- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04667689
En online kognitiv vurdering hos kreftpasienter (CAMPFIRE)
Fase II SBIR - CAMPFIRE: En elektronisk plattform for kognitiv vurdering hos kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CAMPFIRE er en helseinformatikkplattform og forskningsverktøy som søker å forbedre klinisk forskning og behandling av kognitive følgetilstander av kreft og kjemoterapi. CAMPFIRE gir kuraterte digitale vurderinger med innhold spesifikt for kognitiv og psykososial funksjonsvurdering, og automatiserer og integrerer datainnsamling, analyse og visualiseringsprosessen i kliniske arbeidsflyter. CAMPFIRE er designet for både å forbedre tilgjengeligheten av data om kognitive svekkelser blant kreftpasienter, og for å forbedre integreringen av de produserte dataene i pleieprosessen for å effektivt forbedre resultatene. Nøkkelen til den generelle suksessen til CAMPFIRE er inkluderingen av godt validerte tiltak for å vurdere funksjon i kognitive domener som ofte påvirkes hos kreftpasienter, inkludert oppmerksomhet, eksekutiv funksjon, arbeidsminne, verbale og visuospatiale evner og verbal flyt.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre en kognitiv vurderingsundersøkelse gjennom en lenke til CAMPFIRE PROMIS i deres MyChart-konto før de begynner med kjemoterapi, mellom 6 - 9 uker og før et oppfølgingsklinikkbesøk etter kjemoterapi. Forsøkspersonene vil også bli bedt om å fullføre en kort kognitiv vurdering (NIH Toolbox) på en iPad i JPWCI før deres planlagte klinikkbesøk på de samme tre tidspunktene for studievurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha diagnosen kreft
- Må planlegges for å motta et hvilket som helst standardkurs med kurativ intensjon cytotoksisk kjemoterapi
- Må ha datamaskin, generell kunnskap om bruk av datamaskin og tilgang til internett
- Må kunne snakke og lese engelsk
- Må være 21 år eller eldre
- Må gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke være innlagt på sykehus eller ha vært innlagt for noen psykiatrisk sykdom i løpet av det siste året
- Må ikke diagnostiseres med nevrodegenerativ sykdom (f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom)
- Må ikke ha noen CNS-sykdom (f.eks. bevegelsesforstyrrelser, multippel sklerose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LEIRBÅND Vurdering
NIH Toolbox Cognitive Assessment og PROMIS-undersøkelser
|
Forsøkspersonene vil fullføre PROMIS kognitive funksjons-/angst-/depresjonsundersøkelser og et kort nevropsykologisk batteri (NIH Toolbox) på en iPad mens de er på klinikken før de starter kjemoterapi, igjen før et klinikkbesøk planlagt mellom 6 - 9 uker og til slutt før et innlegg -kjemoterapi oppfølging klinikk besøk.
Innen to uker etter vurderingen etter kjemoterapi, vil forsøkspersonene bli bedt om å fylle ut en tilbakemeldingsundersøkelse.
Legetilbyderne og/eller deres kliniske team (f.eks. sykepleiere, registrerte sykepleiere) vil bli bedt om å gjennomgå forsøkspersonens kognitive vurderingsresultater og diskutere henvisninger og/eller anbefalinger, hvis det er aktuelt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføring
Tidsramme: Post-kjemoterapi (16-18 uker)
|
For å bestemme andelen pasienter som fullfører CAMPFIRE NIH PROMIS- og NIH Toolbox-batteriet i full omfang gjennom hele behandlingen (dvs. tidpunkt før kjemoterapi, 6-9 ukers tidspunkt, tidspunkt etter kjemoterapi) Blant de registrerte pasientene vi vil beregne proporsjoner av pasienter som fullfører hele CAMPFIRE arbeidsflyten på flere tidspunkter: (1) ved pre-kjemoterapi; (2) etter kjemoterapi; og (3) på et hvilket som helst tidspunkt i mellom.
På samme måte vil andeler av fullførere beregnes for hver samling av tiltak for CAMPFIRE (NIH PROMIS og NIH Toolbox).
Forskjellene i gjennomføring av tester etter alder og kjønn vil bli sammenlignet.
For individuelle tester vil vi bestemme andelen pasienter som fullfører testen og bruke beskrivende statistikk for å oppsummere data.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å karakterisere kohorten av innrullerte pasienter.
|
Post-kjemoterapi (16-18 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverandørhandling
Tidsramme: Post-kjemoterapi (16-18 uker)
|
For å bestemme andelen pasienter som leverandørene leser og foretar handlinger for (f.eks. notat i journal, oppfølgingshenvisning og typer oppfølgingshenvisninger) basert på studievurderingene. For hver leverandør og hvert tidspunkt vil vi evaluere antall (og andel) pasienter som: (1) leverandøren har lest vurderingen og gjort en hvilken som helst type notat; og (2) leverandøren bestemte bestemte oppfølgingstiltak. Vi vil evaluere forskjellene mellom leverandørene og også forskjellene fra pre- til post-kjemoterapi for samme leverandør. Vi vil beskrive mønstrene for typen oppfølgingshandling, hvis noen, ved hjelp av kvantitativ analyse av henvisninger. Det vil bli registrert hvis og når leverandørene utfører noen oppfølgingstiltak, opptil en måned etter kjemoterapi. Et skjema for leverandøratferd vil fylles ut av studiekoordinatoren på hvert tidspunkt for å registrere informasjon om CAMPFIRE-data og hvordan og når leverandøren svarte på dem. |
Post-kjemoterapi (16-18 uker)
|
|
Endringer i kognisjon via NIH Toolbox Assessment
Tidsramme: Post-kjemoterapi (16-18 uker)
|
For å vurdere longitudinelle endringer i kognisjon fra forbehandling til oppfølging ved hjelp av NIH Toolbox vurderingsverktøy. Vurderingen av kognisjon vil inkludere følgende to NIH Toolbox-tester: Picture Sequence Memory Test og og Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Alle kognitive data vil bli representert av råskårer og T-skårer. Vi vil vurdere endringer over tid hos pasienter som sammenligner deres 6-9 ukers og post-kjemoterapi-tidspunkter med baseline med t-tester og ANCOVAer som justerer for relevante kovariater, inkludert alder, kjønn, krefttype, kjemoterapiregime og depresjon og angstscore. I tillegg vil vi gjennomføre lineær blandet modellanalyse som inkluderer data fra alle tre tidspunktene. |
Post-kjemoterapi (16-18 uker)
|
|
Endringer i kognisjon via PROMIS Surveys
Tidsramme: Post-kjemoterapi (16-18 uker)
|
For å vurdere longitudinelle endringer i kognisjon fra forbehandling til oppfølging ved hjelp av NIH Toolbox vurderingsverktøy. Vurderingen av kognisjon vil også inkludere PROMIS-Kognitiv funksjon/Angst/Depresjon undersøkelsene. Vurderingsskårene for PROMIS-undersøkelsen vil inkludere subjektets samlede oppfattede symptomscore, hvordan den er sammenlignet med populasjonsmedianen og resultatene fra 8 underdomener. Alle kognitive data vil bli representert av råskårer og T-skårer. Vi vil vurdere endringer over tid hos pasienter som sammenligner deres 6-9 ukers og post-kjemoterapi-tidspunkter med baseline med t-tester og ANCOVAer som justerer for relevante kovariater, inkludert alder, kjønn, krefttype, kjemoterapiregime og depresjon og angstscore. I tillegg vil vi gjennomføre lineær blandet modellanalyse som inkluderer data fra alle tre tidspunktene. |
Post-kjemoterapi (16-18 uker)
|
|
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Etterstudie (18-20 uker)
|
Å kvalitativt vurdere tilbakemeldinger fra pasient og leverandør om preferansene for kognitiv datatype (selvrapportering, mål) og arbeidsflyt (tidspunkt for vurderinger, leveringsmetoder for data). Deltakerne vil fullføre en tilbakemeldingsundersøkelse innen to uker etter at de har fullført Post-Cemo-vurderingen. Leverandørdeltakere vil fullføre en tilbakemeldingsundersøkelse på det tidspunktet den første deltakeren under deres omsorg fullfører Post-Cemo-vurderingen. Vi vil oppsummere dataene fra pasienters og legers tilbakemeldingsskjemaer, ved hjelp av frekvenser og beskrivende statistikk. Tilbakemeldinger som samles inn fra deltakere og tilbyderdeltakere vil bli integrert og analysert sammen. Fokuset vil være på å oppdage systematiske prosedyrer i CAMPFIRE-applikasjonen (f.eks. flyt) og kognitive vurderingstiltak og resultatdatapresentasjon som fungerer godt og kan forbedres for å informere utformingen av fremtidige studier. |
Etterstudie (18-20 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCCS19151
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .