Kognitiivinen online-arviointi syöpäpotilailla (CAMPFIRE)
Vaihe II SBIR - CAMPFIRE: Elektroninen alusta syöpäpotilaiden kognitiiviseen arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CAMPFIRE on terveysinformatiikan alusta ja tutkimustyökalu, joka pyrkii parantamaan syövän ja kemoterapian kognitiivisten seurausten kliinistä tutkimusta ja hoitoa. CAMPFIRE tarjoaa kuratoituja digitaalisia arviointeja, joiden sisältöä on erityisesti tarkoitettu kognitiivisten ja psykososiaalisten toimintojen arviointiin, sekä automatisoi ja integroi tiedonkeruu-, analysointi- ja visualisointiprosessin kliinisiin työnkulkuihin. CAMPFIRE on suunniteltu sekä parantamaan tiedon saatavuutta syöpäpotilaiden kognitiivisista häiriöistä että tehostamaan tuotetun tiedon integrointia hoitoprosessiin tulosten parantamiseksi. Avain CAMPFIREn yleiseen menestykseen on hyvin validoitujen toimenpiteiden sisällyttäminen kognitiivisten alojen toiminnan arvioimiseen, joihin syöpäpotilaat usein vaikuttavat, mukaan lukien huomio, toimeenpanotoiminta, työmuisti, sanalliset ja visuaaliset kyvyt sekä verbaalinen sujuvuus.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kognitiivinen arviointikysely linkin kautta CAMPFIRE PROMISiin heidän MyChart-tilillään ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, 6–9 viikkoa ja ennen solunsalpaajahoidon jälkeistä seurantaklinikallakäyntiä. Koehenkilöitä pyydetään myös suorittamaan lyhyt kognitiivinen arviointi (NIH Toolbox) iPadilla JPWCI:ssä ennen suunniteltua klinikkakäyntiään samoissa kolmessa tutkimuksen arvioinnin ajankohtana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla syöpädiagnoosi
- Hänelle on määrättävä mikä tahansa tavallinen parantava sytotoksinen kemoterapia
- Sinulla on oltava tietokone, yleiset tiedot tietokoneen käytöstä ja pääsy Internetiin
- Pitää osata puhua ja lukea englantia
- Täytyy olla vähintään 21-vuotias
- On annettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla tällä hetkellä sairaalahoidossa tai ollut sairaalassa minkään psykiatrisen sairauden vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Hänellä ei saa olla neurodegeneratiivista sairautta (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti)
- Ei saa olla keskushermostosairautta (esim. liikehäiriö, multippeliskleroosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CAMPFIRE Arviointi
NIH Toolbox Kognitiivinen arviointi ja PROMIS-tutkimukset
|
Koehenkilöt suorittavat PROMIS-kognitiivisten toimintojen/ahdistus/masennustutkimuksen ja lyhyen neuropsykologisen akun (NIH Toolbox) iPadilla ollessaan klinikalla ennen kemoterapian aloittamista, jälleen ennen 6-9 viikon välein suunniteltua klinikkakäyntiä ja lopuksi ennen postausta. - kemoterapian seurantaklinikalla käynti.
Kahden viikon kuluessa kemoterapian jälkeisestä arvioinnista koehenkilöitä pyydetään täyttämään palautekysely.
Lääkäreiden tarjoajia ja/tai heidän kliinistä tiimiään (esim. sairaanhoitajat, rekisteröidyt sairaanhoitajat) pyydetään tarkistamaan koehenkilöiden kognitiiviset arvioinnit ja keskustelemaan tarvittaessa lähetyksistä ja/tai suosituksista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistuminen
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeinen (16-18 viikkoa)
|
Niiden potilaiden osuuden määrittämiseksi, jotka suorittavat täyden kattavan CAMPFIRE NIH PROMIS- ja NIH Toolbox -akun koko hoidon ajan (eli kemoterapiaa edeltävä aikapiste, 6–9 viikon aikapiste, kemoterapian jälkeinen aikapiste) mukaan otetuista potilaista laskemme niiden potilaiden osuudet, jotka suorittavat täyden CAMPFIRE-työnkulun useissa kohdissa: (1) kemoterapiaa edeltävänä aikana; (2) kemoterapian jälkeen; ja (3) milloin tahansa siltä väliltä.
Vastaavasti lasketaan suorittajien osuudet jokaiselle CAMPFIRE-mittakokoelmalle (NIH PROMIS ja NIH Toolbox).
Testien suorittamisen eroja iän ja sukupuolen mukaan verrataan.
Yksittäisissä testeissä määritämme testin suorittaneiden potilaiden osuuden ja käytämme kuvaavia tilastoja tietojen yhteenvetoon.
Kuvaavia tilastoja käytetään luonnehtimaan ilmoittautuneiden potilaiden kohorttia.
|
Kemoterapian jälkeinen (16-18 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palveluntarjoajan toiminta
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeinen (16-18 viikkoa)
|
Määrittää niiden potilaiden osuuden, joille palveluntarjoajat lukevat ja suorittavat toimenpiteitä (esim. muistiinpano sairauskertomuksessa, seurantalähete ja seurantalähetteiden tyypit) tutkimusarvioiden perusteella. Jokaisen palveluntarjoajan ja ajankohdan osalta arvioimme niiden potilaiden lukumäärän (ja osuuden), joille: (1) palveluntarjoaja luki arvion ja teki minkä tahansa huomautuksen; ja (2) palveluntarjoaja määritti erityisiä seurantatoimia. Arvioimme erot palveluntarjoajien välillä ja myös eroja ennen kemoterapiaa saman palveluntarjoajan hoidon jälkeen. Kuvaamme mahdollisten seurantatoimien mallit viittausten kvantitatiivisella analyysillä. Se kirjataan, jos ja milloin palveluntarjoajat suorittavat seurantatoimia, enintään kuukauden ajan kemoterapian jälkeen. Tutkimuskoordinaattori täyttää jokaisena ajankohtana tarjoajan käyttäytymislomakkeen tallentaakseen tietoja CAMPFIRE-tiedoista ja siitä, kuinka ja milloin palveluntarjoaja vastasi niihin. |
Kemoterapian jälkeinen (16-18 viikkoa)
|
|
Kognition muutokset NIH Toolbox Assessmentin kautta
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeinen (16-18 viikkoa)
|
Arvioida pitkittäisiä muutoksia kognitiossa esihoidosta seurantaan käyttämällä NIH Toolboxin arviointityökaluja. Kognition arviointi sisältää seuraavat kaksi NIH Toolbox -testiä: Picture Sequence Memory Test ja Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Kaikki kognitiiviset tiedot esitetään raakapisteinä ja T-pisteinä. Arvioimme muutoksia ajan mittaan potilaissa vertaamalla heidän 6–9 viikon ja kemoterapian jälkeisiä aikapisteitä lähtötasoon t-testeillä ja ANCOVA-testeillä mukauttamalla asiaankuuluvia kovariaatteja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, syöpätyyppi, kemoterapia-ohjelma sekä masennus- ja ahdistuneisuuspisteet. Lisäksi teemme lineaarisen sekamallianalyysin, joka yhdistää tiedot kaikista kolmesta aikapisteestä. |
Kemoterapian jälkeinen (16-18 viikkoa)
|
|
Muutokset kognitiossa PROMIS-kyselyiden kautta
Aikaikkuna: Kemoterapian jälkeinen (16-18 viikkoa)
|
Arvioida pitkittäisiä muutoksia kognitiossa esihoidosta seurantaan käyttämällä NIH Toolboxin arviointityökaluja. Kognitiokyvyn arviointiin kuuluvat myös PROMIS-kognitiiviset toiminnot/ahdistus/masennustutkimukset. PROMIS-kyselyn arviointipisteet sisältävät koehenkilön yleisen koetun oirepisteen, sen vertailun väestömediaaniin ja 8 aliverkkotunnuksen tulokset. Kaikki kognitiiviset tiedot esitetään raakapisteinä ja T-pisteinä. Arvioimme muutoksia ajan mittaan potilaissa vertaamalla heidän 6–9 viikon ja kemoterapian jälkeisiä aikapisteitä lähtötasoon t-testeillä ja ANCOVA-testeillä mukauttamalla asiaankuuluvia kovariaatteja, mukaan lukien ikä, sukupuoli, syöpätyyppi, kemoterapia-ohjelma sekä masennus- ja ahdistuneisuuspisteet. Lisäksi teemme lineaarisen sekamallianalyysin, joka yhdistää tiedot kaikista kolmesta aikapisteestä. |
Kemoterapian jälkeinen (16-18 viikkoa)
|
|
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: Tutkimuksen jälkeinen (18-20 viikkoa)
|
Kvalitatiivisesti arvioida potilaiden ja palveluntarjoajien palautetta kognitiivisen tietotyypin (itseraportti, tavoite) ja työnkulun (arviointien ajoitus, tiedon toimitustavat) mieltymyksistä. Osallistujat täyttävät palautekyselyn kahden viikon kuluessa Post-Chemo-arvioinnin suorittamisesta. Palveluntarjoajan osallistujat täyttävät palautekyselyn, kun ensimmäinen heidän hoidossaan oleva osallistuja suorittaa Post-Chemo-arvioinnin. Teemme yhteenvedon potilaiden ja lääkäreiden palautelomakkeiden tiedoista frekvenssien ja kuvailevien tilastojen avulla. Osallistujilta ja tarjoajilta kerätty palaute integroidaan ja analysoidaan yhdessä. Painopisteenä on CAMPFIRE-sovelluksen systemaattisten menettelytapojen (esim. flow) havaitseminen sekä kognitiiviset arviointitoimenpiteet ja tulostietojen esittäminen, jotka toimivat hyvin ja joita voitaisiin parantaa tulevien tutkimusten suunnittelussa. |
Tutkimuksen jälkeinen (18-20 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCCS19151
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .