암 환자의 온라인 인지 평가 (CAMPFIRE)
2상 SBIR - CAMPFIRE: 암 환자의 인지 평가를 위한 전자 플랫폼
연구 개요
상세 설명
CAMPFIRE는 암 및 화학 요법의 인지 후유증에 대한 임상 연구 및 치료를 개선하기 위한 건강 정보학 플랫폼 및 연구 도구입니다. CAMPFIRE는 인지 및 심리사회적 기능 평가를 위한 콘텐츠로 선별된 디지털 평가를 제공하고 데이터 수집, 분석 및 시각화 프로세스를 자동화하고 임상 워크플로에 통합합니다. CAMPFIRE는 암 환자의 인지 장애에 대한 데이터 가용성을 개선하고 생산된 데이터를 관리 프로세스에 통합하여 결과를 효율적으로 개선하도록 설계되었습니다. CAMPFIRE의 전반적인 성공의 핵심은 주의력, 실행 기능, 작업 기억, 언어 및 시공간 능력, 언어 유창성을 포함하여 암 환자에게 종종 영향을 미치는 인지 영역의 기능을 평가하기 위한 잘 검증된 측정을 포함하는 것입니다.
피험자는 화학 요법을 시작하기 전, 6-9주 사이 및 화학 요법 후 후속 클리닉 방문 전에 MyChart 계정의 CAMPFIRE PROMIS 링크를 통해 인지 평가 설문 조사를 완료해야 합니다. 피험자는 또한 동일한 세 가지 연구 평가 시점에 예정된 클리닉 방문 전에 JPWCI의 iPad에서 간단한 인지 평가(NIH 도구 상자)를 완료하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 진단을 받아야 합니다.
- 치료 의도가 있는 세포독성 화학요법의 표준 과정을 받을 예정이어야 합니다.
- 컴퓨터, 컴퓨터 사용 방법에 대한 일반적인 지식 및 인터넷 액세스가 있어야 합니다.
- 영어로 말하고 읽을 수 있어야 합니다.
- 21세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 입원 중이거나 최근 1년 이내에 정신 질환으로 입원한 적이 없어야 함
- 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머병, 파킨슨병)으로 진단되지 않아야 함
- CNS 질환(예: 운동 장애, 다발성 경화증)이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 캠프파이어 평가
NIH Toolbox 인지 평가 및 PROMIS 설문 조사
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피험자는 화학 요법을 시작하기 전, 6~9주 사이에 예정된 클리닉 방문 전, 마지막으로 포스트 이전에 클리닉에 있는 동안 iPad에서 PROMIS 인지 기능/불안/우울증 설문 조사 평가 및 짧은 신경 심리학 배터리(NIH 도구 상자)를 완료합니다. -화학 요법 후속 진료소 방문.
화학 요법 후 평가 후 2주 이내에 피험자는 피드백 설문 조사를 완료해야 합니다.
의사 제공자 및/또는 그들의 임상 팀(예: 전문 간호사, 등록 간호사)은 피험자의 인지 평가 결과를 검토하고 적절한 경우 추천 및/또는 권장 사항을 논의하도록 요청받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완성
기간: 화학요법 후(16-18주)
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등록된 환자 중 전체 범위 CAMPFIRE NIH PROMIS 및 NIH Toolbox 배터리를 완료한 환자의 비율을 결정하기 위해(즉, 화학요법 전 시점, 6-9주 시점, 화학요법 후 시점) 우리는 다음과 같은 여러 시점에서 전체 CAMPFIRE 작업 흐름을 완료한 환자의 비율을 계산합니다: (1) 화학 요법 전; (2) 화학요법 후; 및 (3) 그 사이의 임의의 시점.
마찬가지로 CAMPFIRE(NIH PROMIS 및 NIH Toolbox)에 대한 각 측정 모음에 대해 완료자 비율이 계산됩니다.
연령과 성별에 따른 시험 완료의 차이를 비교합니다.
개별 테스트의 경우 테스트를 완료한 환자의 비율을 결정하고 기술 통계를 사용하여 데이터를 요약합니다.
기술 통계는 등록된 환자의 코호트를 특성화하는 데 사용될 것입니다.
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화학요법 후(16-18주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제공자 조치
기간: 화학요법 후(16-18주)
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제공자가 연구 평가를 기반으로 조치(예: 의료 기록 메모, 후속 의뢰 및 후속 의뢰 유형)를 읽고 수행하는 환자의 비율을 결정합니다. 각 제공자 및 시점에 대해 다음 환자의 수(및 비율)를 평가합니다. (1) 제공자가 평가를 읽고 모든 유형의 메모를 작성했습니다. (2) 제공자가 특정 후속 조치를 결정했습니다. 제공자 간의 차이점과 동일한 제공자에 대한 화학 요법 전후의 차이점을 평가할 것입니다. 추천의 정량적 분석을 통해 후속 조치 유형의 패턴이 있는 경우 이를 설명합니다. 제공자가 화학 요법 후 최대 1개월까지 후속 조치를 수행하는 경우 기록됩니다. 제공자 행동 양식은 CAMPFIRE 데이터에 대한 정보와 제공자가 응답한 방법 및 시기를 기록하기 위해 각 시점에서 연구 코디네이터가 작성합니다. |
화학요법 후(16-18주)
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NIH Toolbox Assessment를 통한 인지의 변화
기간: 화학요법 후(16-18주)
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NIH Toolbox 평가 도구를 사용하여 치료 전부터 후속 조치까지 인지의 종단적 변화를 평가합니다. 인지 평가에는 다음 두 가지 NIH 도구 상자 테스트가 포함됩니다: 그림 시퀀스 메모리 테스트 및 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트. 모든 인지 데이터는 원시 점수와 T 점수로 표시됩니다. 연령, 성별, 암 유형, 화학 요법, 우울증 및 불안 점수를 포함한 관련 공변량을 조정하는 t-테스트 및 ANCOVA를 사용하여 6-9주 및 화학 요법 후 시점을 기준선과 비교하여 환자의 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다. 또한 3개 시점의 데이터를 함께 통합하는 선형 혼합 모델 분석을 수행합니다. |
화학요법 후(16-18주)
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PROMIS 설문조사를 통한 인지의 변화
기간: 화학요법 후(16-18주)
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NIH Toolbox 평가 도구를 사용하여 치료 전부터 후속 조치까지 인지의 종단적 변화를 평가합니다. 인지 평가에는 PROMIS-인지 기능/불안/우울 설문조사도 포함됩니다. PROMIS 설문 조사 평가 점수에는 피험자의 전반적인 인지 증상 점수, 인구 중앙값과 비교하는 방법 및 8개 하위 영역의 결과가 포함됩니다. 모든 인지 데이터는 원시 점수와 T 점수로 표시됩니다. 연령, 성별, 암 유형, 화학 요법, 우울증 및 불안 점수를 포함한 관련 공변량을 조정하는 t-테스트 및 ANCOVA를 사용하여 6-9주 및 화학 요법 후 시점을 기준선과 비교하여 환자의 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다. 또한 3개 시점의 데이터를 함께 통합하는 선형 혼합 모델 분석을 수행합니다. |
화학요법 후(16-18주)
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참가자 피드백
기간: 연구 후(18-20주)
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인지 데이터 유형(자체 보고, 목표) 및 작업 흐름(평가 시기, 데이터 전달 방법)에 대한 선호도에 대한 환자 및 공급자 피드백을 정성적으로 평가합니다. 참가자는 화학 요법 후 평가 완료 후 2주 이내에 피드백 설문 조사를 완료합니다. 제공자 참가자는 치료를 받는 첫 번째 참가자가 화학 요법 후 평가를 완료할 때 피드백 설문 조사를 완료합니다. 빈도 및 기술 통계를 사용하여 환자 및 의사의 피드백 양식에서 데이터를 요약합니다. 참가자와 제공자 참가자로부터 수집된 피드백은 함께 통합되고 분석됩니다. 초점은 CAMPFIRE 애플리케이션의 체계적인 절차(예: 흐름)와 잘 작동하고 향후 연구 설계를 알리기 위해 개선될 수 있는 인지 평가 측정 및 결과 데이터 프레젠테이션을 감지하는 데 있습니다. |
연구 후(18-20주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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