- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04667689
En onlinekognitiv bedömning hos cancerpatienter (CAMPFIRE)
Fas II SBIR - CAMPFIRE: En elektronisk plattform för kognitiv bedömning hos cancerpatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CAMPFIRE är en hälsoinformatikplattform och forskningsverktyg som syftar till att förbättra klinisk forskning och behandling av kognitiva följdsjukdomar av cancer och kemoterapi. CAMPFIRE tillhandahåller kurerade digitala bedömningar med innehåll specifikt för kognitiv och psykosocial funktionsbedömning, och automatiserar och integrerar datainsamling, analys och visualiseringsprocessen i kliniska arbetsflöden. CAMPFIRE är utformad för att både förbättra tillgängligheten av data om kognitiva funktionsnedsättningar bland cancerpatienter och för att förbättra integrationen av producerad data i vårdprocessen för att effektivt förbättra resultaten. Nyckeln till den övergripande framgången för CAMPFIRE är införandet av väl validerade åtgärder för att bedöma funktion i kognitiva domäner som ofta drabbas av cancerpatienter, inklusive uppmärksamhet, exekutiv funktion, arbetsminne, verbala och visuospatiala förmågor och verbalt flyt.
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i en kognitiv bedömningsundersökning via en länk till CAMPFIRE PROMIS i deras MyChart-konto innan de påbörjar kemoterapi, mellan 6 - 9 veckor och före ett uppföljningsbesök efter kemoterapi. Försökspersonerna kommer också att bli ombedda att slutföra en kort kognitiv bedömning (NIH Toolbox) på en iPad i JPWCI före sina planerade klinikbesök vid samma tre tidpunkter för studiebedömning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha cancerdiagnos
- Måste schemaläggas för att få någon standardkur av cytotoxisk kemoterapi med kurativ avsikt
- Måste ha en dator, en allmän kunskap om hur man använder en dator och tillgång till internet
- Måste kunna tala och läsa engelska
- Måste vara 21 år eller äldre
- Måste ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Får inte vara inlagd för närvarande eller ha varit inlagd på sjukhus för någon psykiatrisk sjukdom under det senaste året
- Får inte diagnostiseras med neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom)
- Får inte ha någon CNS-sjukdom (t.ex. rörelsestörning, multipel skleros)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: LÄGERBAND Bedömning
NIH Toolbox Cognitive Assessment och PROMIS-undersökningar
|
Försökspersoner kommer att slutföra PROMIS kognitiv funktion/ångest/depression undersökningar och ett kort neuropsykologiskt batteri (NIH Toolbox) på en iPad medan de är på kliniken innan de påbörjar kemoterapi, igen innan ett klinikbesök planerat mellan 6 - 9 veckor och, slutligen, före ett inlägg -kemoterapi uppföljande klinikbesök.
Inom två veckor efter bedömningen efter kemoterapin kommer försökspersoner att bli ombedda att fylla i en feedbackundersökning.
Läkarleverantörerna och/eller deras kliniska team (t.ex. sjuksköterskor, legitimerade sjuksköterskor) kommer att uppmanas att granska försökspersoners kognitiva bedömningsresultat och diskutera remisser och/eller rekommendationer, om så är lämpligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplettering
Tidsram: Efter kemoterapi (16-18 veckor)
|
För att bestämma andelen patienter som fullföljer CAMPFIRE NIH PROMIS- och NIH Toolbox-batteriet i full omfattning under behandlingen (dvs. tidpunkt före kemoterapi, 6-9 veckors tidpunkt, tidpunkt efter kemoterapi) Bland de inskrivna patienterna vi kommer att beräkna andelen patienter som slutför hela CAMPFIRE-arbetsflödet vid flera tidpunkter: (1) vid pre-kemoterapi; (2) efter kemoterapi; och (3) när som helst däremellan.
På liknande sätt kommer andelen fullföljande att beräknas för varje samling av åtgärder för LÄGERFIRE (NIH PROMIS och NIH Toolbox).
Skillnaderna i slutförande av tester efter ålder och kön kommer att jämföras.
För individuella tester kommer vi att bestämma andelen patienter som slutför testet och använda beskrivande statistik för att sammanfatta data.
Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera kohorten av inskrivna patienter.
|
Efter kemoterapi (16-18 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Leverantörsåtgärd
Tidsram: Efter kemoterapi (16-18 veckor)
|
För att bestämma andelen patienter som leverantörerna läser och vidtar åtgärder för (t.ex. anteckning i journal, uppföljningsremiss och typer av uppföljningsremisser) baserat på studiebedömningarna. För varje vårdgivare och tidpunkt kommer vi att utvärdera antalet (och andelen) patienter för vilka: (1) leverantören läste bedömningen och gjort någon typ av anteckning; och (2) leverantören fastställde särskilda uppföljningsåtgärder. Vi kommer att utvärdera skillnaderna mellan leverantörer och även skillnaderna från före till efter kemoterapi för samma leverantör. Vi kommer att beskriva mönstren för typen av uppföljningsåtgärd, om någon, med hjälp av kvantitativ analys av remisser. Det kommer att registreras om och när leverantörer utför någon uppföljningsåtgärd, upp till en månad efter kemoterapi. Ett formulär för leverantörsbeteende kommer att fyllas i av studiekoordinatorn vid varje tidpunkt för att registrera information om CAMPFIRE-data och hur och när leverantören svarade på den. |
Efter kemoterapi (16-18 veckor)
|
Förändringar i kognition via NIH Toolbox Assessment
Tidsram: Efter kemoterapi (16-18 veckor)
|
Att bedöma longitudinella förändringar i kognition från förbehandling till uppföljning med hjälp av NIH Toolbox bedömningsverktyg. Bedömningen av kognition kommer att inkludera följande två NIH Toolbox-test: Picture Sequence Memory Test och och Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Alla kognitiva data kommer att representeras av råpoäng och T-poäng. Vi kommer att bedöma förändringar över tid hos patienter som jämför deras 6-9 veckors och post-kemoterapi tidpunkter med baslinjen med t-tester och ANCOVA justering för relevanta kovariater inklusive ålder, kön, cancertyp, kemoterapiregim och depression och ångestpoäng. Dessutom kommer vi att genomföra linjär blandad modellanalys som inkluderar data från alla tre tidpunkterna. |
Efter kemoterapi (16-18 veckor)
|
Förändringar i kognition via PROMIS Surveys
Tidsram: Efter kemoterapi (16-18 veckor)
|
Att bedöma longitudinella förändringar i kognition från förbehandling till uppföljning med hjälp av NIH Toolbox bedömningsverktyg. Bedömningen av kognition kommer också att omfatta PROMIS-kognitiv funktion/ångest/depressionsundersökningar. PROMIS-undersökningens bedömningspoäng kommer att inkludera försökspersonens övergripande upplevda symtompoäng, hur det kan jämföras med populationsmedianen och resultaten från 8 underdomäner. Alla kognitiva data kommer att representeras av råpoäng och T-poäng. Vi kommer att bedöma förändringar över tid hos patienter som jämför deras 6-9 veckors och post-kemoterapi tidpunkter med baslinjen med t-tester och ANCOVA justering för relevanta kovariater inklusive ålder, kön, cancertyp, kemoterapiregim och depression och ångestpoäng. Dessutom kommer vi att genomföra linjär blandad modellanalys som inkluderar data från alla tre tidpunkterna. |
Efter kemoterapi (16-18 veckor)
|
Feedback från deltagarna
Tidsram: Efterstudie (18-20 veckor)
|
Att kvalitativt bedöma patient- och leverantörsfeedback om preferenser för kognitiv datatyp (självrapportering, mål) och arbetsflöde (tidpunkt för bedömningar, leveransmetoder för data). Deltagarna kommer att fylla i en återkopplingsundersökning inom två veckor efter att de har slutfört utvärderingen efter kemoterapi. Leverantörens deltagare kommer att fylla i en feedbackundersökning vid den tidpunkt då den första deltagaren under deras vård slutför bedömningen efter kemoterapi. Vi kommer att sammanfatta data från patienters och läkares feedbackformulär, med hjälp av frekvenser och beskrivande statistik. Feedback som samlas in från deltagare och leverantörsdeltagare kommer att integreras och analyseras tillsammans. Fokus kommer att ligga på att upptäcka systematiska procedurer i CAMPFIRE-applikationen (t.ex. flöde) och kognitiva bedömningsmått och resultatdatapresentation som fungerar bra och kan förbättras för att informera om utformningen av framtida studier. |
Efterstudie (18-20 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCCS19151
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CAMPFIRE Online kognitiv bedömning för cancerpatienter
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadEffekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevandeBröstcancerFörenta staterna