- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04667637
Verbetering van de neuroprotectieve strategie voor ischemische beroerte met voldoende rekanalisatie na thrombectomie door Edaravone Dexborneol
9 oktober 2022 bijgewerkt door: Hui-Sheng Chen
Verbetering van de neuroprotectieve strategie voor ischemische beroerte met voldoende rekanalisatie na thrombectomie door Edaravone Dexborneol (INSIST-ED): een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie
Om de veiligheid en werkzaamheid van edaravone dexborneol te onderzoeken voor de behandeling van patiënten met een acute ischemische beroerte die endovasculaire trombectomie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
ShenYang, China, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 80 jaar;
- Patiënten met acute ischemische beroerte en een occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie en voldeden aan de criteria voor mechanische trombectomie;
- Voldoende herkanalisatie binnen 9 uur na het begin van de beroerte;
- Voldoende herkanalisatie (TICI 2b-3);
- Acute ischemische beroerte met neurologische basislijndeficiëntie gelijk aan de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 6 vóór rekanalisatiebehandeling;
- Eerste beroerte ooit of mRS≤1 na eerdere ziekte
- De beschikbaarheid van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een acute ischemische beroerte met onvoldoende rekanalisatie (TICI < 2a)
- Hemorragische transformatie (PH2) geïndiceerd door NCCT onmiddellijk na de operatie uitgevoerd;
- Hemorragische beroerte: hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding;
- Stollingsstoornissen, systematische bloedingsneiging, trombocytopenie (<100.000/mm3);
- Ernstige lever- of nierdisfunctie, verhoging van ALAT of ASAT (meer dan 2 maal de bovengrens van de normale waarde), verhoging van het serumcreatinine (meer dan 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde) of dialyse vereist;
- Ernstige hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg);
- Patiënten met een kwaadaardige tumor of onder antineoplastische therapie met een geschatte levensduur van minder dan 3 maanden;
- Zwangerschap, plan om zwanger te worden of tijdens het geven van borstvoeding;
- Patiënten met een contra-indicatie of allergisch voor een ingrediënt van geneesmiddelen in ons onderzoek;
- Ongeschikt voor deze klinische studies beoordeeld door onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 0,9% NaCl
Intraveneuze injecties van 0,9% NaCl BID gedurende 12 ±2 dagen.
|
Intraveneuze injecties van edaravone dexborneol (37,5 mg, opgelost in 100 ml zoutoplossing) tweemaal daags gedurende 12 ± 2 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Edaravone Dexborneol
Intraveneuze injecties van edaravone dexborneol (37,5 mg in 0,9% NaCl) tweemaal daags gedurende 12 ±2 dagen.
|
Intraveneuze injecties van edaravone dexborneol (37,5 mg, opgelost in 100 ml zoutoplossing) tweemaal daags gedurende 12 ± 2 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 2
Tijdsspanne: Dag 90
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 2
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 1
Tijdsspanne: Dag 90
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0 tot 1
|
Dag 90
|
|
Verdeling van gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Dag 90
|
Verdeling van gemodificeerde Rankin Score na de behandeling
|
Dag 90
|
|
Veranderingen in de beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 2 weken
|
de minimum- en maximumwaarden van NIHSS zijn respectievelijk 42 en 0; hogere NIHSS betekenen een slechter resultaat
|
24 uur, 48 uur en 2 weken
|
|
Verandering in infarctvolume
Tijdsspanne: 1 week
|
infarctvolume wordt bepaald door CT of DWI
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel symptomatische intracraniale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 48 uur
|
sICH werd gedefinieerd als een toename van 4 of meer in NIHSS veroorzaakt door bloeding
|
48 uur
|
|
Aandeel intraparenchymale bloeding (PH1 en PH2)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Verhouding PH1 en PH2 binnen 48 uur na de behandeling
|
48 uur
|
|
Aandeel van de dood
Tijdsspanne: Dag 90
|
overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Vrije radicalenvangers
- Edaravone
Andere studie-ID-nummers
- Y(2020)045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .