- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04667689
Een online cognitieve beoordeling bij kankerpatiënten (CAMPFIRE)
Fase II SBIR - CAMPFIRE: een elektronisch platform voor cognitieve beoordeling bij kankerpatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CAMPFIRE is een platform voor gezondheidsinformatica en een onderzoeksinstrument dat klinisch onderzoek en de behandeling van cognitieve gevolgen van kanker en chemotherapie wil verbeteren. CAMPFIRE biedt samengestelde digitale beoordelingen met inhoud die specifiek is bedoeld voor de beoordeling van cognitieve en psychosociale functies, en automatiseert en integreert het gegevensverzamelings-, analyse- en visualisatieproces in klinische workflows. CAMPFIRE is ontworpen om zowel de beschikbaarheid van gegevens over cognitieve stoornissen bij kankerpatiënten te verbeteren, als om de integratie van de geproduceerde gegevens in het zorgproces te verbeteren om de resultaten efficiënt te verbeteren. De sleutel tot het algehele succes van CAMPFIRE is de opname van goed gevalideerde maatregelen om de functie te beoordelen in cognitieve domeinen die vaak worden aangetast bij kankerpatiënten, waaronder aandacht, executieve functies, werkgeheugen, verbale en visueel-ruimtelijke vaardigheden en verbale vloeiendheid.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om een cognitieve beoordelingsenquête in te vullen via een link naar CAMPFIRE PROMIS in hun MyChart-account voorafgaand aan het begin van de chemotherapie, tussen 6 - 9 weken en voorafgaand aan een post-chemotherapie follow-up kliniekbezoek. Proefpersonen zullen ook worden gevraagd om een korte cognitieve beoordeling (NIH Toolbox) op een iPad in de JPWCI in te vullen voorafgaand aan hun geplande kliniekbezoeken op dezelfde drie studiebeoordelingstijdstippen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet de diagnose kanker hebben
- Moet worden ingepland voor elke standaardkuur met curatieve cytotoxische chemotherapie
- Moet een computer hebben, een algemene kennis van het gebruik van een computer en toegang tot internet
- Moet Engels kunnen spreken en lezen
- Moet 21 jaar of ouder zijn
- Moet geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Mag momenteel niet in het ziekenhuis zijn opgenomen of in het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een psychiatrische aandoening
- Mag niet gediagnosticeerd zijn met een neurodegeneratieve ziekte (bijv. de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson)
- Mag geen CZS-aandoening hebben (bijv. bewegingsstoornis, multiple sclerose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: CAMPFIRE-beoordeling
NIH Toolbox Cognitieve beoordeling en PROMIS-enquêtes
|
Proefpersonen zullen PROMIS Cognitive Function/Angst/Depression-onderzoeksbeoordelingen en een korte neuropsychologische batterij (NIH Toolbox) op een iPad invullen terwijl ze in de kliniek zijn voorafgaand aan het begin van de chemotherapie, opnieuw vóór een kliniekbezoek gepland tussen 6 - 9 weken en, ten slotte, vóór een post -chemotherapie follow-up kliniek bezoek.
Binnen twee weken na hun beoordeling na de chemotherapie wordt de proefpersonen gevraagd een feedbackenquête in te vullen.
De zorgverleners en/of hun klinische team (bijv. verpleegkundig specialisten, geregistreerde verpleegkundigen) zal worden gevraagd om de resultaten van de cognitieve beoordeling van proefpersonen te beoordelen en, indien van toepassing, verwijzingen en/of aanbevelingen te bespreken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing
Tijdsspanne: Post-chemotherapie (16-18 weken)
|
Om het percentage patiënten te bepalen dat de volledige CAMPFIRE NIH PROMIS- en NIH Toolbox-batterij tijdens de behandeling voltooit (d.w.z. pre-chemotherapie tijdpunt, 6-9 weken tijdpunt, post-chemotherapie tijdpunt) Van de ingeschreven patiënten we zullen het aantal patiënten berekenen dat de volledige CAMPFIRE-workflow op meerdere tijdstippen voltooit: (1) bij pre-chemotherapie; (2) bij post-chemotherapie; en (3) op elk tijdstip daar tussenin.
Evenzo zullen de percentages van voltooiers worden berekend voor elke verzameling metingen voor CAMPFIRE (NIH PROMIS en NIH Toolbox).
De verschillen in voltooiing van tests naar leeftijd en geslacht worden vergeleken.
Voor individuele tests bepalen we het percentage patiënten dat de test voltooit en gebruiken we beschrijvende statistieken om de gegevens samen te vatten.
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het cohort van ingeschreven patiënten te karakteriseren.
|
Post-chemotherapie (16-18 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbieder Actie
Tijdsspanne: Post-chemotherapie (16-18 weken)
|
Om het percentage patiënten te bepalen waarvoor de zorgverleners lezen en enige actie ondernemen (bijv. notitie in medisch dossier, vervolgverwijzing en soorten vervolgverwijzingen) op basis van de onderzoeksbeoordelingen. Voor elke zorgverlener en elk tijdstip evalueren we het aantal (en proportie) patiënten van wie: (1) de zorgverlener de beoordeling heeft gelezen en een aantekening heeft gemaakt; en (2) de aanbieder bepaalde vervolgacties heeft bepaald. We zullen de verschillen tussen zorgverleners evalueren en ook de verschillen van pre- tot postchemotherapie voor dezelfde provider. We zullen de patronen van het type vervolgactie, indien van toepassing, beschrijven met behulp van kwantitatieve analyse van verwijzingen. Tot een maand na de chemotherapie wordt geregistreerd of en wanneer zorgverleners vervolgacties ondernemen. Op elk tijdstip zal door de onderzoekscoördinator een formulier voor het gedrag van de aanbieder worden ingevuld om informatie over CAMPFIRE-gegevens vast te leggen en hoe en wanneer de aanbieder erop heeft gereageerd. |
Post-chemotherapie (16-18 weken)
|
|
Veranderingen in cognitie via NIH Toolbox Assessment
Tijdsspanne: Post-chemotherapie (16-18 weken)
|
Om longitudinale veranderingen in cognitie te beoordelen van voorbehandeling tot follow-up met behulp van NIH Toolbox-beoordelingsinstrumenten. De beoordeling van cognitie omvat de volgende twee NIH Toolbox-tests: Picture Sequence Memory Test en en Flanker Inhibitory Control and Attention Test. Alle cognitieve gegevens worden weergegeven door ruwe scores en T-scores. We zullen veranderingen in de loop van de tijd beoordelen bij patiënten door hun tijdspunten van 6-9 weken en post-chemotherapie te vergelijken met de uitgangswaarde met t-testen en ANCOVA's die worden aangepast voor relevante covariabelen, waaronder leeftijd, geslacht, kankertype, chemotherapieregime en depressie- en angstscores. Daarnaast zullen we lineaire gemengde modelanalyses uitvoeren waarbij we gegevens van alle 3 tijdspunten samenvoegen. |
Post-chemotherapie (16-18 weken)
|
|
Veranderingen in cognitie via PROMIS-enquêtes
Tijdsspanne: Post-chemotherapie (16-18 weken)
|
Om longitudinale veranderingen in cognitie te beoordelen van voorbehandeling tot follow-up met behulp van NIH Toolbox-beoordelingsinstrumenten. De beoordeling van de cognitie omvat ook de PROMIS-Cognitive Function/Angst/Depressie-enquêtes. De beoordelingsscores van de PROMIS-enquête omvatten de algehele waargenomen symptoomscore van de proefpersoon, hoe deze zich verhoudt tot de populatiemediaan en de resultaten van 8 subdomeinen. Alle cognitieve gegevens worden weergegeven door ruwe scores en T-scores. We zullen veranderingen in de loop van de tijd beoordelen bij patiënten door hun tijdspunten van 6-9 weken en post-chemotherapie te vergelijken met de uitgangswaarde met t-testen en ANCOVA's die worden aangepast voor relevante covariabelen, waaronder leeftijd, geslacht, kankertype, chemotherapieregime en depressie- en angstscores. Daarnaast zullen we lineaire gemengde modelanalyses uitvoeren waarbij we gegevens van alle 3 tijdspunten samenvoegen. |
Post-chemotherapie (16-18 weken)
|
|
Feedback van deelnemers
Tijdsspanne: Post-studie (18-20 weken)
|
Om de feedback van patiënten en zorgverleners kwalitatief te beoordelen over de voorkeuren voor cognitief gegevenstype (zelfrapportage, doelstelling) en workflow (timing van beoordelingen, leveringsmethoden van gegevens). Deelnemers vullen binnen twee weken na voltooiing van de post-chemobeoordeling een feedbackenquête in. Providerdeelnemers vullen een feedbackenquête in op het moment dat de eerste deelnemer onder hun hoede de post-chemobeoordeling voltooit. We zullen de gegevens van de feedbackformulieren van patiënten en artsen samenvatten, met behulp van frequenties en beschrijvende statistieken. Feedback die is verzameld van deelnemers en deelnemers van aanbieders zal samen worden geïntegreerd en geanalyseerd. De nadruk zal liggen op het detecteren van systematische procedures in de CAMPFIRE-applicatie (bijv. Flow) en cognitieve beoordelingsmetingen en presentatie van uitkomstgegevens die goed werken en kunnen worden verbeterd om het ontwerp van de toekomstige onderzoeken te informeren. |
Post-studie (18-20 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UCCS19151
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .