Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de neuroprotectieve strategie voor ischemische beroerte met voldoende rekanalisatie na thrombectomie door Edaravone Dexborneol

9 oktober 2022 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen

Verbetering van de neuroprotectieve strategie voor ischemische beroerte met voldoende rekanalisatie na thrombectomie door Edaravone Dexborneol (INSIST-ED): een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie

Om de veiligheid en werkzaamheid van edaravone dexborneol te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte die endovasculaire trombectomie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • ShenYang, China, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 80 jaar;
  2. Patiënten met acute ischemische beroerte en een occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie en voldeden aan de criteria voor mechanische trombectomie;
  3. Voldoende herkanalisatie binnen 9 uur na het begin van de beroerte;
  4. Voldoende herkanalisatie (TICI 2b-3);
  5. Acute ischemische beroerte met neurologische basislijndeficiëntie gelijk aan de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 vóór rekanalisatiebehandeling;
  6. Eerste beroerte ooit of mRS≤1 na eerdere ziekte
  7. De beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een acute ischemische beroerte met onvoldoende rekanalisatie (TICI < 2a)
  2. Hemorragische transformatie (PH2) geïndiceerd door NCCT onmiddellijk na de operatie uitgevoerd;
  3. Hemorragische beroerte: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding;
  4. Stollingsstoornissen, systematische bloedingsneiging, trombocytopenie (<100.000/mm3);
  5. Ernstige lever- of nierdisfunctie, verhoging van ALAT of ASAT (meer dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde), verhoging van het serumcreatinine (meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) of dialyse vereist;
  6. Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg);
  7. Patiënten met een kwaadaardige tumor of onder antineoplastische therapie met een geschatte levensduur van minder dan 3 maanden;
  8. Zwangerschap, plan om zwanger te worden of tijdens het geven van borstvoeding;
  9. Patiënten met een contra-indicatie of allergisch voor een ingrediënt van geneesmiddelen in ons onderzoek;
  10. Ongeschikt voor deze klinische studies beoordeeld door onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 0,9% NaCl
Intraveneuze injecties van 0,9% NaCl BID gedurende 12 ±2 dagen.
Intraveneuze injecties van edaravone dexborneol (37,5 mg, opgelost in 100 ml zoutoplossing) tweemaal daags gedurende 12 ± 2 dagen.
Andere namen:
  • edaravone deborbeol placebo
Experimenteel: Edaravone Dexborneol
Intraveneuze injecties van edaravone dexborneol (37,5 mg in 0,9% NaCl) tweemaal daags gedurende 12 ±2 dagen.
Intraveneuze injecties van edaravone dexborneol (37,5 mg, opgelost in 100 ml zoutoplossing) tweemaal daags gedurende 12 ± 2 dagen.
Andere namen:
  • edaravone deborbeol placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 2
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 2
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 1
Tijdsspanne: Dag 90
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 1
Dag 90
Verdeling van gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Dag 90
Verdeling van gemodificeerde Rankin Score na de behandeling
Dag 90
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 2 weken
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 42 en 0; hogere NIHSS betekenen een slechter resultaat
24 uur, 48 uur en 2 weken
Verandering in infarctvolume
Tijdsspanne: 1 week
infarctvolume wordt bepaald door CT of DWI
1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 48 uur
sICH werd gedefinieerd als een toename van 4 of meer in NIHSS veroorzaakt door bloeding
48 uur
Aandeel intraparenchymale bloeding (PH1 en PH2)
Tijdsspanne: 48 uur
Verhouding PH1 en PH2 binnen 48 uur na de behandeling
48 uur
Aandeel van de dood
Tijdsspanne: Dag 90
overlijden door welke oorzaak dan ook
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren