Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En onlinekognitiv bedömning hos cancerpatienter (CAMPFIRE)

28 mars 2024 uppdaterad av: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Fas II SBIR - CAMPFIRE: En elektronisk plattform för kognitiv bedömning hos cancerpatienter

Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten (acceptabilitet och användbarhet) och användbarheten av systemet CAMPFIRE (Cognitive Assessment and Monitoring Platform for Integrative Research), en patientvänd portal som kan samla in och producera rapporter för kliniker om patientrapporterade resultatmätning Informationssystem (PROMIS-kognitiv funktion/ångest/depression) resultat via MyChart och NIH Toolbox, ett personligt kort objektiv kognitiv funktionsbatteri. Denna studie kommer att syfta till att fastställa värdet av CAMPFIRE-systemet för patienter och vårdgivare som ett verktyg för att övervaka kognitiva symtom under hela kemoterapiförloppet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

CAMPFIRE är en hälsoinformatikplattform och forskningsverktyg som syftar till att förbättra klinisk forskning och behandling av kognitiva följdsjukdomar av cancer och kemoterapi. CAMPFIRE tillhandahåller kurerade digitala bedömningar med innehåll specifikt för kognitiv och psykosocial funktionsbedömning, och automatiserar och integrerar datainsamling, analys och visualiseringsprocessen i kliniska arbetsflöden. CAMPFIRE är utformad för att både förbättra tillgängligheten av data om kognitiva funktionsnedsättningar bland cancerpatienter och för att förbättra integrationen av producerad data i vårdprocessen för att effektivt förbättra resultaten. Nyckeln till den övergripande framgången för CAMPFIRE är införandet av väl validerade åtgärder för att bedöma funktion i kognitiva domäner som ofta drabbas av cancerpatienter, inklusive uppmärksamhet, exekutiv funktion, arbetsminne, verbala och visuospatiala förmågor och verbalt flyt.

Försökspersonerna kommer att bli ombedda att fylla i en kognitiv bedömningsundersökning via en länk till CAMPFIRE PROMIS i deras MyChart-konto innan de påbörjar kemoterapi, mellan 6 - 9 veckor och före ett uppföljningsbesök efter kemoterapi. Försökspersonerna kommer också att bli ombedda att slutföra en kort kognitiv bedömning (NIH Toolbox) på en iPad i JPWCI före sina planerade klinikbesök vid samma tre tidpunkter för studiebedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha cancerdiagnos
  • Måste schemaläggas för att få någon standardkur av cytotoxisk kemoterapi med kurativ avsikt
  • Måste ha en dator, en allmän kunskap om hur man använder en dator och tillgång till internet
  • Måste kunna tala och läsa engelska
  • Måste vara 21 år eller äldre
  • Måste ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Får inte vara inlagd för närvarande eller ha varit inlagd på sjukhus för någon psykiatrisk sjukdom under det senaste året
  • Får inte diagnostiseras med neurodegenerativ sjukdom (t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom)
  • Får inte ha någon CNS-sjukdom (t.ex. rörelsestörning, multipel skleros)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LÄGERBAND Bedömning
NIH Toolbox Cognitive Assessment och PROMIS-undersökningar
Försökspersoner kommer att slutföra PROMIS kognitiv funktion/ångest/depression undersökningar och ett kort neuropsykologiskt batteri (NIH Toolbox) på en iPad medan de är på kliniken innan de påbörjar kemoterapi, igen innan ett klinikbesök planerat mellan 6 - 9 veckor och, slutligen, före ett inlägg -kemoterapi uppföljande klinikbesök. Inom två veckor efter bedömningen efter kemoterapin kommer försökspersoner att bli ombedda att fylla i en feedbackundersökning. Läkarleverantörerna och/eller deras kliniska team (t.ex. sjuksköterskor, legitimerade sjuksköterskor) kommer att uppmanas att granska försökspersoners kognitiva bedömningsresultat och diskutera remisser och/eller rekommendationer, om så är lämpligt.
Andra namn:
  • CAMPFIRE (Cognitive Assessment and Monitoring Platform for Integrative Research) system

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplettering
Tidsram: Efter kemoterapi (16-18 veckor)
För att bestämma andelen patienter som fullföljer CAMPFIRE NIH PROMIS- och NIH Toolbox-batteriet i full omfattning under behandlingen (dvs. tidpunkt före kemoterapi, 6-9 veckors tidpunkt, tidpunkt efter kemoterapi) Bland de inskrivna patienterna vi kommer att beräkna andelen patienter som slutför hela CAMPFIRE-arbetsflödet vid flera tidpunkter: (1) vid pre-kemoterapi; (2) efter kemoterapi; och (3) när som helst däremellan. På liknande sätt kommer andelen fullföljande att beräknas för varje samling av åtgärder för LÄGERFIRE (NIH PROMIS och NIH Toolbox). Skillnaderna i slutförande av tester efter ålder och kön kommer att jämföras. För individuella tester kommer vi att bestämma andelen patienter som slutför testet och använda beskrivande statistik för att sammanfatta data. Beskrivande statistik kommer att användas för att karakterisera kohorten av inskrivna patienter.
Efter kemoterapi (16-18 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverantörsåtgärd
Tidsram: Efter kemoterapi (16-18 veckor)

För att bestämma andelen patienter som leverantörerna läser och vidtar åtgärder för (t.ex. anteckning i journal, uppföljningsremiss och typer av uppföljningsremisser) baserat på studiebedömningarna.

För varje vårdgivare och tidpunkt kommer vi att utvärdera antalet (och andelen) patienter för vilka: (1) leverantören läste bedömningen och gjort någon typ av anteckning; och (2) leverantören fastställde särskilda uppföljningsåtgärder. Vi kommer att utvärdera skillnaderna mellan leverantörer och även skillnaderna från före till efter kemoterapi för samma leverantör. Vi kommer att beskriva mönstren för typen av uppföljningsåtgärd, om någon, med hjälp av kvantitativ analys av remisser. Det kommer att registreras om och när leverantörer utför någon uppföljningsåtgärd, upp till en månad efter kemoterapi.

Ett formulär för leverantörsbeteende kommer att fyllas i av studiekoordinatorn vid varje tidpunkt för att registrera information om CAMPFIRE-data och hur och när leverantören svarade på den.

Efter kemoterapi (16-18 veckor)
Förändringar i kognition via NIH Toolbox Assessment
Tidsram: Efter kemoterapi (16-18 veckor)

Att bedöma longitudinella förändringar i kognition från förbehandling till uppföljning med hjälp av NIH Toolbox bedömningsverktyg. Bedömningen av kognition kommer att inkludera följande två NIH Toolbox-test: Picture Sequence Memory Test och och Flanker Inhibitory Control and Attention Test.

Alla kognitiva data kommer att representeras av råpoäng och T-poäng. Vi kommer att bedöma förändringar över tid hos patienter som jämför deras 6-9 veckors och post-kemoterapi tidpunkter med baslinjen med t-tester och ANCOVA justering för relevanta kovariater inklusive ålder, kön, cancertyp, kemoterapiregim och depression och ångestpoäng. Dessutom kommer vi att genomföra linjär blandad modellanalys som inkluderar data från alla tre tidpunkterna.

Efter kemoterapi (16-18 veckor)
Förändringar i kognition via PROMIS Surveys
Tidsram: Efter kemoterapi (16-18 veckor)

Att bedöma longitudinella förändringar i kognition från förbehandling till uppföljning med hjälp av NIH Toolbox bedömningsverktyg. Bedömningen av kognition kommer också att omfatta PROMIS-kognitiv funktion/ångest/depressionsundersökningar. PROMIS-undersökningens bedömningspoäng kommer att inkludera försökspersonens övergripande upplevda symtompoäng, hur det kan jämföras med populationsmedianen och resultaten från 8 underdomäner.

Alla kognitiva data kommer att representeras av råpoäng och T-poäng. Vi kommer att bedöma förändringar över tid hos patienter som jämför deras 6-9 veckors och post-kemoterapi tidpunkter med baslinjen med t-tester och ANCOVA justering för relevanta kovariater inklusive ålder, kön, cancertyp, kemoterapiregim och depression och ångestpoäng. Dessutom kommer vi att genomföra linjär blandad modellanalys som inkluderar data från alla tre tidpunkterna.

Efter kemoterapi (16-18 veckor)
Feedback från deltagarna
Tidsram: Efterstudie (18-20 veckor)

Att kvalitativt bedöma patient- och leverantörsfeedback om preferenser för kognitiv datatyp (självrapportering, mål) och arbetsflöde (tidpunkt för bedömningar, leveransmetoder för data).

Deltagarna kommer att fylla i en återkopplingsundersökning inom två veckor efter att de har slutfört utvärderingen efter kemoterapi. Leverantörens deltagare kommer att fylla i en feedbackundersökning vid den tidpunkt då den första deltagaren under deras vård slutför bedömningen efter kemoterapi.

Vi kommer att sammanfatta data från patienters och läkares feedbackformulär, med hjälp av frekvenser och beskrivande statistik. Feedback som samlas in från deltagare och leverantörsdeltagare kommer att integreras och analyseras tillsammans. Fokus kommer att ligga på att upptäcka systematiska procedurer i CAMPFIRE-applikationen (t.ex. flöde) och kognitiva bedömningsmått och resultatdatapresentation som fungerar bra och kan förbättras för att informera om utformningen av framtida studier.

Efterstudie (18-20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UCCS19151

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CAMPFIRE Online kognitiv bedömning för cancerpatienter

3
Prenumerera