- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04667689
En online kognitiv vurdering hos kræftpatienter (CAMPFIRE)
Fase II SBIR - CAMPFIRE: En elektronisk platform for kognitiv vurdering hos kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CAMPFIRE er en sundhedsinformatikplatform og forskningsværktøj, der søger at forbedre klinisk forskning og behandling af kognitive følgesygdomme af kræft og kemoterapi. CAMPFIRE leverer kuraterede digitale vurderinger med indhold specifikt til kognitiv og psykosocial funktionsvurdering og automatiserer og integrerer dataindsamling, analyse og visualiseringsprocessen i kliniske arbejdsgange. CAMPFIRE er designet til både at forbedre tilgængeligheden af data om kognitive svækkelser blandt cancerpatienter og til at forbedre integrationen af de producerede data i plejeprocessen for effektivt at forbedre resultaterne. Nøglen til den overordnede succes for CAMPFIRE er inddragelsen af velvaliderede foranstaltninger til at vurdere funktion i kognitive domæner, der ofte påvirkes hos kræftpatienter, herunder opmærksomhed, eksekutiv funktion, arbejdshukommelse, verbale og visuospatiale evner og verbal flydende.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en kognitiv vurderingsundersøgelse via et link til CAMPFIRE PROMIS i deres MyChart-konto før påbegyndelse af kemoterapi, mellem 6 - 9 uger og før et post-kemoterapi opfølgningsklinikbesøg. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at gennemføre en kort kognitiv vurdering (NIH Toolbox) på en iPad i JPWCI forud for deres planlagte klinikbesøg på de samme tre tidspunkter for undersøgelsesvurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have diagnosen kræft
- Skal planlægges til at modtage et hvilket som helst standardforløb med cytotoksisk kemoterapi med kurativ hensigt
- Skal have en computer, en generel viden om hvordan man bruger en computer og adgang til internettet
- Skal kunne tale og læse engelsk
- Skal være 21 år eller ældre
- Skal give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke på nuværende tidspunkt være indlagt eller have været indlagt på grund af nogen psykiatrisk sygdom inden for det seneste år
- Må ikke diagnosticeres med neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
- Må ikke have nogen CNS-sygdom (f.eks. bevægelsesforstyrrelser, multipel sklerose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LEJRBÅLD Vurdering
NIH Toolbox Cognitive Assessment og PROMIS-undersøgelser
|
Forsøgspersonerne vil gennemføre PROMIS kognitive funktions-/angst-/depressionsundersøgelsesvurderinger og et kort neuropsykologisk batteri (NIH Toolbox) på en iPad, mens de er i klinikken før påbegyndelse af kemoterapi, igen før et klinikbesøg planlagt mellem 6 - 9 uger og til sidst før et indlæg -kemoterapi opfølgende klinikbesøg.
Inden for to uger efter deres vurdering efter kemoterapi, vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde en feedbackundersøgelse.
Lægeudbyderne og/eller deres kliniske team (f.eks. sygeplejersker, registrerede sygeplejersker) vil blive bedt om at gennemgå forsøgspersoners kognitive vurderingsresultater og diskutere henvisninger og/eller anbefalinger, hvis det er relevant.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Færdiggørelse
Tidsramme: Post-kemoterapi (16-18 uger)
|
For at bestemme andelen af patienter, der fuldfører CAMPFIRE NIH PROMIS- og NIH Toolbox-batteriet i fuld omfang under behandlingen (dvs. præ-kemoterapi-tidspunkt, 6-9 ugers tidspunkt, post-kemoterapi-tidspunkt) Blandt de tilmeldte patienter vi vil beregne andele af patienter, der fuldfører den fulde CAMPFIRE-arbejdsgang på flere tidspunkter: (1) ved præ-kemoterapi; (2) efter kemoterapi; og (3) på et hvilket som helst tidspunkt imellem.
På samme måde vil andele af fuldførere blive beregnet for hver samling af foranstaltninger for CAMPFIRE (NIH PROMIS og NIH Toolbox).
Forskellene i udførelse af test efter alder og køn vil blive sammenlignet.
For individuelle tests vil vi bestemme andelen af patienter, der gennemfører testen og bruge beskrivende statistik til at opsummere data.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere kohorten af indskrevne patienter.
|
Post-kemoterapi (16-18 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbyder handling
Tidsramme: Post-kemoterapi (16-18 uger)
|
At bestemme andelen af patienter, som udbyderne læser og foretager enhver handling for (f.eks. notat i journal, opfølgende henvisning og typer af opfølgende henvisninger) baseret på undersøgelsens vurderinger. For hver udbyder og hvert tidspunkt vil vi evaluere antallet (og andelen) af patienter, for hvem: (1) udbyderen læste vurderingen og lavede enhver form for note; og (2) udbyderen har bestemt særlige opfølgningsforanstaltninger. Vi vil evaluere forskellene mellem udbydere og også forskellene fra præ- til post-kemoterapi for den samme udbyder. Vi vil beskrive mønstrene for typen af opfølgende handling, hvis nogen, ved hjælp af kvantitativ analyse af henvisninger. Det vil blive registreret, hvis og hvornår udbyderne foretager en opfølgning, op til en måned efter kemoterapi. En udbyderadfærdsformular vil blive udfyldt af studiekoordinatoren på hvert tidspunkt for at registrere information om CAMPFIRE-data og hvordan og hvornår udbyderen reagerede på dem. |
Post-kemoterapi (16-18 uger)
|
|
Ændringer i kognition via NIH Toolbox Assessment
Tidsramme: Post-kemoterapi (16-18 uger)
|
At vurdere longitudinelle ændringer i kognition fra forbehandling til opfølgning ved hjælp af NIH Toolbox vurderingsværktøjer. Vurderingen af kognition vil omfatte følgende to NIH Toolbox-tests: Picture Sequence Memory Test og og Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Alle kognitive data vil være repræsenteret af råscores og T-scores. Vi vil vurdere ændringer over tid hos patienter, der sammenligner deres 6-9 ugers og post-kemoterapi-tidspunkter med baseline med t-tests og ANCOVA'er, der justerer for relevante kovariater, herunder alder, køn, cancertype, kemoterapiregime og depression og angstscore. Derudover vil vi udføre lineær blandet modelanalyse, der sammen inkorporerer data fra alle 3 tidspunkter. |
Post-kemoterapi (16-18 uger)
|
|
Ændringer i kognition via PROMIS Surveys
Tidsramme: Post-kemoterapi (16-18 uger)
|
At vurdere longitudinelle ændringer i kognition fra forbehandling til opfølgning ved hjælp af NIH Toolbox vurderingsværktøjer. Vurderingen af kognition vil også omfatte PROMIS-Kognitiv Funktion/Angst/Depression undersøgelser. PROMIS-undersøgelsens vurderingsscore vil omfatte forsøgspersonens overordnede opfattede symptomscore, hvordan den er sammenlignet med populationsmedianen og resultaterne af 8 underdomæner. Alle kognitive data vil være repræsenteret af råscores og T-scores. Vi vil vurdere ændringer over tid hos patienter, der sammenligner deres 6-9 ugers og post-kemoterapi-tidspunkter med baseline med t-tests og ANCOVA'er, der justerer for relevante kovariater, herunder alder, køn, cancertype, kemoterapiregime og depression og angstscore. Derudover vil vi udføre lineær blandet modelanalyse, der sammen inkorporerer data fra alle 3 tidspunkter. |
Post-kemoterapi (16-18 uger)
|
|
Deltager feedback
Tidsramme: Efterstudie (18-20 uger)
|
At kvalitativt vurdere patient- og udbyderfeedback om præferencerne for kognitiv datatype (selvrapportering, målsætning) og arbejdsgang (timing af vurderinger, leveringsmetoder for data). Deltagerne vil udfylde en feedbackundersøgelse inden for to uger efter deres afslutning af post-kemo-vurderingen. Udbyderdeltagere vil udfylde en feedbackundersøgelse på det tidspunkt, hvor den første deltager under deres varetægt gennemfører post-kemo-vurderingen. Vi vil opsummere data fra patienters og lægers feedbackskemaer ved hjælp af frekvenser og beskrivende statistik. Feedback indsamlet fra deltagere og udbyderdeltagere vil blive integreret og analyseret sammen. Fokus vil være på at opdage systematiske procedurer i CAMPFIRE-applikationen (f.eks. flow) og kognitive vurderingsmålinger og præsentation af resultatdata, der fungerer godt og kan forbedres for at informere designet af de fremtidige undersøgelser. |
Efterstudie (18-20 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCS19151
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .