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Améliorer la stratégie neuroprotectrice pour l'AVC ischémique avec une recanalisation suffisante après thrombectomie par Edaravone Dexborneol

9 octobre 2022 mis à jour par: Hui-Sheng Chen

Amélioration de la stratégie neuroprotectrice pour l'AVC ischémique avec recanalisation suffisante après thrombectomie par Edaravone Dexborneol (INSIST-ED) : une étude prospective, randomisée, en double aveugle et multicentrique

Explorer l'innocuité et l'efficacité de l'edaravone dexborneol pour le traitement des patients victimes d'un AVC ischémique aigu qui ont subi une thrombectomie endovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • ShenYang, Chine, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 80 ans;
  2. Patients ayant présenté un AVC ischémique aigu et une occlusion de gros vaisseau dans la circulation antérieure et répondant aux critères de thrombectomie mécanique ;
  3. Recanalisation suffisante dans les 9 heures suivant le début de l'AVC ;
  4. Recanalisation suffisante （TICI 2b-3） ;
  5. AVC ischémique aigu avec déficit neurologique initial équivalent à l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) ≥ 6 avant le traitement de recanalisation ;
  6. Premier accident vasculaire cérébral ou mRS≤1 après une maladie antérieure
  7. La disponibilité du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi un AVC ischémique aigu avec une recanalisation insuffisante (TICI < 2a)
  2. Transformation hémorragique (PH2) indiquée par NCCT effectuée immédiatement après l'opération ;
  3. AVC hémorragique : hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne ;
  4. Troubles de la coagulation, tendance hémorragique systématique, thrombocytopénie （<100000/mm3） ;
  5. Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère, augmentation de l'ALT ou de l'AST (plus de 2 fois la limite supérieure de la valeur normale), augmentation de la créatinine sérique (plus de 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ou nécessitant une dialyse ;
  6. Hypertension artérielle sévère (pression artérielle systolique supérieure à 200 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg) ;
  7. Patients atteints d'une tumeur maligne ou sous traitement antinéoplasique dont la durée de vie estimée est inférieure à 3 mois ;
  8. Grossesse, projet de tomber enceinte ou pendant l'allaitement;
  9. Patients présentant une contre-indication ou allergique à l'un des ingrédients des médicaments de notre étude ;
  10. Ne convient pas pour ces études cliniques évaluées par le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 0,9 % de NaCl
Injections intraveineuses de 0,9 % de NaCl BID pendant 12 ± 2 jours.
Médicament: edaravone dexbornéol
Injections intraveineuses d'edaravone dexborneol (37,5 mg, dissous dans 100 ml de solution saline) deux fois par jour pendant 12 ± 2 jours.
Autres noms:
  • édaravone déborbéol placebo
Expérimental: Edaravone Dexbornéol
Injections intraveineuses d'edaravone dexbornéol (37,5 mg dans du NaCl à 0,9 %) BID pendant 12 ± 2 jours.
Médicament: edaravone dexbornéol
Injections intraveineuses d'edaravone dexborneol (37,5 mg, dissous dans 100 ml de solution saline) deux fois par jour pendant 12 ± 2 jours.
Autres noms:
  • édaravone déborbéol placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 2
Délai: Jour 90
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 2
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 1
Délai: Jour 90
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 1
Jour 90
Distribution du score de Rankin modifié
Délai: Jour 90
Distribution du score de Rankin modifié après le traitement
Jour 90
Changements dans l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 24 heures, 48 ​​heures et 2 semaines
les valeurs minimale et maximale du NIHSS sont respectivement de 42 et 0 ; un NIHSS plus élevé signifie un résultat pire
24 heures, 48 ​​heures et 2 semaines
Modification du volume de l'infarctus
Délai: 1 semaine
le volume de l'infarctus est déterminé par CT ou DWI
1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'hémorragies intracrâniennes symptomatiques (ICHs)
Délai: 48 heures
Le sICH a été défini comme une augmentation de 4 ou plus du NIHSS causée par une hémorragie
48 heures
Proportion d'hémorragies intraparenchymateuses (PH1 et PH2)
Délai: 48 heures
Proportion de PH1 et PH2 dans les 48 heures suivant le traitement
48 heures
Proportion de décès
Délai: Jour 90
décès quelle qu'en soit la cause
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hui-Sheng Chen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2020

Première publication (Réel)

16 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y(2020)045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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