Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av nevrobeskyttende strategi for iskemisk hjerneslag med tilstrekkelig rekanalisering etter trombektomi av Edaravone Dexborneol

9. oktober 2022 oppdatert av: Hui-Sheng Chen

Forbedring av nevrobeskyttende strategi for iskemisk hjerneslag med tilstrekkelig rekanalisering etter trombektomi av Edaravone Dexborneol (INSIST-ED): en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie

For å utforske sikkerheten og effekten av edaravone dexborneol for behandling av akutte iskemiske slagpasienter som fikk endovaskulær trombektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • ShenYang, Kina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 til 80 år;
  2. Pasienter som fikk akutt iskemisk slag og stor karokklusjon i fremre sirkulasjon og oppfylte kriteriene for mekanisk trombektomi;
  3. Tilstrekkelig rekanalisering innen 9 timer etter slagdebut;
  4. Tilstrekkelig rekanalisering (TICI 2b-3);
  5. Akutt iskemisk hjerneslag med nevrologisk grunnlinjedefekt tilsvarende National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 før rekanaliseringsbehandling;
  6. Første gang slag eller mRS≤1 etter tidligere sykdom
  7. Tilgjengeligheten av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt iskemisk slag med utilstrekkelig rekanalisering (TICI < 2a)
  2. Hemorragisk transformasjon (PH2) indikert av NCCT utført etter operasjonen umiddelbart;
  3. Hemorragisk slag: hjerneblødning, subaraknoidal blødning;
  4. Koagulasjonsforstyrrelser, systematisk blødningstendens, trombocytopeni (<100 000/mm3);
  5. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon, økning i ALAT eller ASAT (mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi), økning i serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre normalverdi) eller behov for dialyse;
  6. Alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk over 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg);
  7. Pasienter med ondartet svulst eller under antineoplastisk behandling med estimert levetid mindre enn 3 måneder;
  8. Graviditet, planlegger å bli gravid eller under amming;
  9. Pasienter med kontraindikasjoner eller allergiske mot en hvilken som helst ingrediens i legemidler i vår studie;
  10. Uegnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 0,9% NaCl
Intravenøse injeksjoner av 0,9 % NaCl BID i 12 ±2 dager.
Intravenøse injeksjoner av edaravone dexborneol (37,5 mg, oppløst i 100 ml saltvann) to ganger daglig i 12 ±2 dager.
Andre navn:
  • edaravone deborbeol placebo
Eksperimentell: Edaravone Dexborneol
Intravenøse injeksjoner av edaravone dexborneol (37,5 mg i 0,9 % NaCl) BID i 12 ±2 dager.
Intravenøse injeksjoner av edaravone dexborneol (37,5 mg, oppløst i 100 ml saltvann) to ganger daglig i 12 ±2 dager.
Andre navn:
  • edaravone deborbeol placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 2
Tidsramme: Dag 90
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 2
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 1
Tidsramme: Dag 90
Andel pasienter med modifisert Rankin-score 0 til 1
Dag 90
Fordeling av modifisert Rankin Score
Tidsramme: Dag 90
Fordeling av modifisert Rankin Score etter behandlingen
Dag 90
Endringer i National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 2 uker
minimums- og maksimumsverdiene til NIHSS er henholdsvis 42 og 0; høyere NIHSS betyr et dårligere resultat
24 timer, 48 timer og 2 uker
Endring i infarktvolum
Tidsramme: 1 uke
infarktvolumet bestemmes av CT eller DWI
1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
sICH ble definert som 4 eller mer økning i NIHSS forårsaket av blødning
48 timer
Andel av intraparenkymal blødning (PH1 og PH2)
Tidsramme: 48 timer
Andel av PH1 og PH2 innen 48 timer etter behandlingen
48 timer
Andel dødsfall
Tidsramme: Dag 90
død på grunn av hvilken som helst årsak
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på edaravone dexborneol

3
Abonnere