Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En online kognitiv vurdering hos kræftpatienter (CAMPFIRE)

28. marts 2024 opdateret af: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Fase II SBIR - CAMPFIRE: En elektronisk platform for kognitiv vurdering hos kræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden (acceptabilitet og anvendelighed) og anvendeligheden af ​​CAMPFIRE-systemet (Cognitive Assessment and Monitoring Platform for Integrative Research), en patientvendt portal, der er i stand til at indsamle og producere rapporter til klinikere om Patient Reported Outcome Measurement Informationssystem (PROMIS-kognitiv funktion/angst/depression) resultater via MyChart og NIH Toolbox, et personligt kort objektiv kognitiv funktionsbatteri. Denne undersøgelse har til formål at bestemme værdien af ​​CAMPFIRE-systemet for patienter og udbydere som et værktøj til at overvåge kognitive symptomer gennem hele kemoterapiforløbet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CAMPFIRE er en sundhedsinformatikplatform og forskningsværktøj, der søger at forbedre klinisk forskning og behandling af kognitive følgesygdomme af kræft og kemoterapi. CAMPFIRE leverer kuraterede digitale vurderinger med indhold specifikt til kognitiv og psykosocial funktionsvurdering og automatiserer og integrerer dataindsamling, analyse og visualiseringsprocessen i kliniske arbejdsgange. CAMPFIRE er designet til både at forbedre tilgængeligheden af ​​data om kognitive svækkelser blandt cancerpatienter og til at forbedre integrationen af ​​de producerede data i plejeprocessen for effektivt at forbedre resultaterne. Nøglen til den overordnede succes for CAMPFIRE er inddragelsen af ​​velvaliderede foranstaltninger til at vurdere funktion i kognitive domæner, der ofte påvirkes hos kræftpatienter, herunder opmærksomhed, eksekutiv funktion, arbejdshukommelse, verbale og visuospatiale evner og verbal flydende.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde en kognitiv vurderingsundersøgelse via et link til CAMPFIRE PROMIS i deres MyChart-konto før påbegyndelse af kemoterapi, mellem 6 - 9 uger og før et post-kemoterapi opfølgningsklinikbesøg. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at gennemføre en kort kognitiv vurdering (NIH Toolbox) på en iPad i JPWCI forud for deres planlagte klinikbesøg på de samme tre tidspunkter for undersøgelsesvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have diagnosen kræft
  • Skal planlægges til at modtage et hvilket som helst standardforløb med cytotoksisk kemoterapi med kurativ hensigt
  • Skal have en computer, en generel viden om hvordan man bruger en computer og adgang til internettet
  • Skal kunne tale og læse engelsk
  • Skal være 21 år eller ældre
  • Skal give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke på nuværende tidspunkt være indlagt eller have været indlagt på grund af nogen psykiatrisk sygdom inden for det seneste år
  • Må ikke diagnosticeres med neurodegenerativ sygdom (f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom)
  • Må ikke have nogen CNS-sygdom (f.eks. bevægelsesforstyrrelser, multipel sklerose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LEJRBÅLD Vurdering
NIH Toolbox Cognitive Assessment og PROMIS-undersøgelser
Forsøgspersonerne vil gennemføre PROMIS kognitive funktions-/angst-/depressionsundersøgelsesvurderinger og et kort neuropsykologisk batteri (NIH Toolbox) på en iPad, mens de er i klinikken før påbegyndelse af kemoterapi, igen før et klinikbesøg planlagt mellem 6 - 9 uger og til sidst før et indlæg -kemoterapi opfølgende klinikbesøg. Inden for to uger efter deres vurdering efter kemoterapi, vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde en feedbackundersøgelse. Lægeudbyderne og/eller deres kliniske team (f.eks. sygeplejersker, registrerede sygeplejersker) vil blive bedt om at gennemgå forsøgspersoners kognitive vurderingsresultater og diskutere henvisninger og/eller anbefalinger, hvis det er relevant.
Andre navne:
  • CAMPFIRE (Cognitive Assessment and Monitoring Platform for Integrative Research) system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Færdiggørelse
Tidsramme: Post-kemoterapi (16-18 uger)
For at bestemme andelen af ​​patienter, der fuldfører CAMPFIRE NIH PROMIS- og NIH Toolbox-batteriet i fuld omfang under behandlingen (dvs. præ-kemoterapi-tidspunkt, 6-9 ugers tidspunkt, post-kemoterapi-tidspunkt) Blandt de tilmeldte patienter vi vil beregne andele af patienter, der fuldfører den fulde CAMPFIRE-arbejdsgang på flere tidspunkter: (1) ved præ-kemoterapi; (2) efter kemoterapi; og (3) på et hvilket som helst tidspunkt imellem. På samme måde vil andele af fuldførere blive beregnet for hver samling af foranstaltninger for CAMPFIRE (NIH PROMIS og NIH Toolbox). Forskellene i udførelse af test efter alder og køn vil blive sammenlignet. For individuelle tests vil vi bestemme andelen af ​​patienter, der gennemfører testen og bruge beskrivende statistik til at opsummere data. Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere kohorten af ​​indskrevne patienter.
Post-kemoterapi (16-18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyder handling
Tidsramme: Post-kemoterapi (16-18 uger)

At bestemme andelen af ​​patienter, som udbyderne læser og foretager enhver handling for (f.eks. notat i journal, opfølgende henvisning og typer af opfølgende henvisninger) baseret på undersøgelsens vurderinger.

For hver udbyder og hvert tidspunkt vil vi evaluere antallet (og andelen) af patienter, for hvem: (1) udbyderen læste vurderingen og lavede enhver form for note; og (2) udbyderen har bestemt særlige opfølgningsforanstaltninger. Vi vil evaluere forskellene mellem udbydere og også forskellene fra præ- til post-kemoterapi for den samme udbyder. Vi vil beskrive mønstrene for typen af ​​opfølgende handling, hvis nogen, ved hjælp af kvantitativ analyse af henvisninger. Det vil blive registreret, hvis og hvornår udbyderne foretager en opfølgning, op til en måned efter kemoterapi.

En udbyderadfærdsformular vil blive udfyldt af studiekoordinatoren på hvert tidspunkt for at registrere information om CAMPFIRE-data og hvordan og hvornår udbyderen reagerede på dem.

Post-kemoterapi (16-18 uger)
Ændringer i kognition via NIH Toolbox Assessment
Tidsramme: Post-kemoterapi (16-18 uger)

At vurdere longitudinelle ændringer i kognition fra forbehandling til opfølgning ved hjælp af NIH Toolbox vurderingsværktøjer. Vurderingen af ​​kognition vil omfatte følgende to NIH Toolbox-tests: Picture Sequence Memory Test og og Flanker Inhibitory Control and Attention Test.

Alle kognitive data vil være repræsenteret af råscores og T-scores. Vi vil vurdere ændringer over tid hos patienter, der sammenligner deres 6-9 ugers og post-kemoterapi-tidspunkter med baseline med t-tests og ANCOVA'er, der justerer for relevante kovariater, herunder alder, køn, cancertype, kemoterapiregime og depression og angstscore. Derudover vil vi udføre lineær blandet modelanalyse, der sammen inkorporerer data fra alle 3 tidspunkter.

Post-kemoterapi (16-18 uger)
Ændringer i kognition via PROMIS Surveys
Tidsramme: Post-kemoterapi (16-18 uger)

At vurdere longitudinelle ændringer i kognition fra forbehandling til opfølgning ved hjælp af NIH Toolbox vurderingsværktøjer. Vurderingen af ​​kognition vil også omfatte PROMIS-Kognitiv Funktion/Angst/Depression undersøgelser. PROMIS-undersøgelsens vurderingsscore vil omfatte forsøgspersonens overordnede opfattede symptomscore, hvordan den er sammenlignet med populationsmedianen og resultaterne af 8 underdomæner.

Alle kognitive data vil være repræsenteret af råscores og T-scores. Vi vil vurdere ændringer over tid hos patienter, der sammenligner deres 6-9 ugers og post-kemoterapi-tidspunkter med baseline med t-tests og ANCOVA'er, der justerer for relevante kovariater, herunder alder, køn, cancertype, kemoterapiregime og depression og angstscore. Derudover vil vi udføre lineær blandet modelanalyse, der sammen inkorporerer data fra alle 3 tidspunkter.

Post-kemoterapi (16-18 uger)
Deltager feedback
Tidsramme: Efterstudie (18-20 uger)

At kvalitativt vurdere patient- og udbyderfeedback om præferencerne for kognitiv datatype (selvrapportering, målsætning) og arbejdsgang (timing af vurderinger, leveringsmetoder for data).

Deltagerne vil udfylde en feedbackundersøgelse inden for to uger efter deres afslutning af post-kemo-vurderingen. Udbyderdeltagere vil udfylde en feedbackundersøgelse på det tidspunkt, hvor den første deltager under deres varetægt gennemfører post-kemo-vurderingen.

Vi vil opsummere data fra patienters og lægers feedbackskemaer ved hjælp af frekvenser og beskrivende statistik. Feedback indsamlet fra deltagere og udbyderdeltagere vil blive integreret og analyseret sammen. Fokus vil være på at opdage systematiske procedurer i CAMPFIRE-applikationen (f.eks. flow) og kognitive vurderingsmålinger og præsentation af resultatdata, der fungerer godt og kan forbedres for at informere designet af de fremtidige undersøgelser.

Efterstudie (18-20 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCS19151

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner