がん患者のオンライン認知評価 (CAMPFIRE)
フェーズ II SBIR - CAMPFIRE: がん患者の認知評価のための電子プラットフォーム
調査の概要
詳細な説明
CAMPFIRE は、がんや化学療法による認知的後遺症の臨床研究と治療の改善を目指す健康情報プラットフォームおよび研究ツールです。 CAMPFIRE は、認知および心理社会的機能の評価に特化したコンテンツを備えた精選されたデジタル評価を提供し、データ収集、分析、および視覚化プロセスを自動化し、臨床ワークフローに統合します。 CAMPFIRE は、がん患者の認知障害に関するデータの入手可能性を改善し、生成されたデータを治療プロセスに統合して結果を効率的に改善するように設計されています。 CAMPFIRE の全体的な成功の鍵は、注意力、実行機能、作業記憶、言語および視空間能力、言語の流暢さなど、がん患者に影響を与えることが多い認知領域の機能を評価するための十分に検証された手段を含めることです。
被験者は、化学療法を開始する前、6〜9週間の間に、化学療法後のフォローアップクリニック訪問の前に、MyChartアカウントのCAMPFIRE PROMISへのリンクを介して認知評価調査を完了するよう求められます。 被験者は、同じ 3 つの研究評価時点で予定されているクリニック訪問の前に、JPWCI の iPad で簡単な認知評価 (NIH ツールボックス) を完了するようにも求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- がんの診断を受けなければならない
- -治癒目的の細胞毒性化学療法の標準コースを受けるようにスケジュールする必要があります
- コンピュータ、コンピュータの使用方法に関する一般的な知識、およびインターネットへのアクセスが必要です。
- 英語を話し、読むことができる必要があります
- 21歳以上である必要があります
- インフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 現在入院していないか、過去1年以内に精神疾患で入院していてはなりません
- 神経変性疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病など）と診断されていない
- -中枢神経系疾患（運動障害、多発性硬化症など）がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：CAMPFIRE評価
NIH ツールボックス認知評価と PROMIS 調査
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被験者は、化学療法を開始する前にクリニックにいる間に、iPadでPROMIS認知機能/不安/うつ病調査評価と短い神経心理学的バッテリー（NIHツールボックス）を完了します。再び6〜9週間の間に予定されているクリニック訪問の前、そして最後に投稿の前に-化学療法のフォローアップクリニックの訪問。
化学療法後の評価から2週間以内に、被験者はフィードバック調査に回答するよう求められます。
医師の提供者および/またはその臨床チーム (例えば、ナースプラクティショナー、登録看護師) は、被験者の認知評価結果を確認し、必要に応じて紹介および/または推奨事項について話し合うよう求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了
時間枠：化学療法後（16～18週間）
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治療を通じてフルスコープの CAMPFIRE NIH PROMIS および NIH ツールボックスのバッテリーを完了する患者の割合を決定する (すなわち、化学療法前の時点、6 ～ 9 週間の時点、化学療法後の時点) 登録された患者のうち複数の時点で完全な CAMPFIRE ワークフローを完了する患者の割合を計算します。(1) 化学療法前。 (2) 化学療法後。 （3）その間の任意の時点。
同様に、CAMPFIRE (NIH PROMIS および NIH Toolbox) の測定値のコレクションごとに、完了者の割合が計算されます。
年齢別、男女別の修了率の違いを比較します。
個々の検査については、検査を完了した患者の割合を決定し、記述統計を使用してデータを要約します。
記述統計は、登録された患者のコホートを特徴付けるために使用されます。
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化学療法後（16～18週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロバイダ アクション
時間枠：化学療法後（16～18週間）
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研究評価に基づいて、医療提供者が何らかの措置を講じる患者の割合を決定する (例: 医療記録、フォローアップの紹介、フォローアップの紹介の種類など)。 各医療提供者と時点について、次のような患者の数 (および割合) を評価します。(1) 医療提供者は評価を読み、何らかのメモを作成しました。 (2) プロバイダーが特定のフォローアップ アクションを決定した。 プロバイダー間の違い、および同じプロバイダーの化学療法前と化学療法後の違いを評価します。 紹介の定量分析を使用して、フォローアップ アクションのタイプのパターンを説明します。 化学療法後最大 1 か月間、医療提供者がフォローアップ アクションを実施した場合は記録されます。 CAMPFIRE データに関する情報と、プロバイダーがいつ、どのように応答したかを記録するために、各時点で研究コーディネーターがプロバイダー行動フォームに記入します。 |
化学療法後（16～18週間）
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NIHツールボックス評価による認知の変化
時間枠：化学療法後（16～18週間）
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NIHツールボックス評価ツールを使用して、治療前からフォローアップまでの認知の経時的変化を評価する。 認知の評価には、次の 2 つの NIH ツールボックス テストが含まれます: 画像シーケンス記憶テストとフランカー抑制制御および注意テスト。 すべての認知データは、生のスコアと T スコアで表されます。 年齢、性別、がんの種類、化学療法レジメン、うつ病および不安スコアなどの関連する共変量を調整する t 検定および ANCOVA を使用して、6 ～ 9 週および化学療法後の時点をベースラインと比較して、患者の経時変化を評価します。 さらに、3 つの時点すべてのデータを組み合わせて線形混合モデル分析を行います。 |
化学療法後（16～18週間）
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プロミス調査による認知の変化
時間枠：化学療法後（16～18週間）
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NIHツールボックス評価ツールを使用して、治療前からフォローアップまでの認知の経時的変化を評価する。 認知の評価には、PROMIS-認知機能/不安/うつ病調査も含まれます。 PROMIS 調査の評価スコアには、被験者の全体的な知覚症状スコア、母集団の中央値との比較、および 8 つのサブドメインの結果が含まれます。 すべての認知データは、生のスコアと T スコアで表されます。 年齢、性別、がんの種類、化学療法レジメン、うつ病および不安スコアなどの関連する共変量を調整する t 検定および ANCOVA を使用して、6 ～ 9 週および化学療法後の時点をベースラインと比較して、患者の経時変化を評価します。 さらに、3 つの時点すべてのデータを組み合わせて線形混合モデル分析を行います。 |
化学療法後（16～18週間）
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参加者のフィードバック
時間枠：研究後（18～20週間）
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認知データの種類 (自己報告、目的) とワークフロー (評価のタイミング、データの配信方法) の好みに関する患者とプロバイダーのフィードバックを定性的に評価する。 参加者は、化学療法後の評価が完了してから 2 週間以内にフィードバック調査に回答します。 医療提供者の参加者は、彼らの管理下にある最初の参加者が化学療法後の評価を完了した時点で、フィードバック調査に回答します。 頻度と記述統計を使用して、患者と医師のフィードバック フォームからのデータを要約します。 参加者とプロバイダーの参加者から収集されたフィードバックは統合され、一緒に分析されます。 焦点は、CAMPFIRE アプリケーション (フローなど) の体系的な手順と、うまく機能し、将来の研究の設計を知らせるために改善できる認知評価尺度と結果データの提示を検出することにあります。 |
研究後（18～20週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michelle C Janelsins, Ph.D.、University of Rochester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。