Tilstrekkelig rekanalisering (TICI 2b-3);
- Akutt iskemisk hjerneslag med nevrologisk grunnlinjedefekt tilsvarende National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 før rekanaliseringsbehandling;
- Første gang slag eller mRS≤1 etter tidligere sykdom
- Tilgjengeligheten av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med akutt iskemisk slag med utilstrekkelig rekanalisering (TICI < 2a)
- Hemorragisk transformasjon (PH2) indikert av NCCT utført etter operasjonen umiddelbart;
- Hemorragisk slag: hjerneblødning, subaraknoidal blødning;
- Koagulasjonsforstyrrelser, systematisk blødningstendens, trombocytopeni (<100 000/mm3);
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, økning i ALAT eller ASAT (mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi), økning i serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre normalverdi) eller behov for dialyse;
- Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk over 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg);
- Pasienter med ondartet svulst eller under antineoplastisk behandling med estimert levetid mindre enn 3 måneder;
- Graviditet, planlegger å bli gravid eller under amming;
- Pasienter med kontraindikasjoner eller allergiske mot en hvilken som helst ingrediens i legemidler i vår studie;
- Uegnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 0,9% NaCl
Intravenøse injeksjoner av 0,9 % NaCl BID i 12 ±2 dager.
|
Intravenøse injeksjoner av edaravone dexborneol (37,5 mg, oppløst i 100 ml saltvann) to ganger daglig i 12 ±2 dager.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Edaravone Dexborneol
Intravenøse injeksjoner av edaravone dexborneol (37,5 mg i 0,9 % NaCl) BID i 12 ±2 dager.
|
Intravenøse injeksjoner av edaravone dexborneol (37,5 mg, oppløst i 100 ml saltvann) to ganger daglig i 12 ±2 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 2
Tidsramme: Dag 90
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 2
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 1
Tidsramme: Dag 90
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 1
|
Dag 90
|
Fordeling av modifisert Rankin Score
Tidsramme: Dag 90
|
Fordeling av modifisert Rankin Score etter behandlingen
|
Dag 90
|
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 2 uker
|
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 42 og 0; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat
|
24 timer, 48 timer og 2 uker
|
Endring i infarktvolum
Tidsramme: 1 uke
|
infarktvolumet bestemmes av CT eller DWI
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
|
sICH ble definert som 4 eller mer økning i NIHSS forårsaket av blødning
|
48 timer
|
Andel av intraparenkymal blødning (PH1 og PH2)
Tidsramme: 48 timer
|
Andel av PH1 og PH2 innen 48 timer etter behandlingen
|
48 timer
|
Andel dødsfall
Tidsramme: Dag 90
|
død på grunn av hvilken som helst årsak
|
Dag 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Edaravone
Andre studie-ID-numre
- Y(2020)045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på edaravone dexborneol
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.SuspendertAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Beijing Tiantan HospitalFullførtAkutt iskemisk hjerneslag | Mekanisk trombektomi | Edaravone Dexborneol | Fase IIIKina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåIskemisk hjerneslag, akutt | BehandlingsresultatKina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Huashan HospitalShanghai Stroke AssociationHar ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.FullførtLegemiddel-legemiddelinteraksjonKina
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåIntracerebral blødning