Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af neurobeskyttende strategi for iskæmisk slagtilfælde med tilstrækkelig rekanalisering efter trombektomi af Edaravone Dexborneol

9. oktober 2022 opdateret af: Hui-Sheng Chen

Forbedring af neurobeskyttende strategi for iskæmisk slagtilfælde med tilstrækkelig rekanalisering efter trombektomi af Edaravone Dexborneol (INSIST-ED): en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, multicenterundersøgelse

At udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​edaravone dexborneol til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, som fik endovaskulær trombektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • ShenYang, Kina, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 80 år;
  2. Patienter, som fik akut iskæmisk slagtilfælde og en stor karokklusion i det forreste kredsløb og opfyldte kriterierne for mekanisk trombektomi;
  3. Tilstrækkelig rekanalisering inden for 9 timer efter slagtilfælde;
  4. Tilstrækkelig rekanalisering （TICI 2b-3）;
  5. Akut iskæmisk slagtilfælde med neurologisk baseline-deficit svarende til National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 før rekanaliseringsbehandling;
  6. Første slagtilfælde nogensinde eller mRS≤1 efter tidligere sygdom
  7. Tilgængeligheden af ​​informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med utilstrækkelig rekanalisering (TICI < 2a)
  2. Hæmoragisk transformation (PH2) angivet ved NCCT udført efter operationen umiddelbart;
  3. Hæmoragisk slagtilfælde: hjerneblødning, subaraknoidal blødning;
  4. Koagulationsforstyrrelser, systematisk hæmoragisk tendens, trombocytopeni (<100000/mm3);
  5. Alvorlig lever- eller nyredysfunktion, stigning i ALAT eller ASAT (mere end 2 gange den øvre grænse for normal værdi), stigning i serumkreatinin (mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi) eller kræver dialyse;
  6. Svær hypertension (systolisk blodtryk over 200 mmHg eller diastolisk blodtryk over 110 mmHg);
  7. Patienter med ondartet tumor eller under antineoplastisk behandling med estimeret levetid på mindre end 3 måneder;
  8. Graviditet, planlægger at blive gravid eller under amning;
  9. Patienter med kontraindikation eller allergiske over for enhver ingrediens i lægemidler i vores undersøgelse;
  10. Uegnet til disse kliniske undersøgelser vurderet af forsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0,9% NaCl
Intravenøse injektioner af 0,9 % NaCl BID i 12 ±2 dage.
Medicin: edaravone dexborneol
Intravenøse injektioner af edaravone dexborneol (37,5 mg, opløst i 100 ml saltvand) to gange dagligt i 12 ±2 dage.
Andre navne:
  • edaravone deborbeol placebo
Eksperimentel: Edaravone Dexborneol
Intravenøse injektioner af edaravone dexborneol (37,5 mg i 0,9 % NaCl) BID i 12 ±2 dage.
Medicin: edaravone dexborneol
Intravenøse injektioner af edaravone dexborneol (37,5 mg, opløst i 100 ml saltvand) to gange dagligt i 12 ±2 dage.
Andre navne:
  • edaravone deborbeol placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 2
Tidsramme: Dag 90
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 2
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 1
Tidsramme: Dag 90
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0 til 1
Dag 90
Fordeling af ændret Rankin Score
Tidsramme: Dag 90
Fordeling af modificeret Rankin Score efter behandlingen
Dag 90
Ændringer i National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 2 uger
minimums- og maksimumværdierne for NIHSS er henholdsvis 42 og 0; højere NIHSS betyder et dårligere resultat
24 timer, 48 timer og 2 uger
Ændring i infarktvolumen
Tidsramme: En uge
infarktvolumen bestemmes ved CT eller DWI
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: 48 timer
sICH blev defineret som 4 eller mere stigning i NIHSS forårsaget af blødning
48 timer
Andel af intraparenkymal blødning (PH1 og PH2)
Tidsramme: 48 timer
Andel af PH1 og PH2 inden for 48 timer efter behandlingen
48 timer
Andel af dødsfald
Tidsramme: Dag 90
død af enhver årsag
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hui-Sheng Chen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Y(2020)045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med edaravone dexborneol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner