Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een online cognitieve beoordeling bij kankerpatiënten (CAMPFIRE)

28 maart 2024 bijgewerkt door: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Fase II SBIR - CAMPFIRE: een elektronisch platform voor cognitieve beoordeling bij kankerpatiënten

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid (aanvaardbaarheid en bruikbaarheid) en bruikbaarheid van het CAMPFIRE-systeem (Cognitive Assessment and Monitoring Platform for Integrative Research) te testen, een patiëntgericht portaal dat in staat is rapporten te verzamelen en te produceren voor clinici over Patient Reported Outcome Measurement. Informatiesysteem (PROMIS-Cognitieve Functie/Angst/Depressie) resultaten via MyChart en NIH Toolbox, een persoonlijke korte objectieve cognitieve functiebatterij. Deze studie heeft tot doel de waarde van het CAMPFIRE-systeem voor patiënten en zorgverleners te bepalen als hulpmiddel voor het bewaken van cognitieve symptomen tijdens de chemotherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CAMPFIRE is een platform voor gezondheidsinformatica en een onderzoeksinstrument dat klinisch onderzoek en de behandeling van cognitieve gevolgen van kanker en chemotherapie wil verbeteren. CAMPFIRE biedt samengestelde digitale beoordelingen met inhoud die specifiek is bedoeld voor de beoordeling van cognitieve en psychosociale functies, en automatiseert en integreert het gegevensverzamelings-, analyse- en visualisatieproces in klinische workflows. CAMPFIRE is ontworpen om zowel de beschikbaarheid van gegevens over cognitieve stoornissen bij kankerpatiënten te verbeteren, als om de integratie van de geproduceerde gegevens in het zorgproces te verbeteren om de resultaten efficiënt te verbeteren. De sleutel tot het algehele succes van CAMPFIRE is de opname van goed gevalideerde maatregelen om de functie te beoordelen in cognitieve domeinen die vaak worden aangetast bij kankerpatiënten, waaronder aandacht, executieve functies, werkgeheugen, verbale en visueel-ruimtelijke vaardigheden en verbale vloeiendheid.

De proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​cognitieve beoordelingsenquête in te vullen via een link naar CAMPFIRE PROMIS in hun MyChart-account voorafgaand aan het begin van de chemotherapie, tussen 6 - 9 weken en voorafgaand aan een post-chemotherapie follow-up kliniekbezoek. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om een ​​korte cognitieve beoordeling (NIH Toolbox) op een iPad in de JPWCI in te vullen voorafgaand aan hun geplande kliniekbezoeken op dezelfde drie studiebeoordelingstijdstippen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet de diagnose kanker hebben
  • Moet worden ingepland voor elke standaardkuur met curatieve cytotoxische chemotherapie
  • Moet een computer hebben, een algemene kennis van het gebruik van een computer en toegang tot internet
  • Moet Engels kunnen spreken en lezen
  • Moet 21 jaar of ouder zijn
  • Moet geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Mag momenteel niet in het ziekenhuis zijn opgenomen of in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een psychiatrische aandoening
  • Mag niet gediagnosticeerd zijn met een neurodegeneratieve ziekte (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson)
  • Mag geen CZS-aandoening hebben (bijv. bewegingsstoornis, multiple sclerose)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CAMPFIRE-beoordeling
NIH Toolbox Cognitieve beoordeling en PROMIS-enquêtes
Proefpersonen zullen PROMIS Cognitive Function/Angst/Depression-onderzoeksbeoordelingen en een korte neuropsychologische batterij (NIH Toolbox) op een iPad invullen terwijl ze in de kliniek zijn voorafgaand aan het begin van de chemotherapie, opnieuw vóór een kliniekbezoek gepland tussen 6 - 9 weken en, ten slotte, vóór een post -chemotherapie follow-up kliniek bezoek. Binnen twee weken na hun beoordeling na de chemotherapie wordt de proefpersonen gevraagd een feedbackenquête in te vullen. De zorgverleners en/of hun klinische team (bijv. verpleegkundig specialisten, geregistreerde verpleegkundigen) zal worden gevraagd om de resultaten van de cognitieve beoordeling van proefpersonen te beoordelen en, indien van toepassing, verwijzingen en/of aanbevelingen te bespreken.
Andere namen:
  • CAMPFIRE-systeem (Cognitive Assessment and Monitoring Platform for Integrative Research).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing
Tijdsspanne: Post-chemotherapie (16-18 weken)
Om het percentage patiënten te bepalen dat de volledige CAMPFIRE NIH PROMIS- en NIH Toolbox-batterij tijdens de behandeling voltooit (d.w.z. pre-chemotherapie tijdpunt, 6-9 weken tijdpunt, post-chemotherapie tijdpunt) Van de ingeschreven patiënten we zullen het aantal patiënten berekenen dat de volledige CAMPFIRE-workflow op meerdere tijdstippen voltooit: (1) bij pre-chemotherapie; (2) bij post-chemotherapie; en (3) op elk tijdstip daar tussenin. Evenzo zullen de percentages van voltooiers worden berekend voor elke verzameling metingen voor CAMPFIRE (NIH PROMIS en NIH Toolbox). De verschillen in voltooiing van tests naar leeftijd en geslacht worden vergeleken. Voor individuele tests bepalen we het percentage patiënten dat de test voltooit en gebruiken we beschrijvende statistieken om de gegevens samen te vatten. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het cohort van ingeschreven patiënten te karakteriseren.
Post-chemotherapie (16-18 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbieder Actie
Tijdsspanne: Post-chemotherapie (16-18 weken)

Om het percentage patiënten te bepalen waarvoor de zorgverleners lezen en enige actie ondernemen (bijv. notitie in medisch dossier, vervolgverwijzing en soorten vervolgverwijzingen) op basis van de onderzoeksbeoordelingen.

Voor elke zorgverlener en elk tijdstip evalueren we het aantal (en proportie) patiënten van wie: (1) de zorgverlener de beoordeling heeft gelezen en een aantekening heeft gemaakt; en (2) de aanbieder bepaalde vervolgacties heeft bepaald. We zullen de verschillen tussen zorgverleners evalueren en ook de verschillen van pre- tot postchemotherapie voor dezelfde provider. We zullen de patronen van het type vervolgactie, indien van toepassing, beschrijven met behulp van kwantitatieve analyse van verwijzingen. Tot een maand na de chemotherapie wordt geregistreerd of en wanneer zorgverleners vervolgacties ondernemen.

Op elk tijdstip zal door de onderzoekscoördinator een formulier voor het gedrag van de aanbieder worden ingevuld om informatie over CAMPFIRE-gegevens vast te leggen en hoe en wanneer de aanbieder erop heeft gereageerd.

Post-chemotherapie (16-18 weken)
Veranderingen in cognitie via NIH Toolbox Assessment
Tijdsspanne: Post-chemotherapie (16-18 weken)

Om longitudinale veranderingen in cognitie te beoordelen van voorbehandeling tot follow-up met behulp van NIH Toolbox-beoordelingsinstrumenten. De beoordeling van cognitie omvat de volgende twee NIH Toolbox-tests: Picture Sequence Memory Test en en Flanker Inhibitory Control and Attention Test.

Alle cognitieve gegevens worden weergegeven door ruwe scores en T-scores. We zullen veranderingen in de loop van de tijd beoordelen bij patiënten door hun tijdspunten van 6-9 weken en post-chemotherapie te vergelijken met de uitgangswaarde met t-testen en ANCOVA's die worden aangepast voor relevante covariabelen, waaronder leeftijd, geslacht, kankertype, chemotherapieregime en depressie- en angstscores. Daarnaast zullen we lineaire gemengde modelanalyses uitvoeren waarbij we gegevens van alle 3 tijdspunten samenvoegen.

Post-chemotherapie (16-18 weken)
Veranderingen in cognitie via PROMIS-enquêtes
Tijdsspanne: Post-chemotherapie (16-18 weken)

Om longitudinale veranderingen in cognitie te beoordelen van voorbehandeling tot follow-up met behulp van NIH Toolbox-beoordelingsinstrumenten. De beoordeling van de cognitie omvat ook de PROMIS-Cognitive Function/Angst/Depressie-enquêtes. De beoordelingsscores van de PROMIS-enquête omvatten de algehele waargenomen symptoomscore van de proefpersoon, hoe deze zich verhoudt tot de populatiemediaan en de resultaten van 8 subdomeinen.

Alle cognitieve gegevens worden weergegeven door ruwe scores en T-scores. We zullen veranderingen in de loop van de tijd beoordelen bij patiënten door hun tijdspunten van 6-9 weken en post-chemotherapie te vergelijken met de uitgangswaarde met t-testen en ANCOVA's die worden aangepast voor relevante covariabelen, waaronder leeftijd, geslacht, kankertype, chemotherapieregime en depressie- en angstscores. Daarnaast zullen we lineaire gemengde modelanalyses uitvoeren waarbij we gegevens van alle 3 tijdspunten samenvoegen.

Post-chemotherapie (16-18 weken)
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Post-studie (18-20 weken)

Om de feedback van patiënten en zorgverleners kwalitatief te beoordelen over de voorkeuren voor cognitief gegevenstype (zelfrapportage, doelstelling) en workflow (timing van beoordelingen, leveringsmethoden van gegevens).

Deelnemers vullen binnen twee weken na voltooiing van de post-chemobeoordeling een feedbackenquête in. Providerdeelnemers vullen een feedbackenquête in op het moment dat de eerste deelnemer onder hun hoede de post-chemobeoordeling voltooit.

We zullen de gegevens van de feedbackformulieren van patiënten en artsen samenvatten, met behulp van frequenties en beschrijvende statistieken. Feedback die is verzameld van deelnemers en deelnemers van aanbieders zal samen worden geïntegreerd en geanalyseerd. De nadruk zal liggen op het detecteren van systematische procedures in de CAMPFIRE-applicatie (bijv. Flow) en cognitieve beoordelingsmetingen en presentatie van uitkomstgegevens die goed werken en kunnen worden verbeterd om het ontwerp van de toekomstige onderzoeken te informeren.

Post-studie (18-20 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCS19151

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren