Una evaluación cognitiva en línea en pacientes con cáncer (CAMPFIRE)
Fase II SBIR - CAMPFIRE: una plataforma electrónica para la evaluación cognitiva en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CAMPFIRE es una plataforma informática de la salud y una herramienta de investigación que busca mejorar la investigación clínica y el tratamiento de las secuelas cognitivas del cáncer y la quimioterapia. CAMPFIRE proporciona evaluaciones digitales seleccionadas con contenido específico para la evaluación de funciones cognitivas y psicosociales, y automatiza e integra el proceso de recopilación, análisis y visualización de datos en los flujos de trabajo clínicos. CAMPFIRE está diseñado tanto para mejorar la disponibilidad de datos sobre deterioro cognitivo entre pacientes con cáncer como para mejorar la integración de los datos producidos en el proceso de atención para mejorar los resultados de manera eficiente. La clave del éxito general de CAMPFIRE es la inclusión de medidas bien validadas para evaluar la función en los dominios cognitivos que a menudo se ven afectados en los pacientes con cáncer, incluida la atención, la función ejecutiva, la memoria de trabajo, las habilidades verbales y visuoespaciales y la fluidez verbal.
Se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta de evaluación cognitiva a través de un enlace a CAMPFIRE PROMIS en su cuenta MyChart antes de comenzar la quimioterapia, entre 6 y 9 semanas y antes de una visita clínica de seguimiento posterior a la quimioterapia. También se les pedirá a los sujetos que completen una breve evaluación cognitiva (NIH Toolbox) en un iPad en el JPWCI antes de sus visitas clínicas programadas en los mismos tres puntos de tiempo de evaluación del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener diagnóstico de cáncer.
- Debe estar programado para recibir cualquier curso estándar de quimioterapia citotóxica con intención curativa
- Debe tener una computadora, un conocimiento general de cómo usar una computadora y acceso a Internet
- Debe poder hablar y leer inglés.
- Debe tener 21 años o más
- Debe dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No debe estar hospitalizado actualmente ni haber sido hospitalizado por ninguna enfermedad psiquiátrica en el último año.
- No debe ser diagnosticado con una enfermedad neurodegenerativa (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson)
- No debe tener ninguna enfermedad del SNC (por ejemplo, trastorno del movimiento, esclerosis múltiple)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Evaluación CAMPFIRE
NIH Toolbox Cognitive Assessment y encuestas PROMIS
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Los sujetos completarán las evaluaciones de la encuesta de función cognitiva/ansiedad/depresión de PROMIS y una batería neuropsicológica corta (NIH Toolbox) en un iPad mientras están en la clínica antes de comenzar la quimioterapia, nuevamente antes de una visita a la clínica programada entre 6 y 9 semanas y, por último, antes de una publicación. -visita clínica de seguimiento de quimioterapia.
Dentro de las dos semanas posteriores a su evaluación posterior a la quimioterapia, se les pedirá a los sujetos que completen una encuesta de retroalimentación.
Se pedirá a los proveedores médicos y/o su equipo clínico (p. ej., enfermeras practicantes, enfermeras registradas) que revisen los resultados de la evaluación cognitiva de los sujetos y analicen las derivaciones y/o recomendaciones, si corresponde.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Terminación
Periodo de tiempo: Post-Quimioterapia (16-18 semanas)
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Determinar la proporción de pacientes que completan la batería completa de CAMPFIRE NIH PROMIS y NIH Toolbox durante el tratamiento (es decir, punto de tiempo previo a la quimioterapia, punto de tiempo de 6 a 9 semanas, punto de tiempo posterior a la quimioterapia) Entre los pacientes inscritos calcularemos las proporciones de pacientes que completan el flujo de trabajo completo de CAMPFIRE en múltiples momentos: (1) antes de la quimioterapia; (2) después de la quimioterapia; y (3) en cualquier momento intermedio.
De manera similar, se calcularán las proporciones de los que completaron cada colección de medidas para CAMPFIRE (NIH PROMIS y NIH Toolbox).
Se compararán las diferencias en la realización de las pruebas por edad y género.
Para pruebas individuales, determinaremos la proporción de pacientes que completan la prueba y utilizaremos estadísticas descriptivas para resumir los datos.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar la cohorte de pacientes inscritos.
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Post-Quimioterapia (16-18 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acción del proveedor
Periodo de tiempo: Post-Quimioterapia (16-18 semanas)
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Determinar la proporción de pacientes para los que los proveedores leen y realizan alguna acción (p. ej., nota en la historia clínica, remisión de seguimiento y tipos de remisiones de seguimiento) en función de las evaluaciones del estudio. Para cada proveedor y punto de tiempo, evaluaremos el número (y la proporción) de pacientes para los cuales: (1) el proveedor leyó la evaluación e hizo algún tipo de nota; y (2) el proveedor determinó acciones de seguimiento particulares. Evaluaremos las diferencias entre los proveedores y también las diferencias entre la pre y la posquimioterapia para el mismo proveedor. Describiremos los patrones del tipo de acción de seguimiento, si la hubiere, usando un análisis cuantitativo de las referencias. Se registrará si los proveedores realizan alguna acción de seguimiento y cuándo, hasta un mes después de la quimioterapia. El coordinador del estudio completará un Formulario de comportamiento del proveedor en cada momento para registrar información sobre los datos de CAMPFIRE y cómo y cuándo respondió el proveedor. |
Post-Quimioterapia (16-18 semanas)
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Cambios en la cognición a través de la evaluación de la caja de herramientas NIH
Periodo de tiempo: Post-Quimioterapia (16-18 semanas)
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Evaluar los cambios longitudinales en la cognición desde el pretratamiento hasta el seguimiento utilizando las herramientas de evaluación NIH Toolbox. La evaluación de la cognición incluirá las siguientes dos pruebas NIH Toolbox: prueba de memoria de secuencia de imágenes y prueba de atención y control inhibidor de Flanker. Todos los datos cognitivos estarán representados por puntajes brutos y puntajes T. Evaluaremos los cambios a lo largo del tiempo en pacientes comparando sus puntos de tiempo de 6 a 9 semanas y posteriores a la quimioterapia con el valor inicial con pruebas t y ANCOVA ajustando las covariables relevantes que incluyen edad, sexo, tipo de cáncer, régimen de quimioterapia y puntajes de depresión y ansiedad. Además, realizaremos un análisis de modelo mixto lineal incorporando datos de los 3 puntos temporales. |
Post-Quimioterapia (16-18 semanas)
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Cambios en la cognición a través de encuestas PROMIS
Periodo de tiempo: Post-Quimioterapia (16-18 semanas)
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Evaluar los cambios longitudinales en la cognición desde el pretratamiento hasta el seguimiento utilizando las herramientas de evaluación NIH Toolbox. La evaluación de la cognición también incluirá las encuestas PROMIS-Función cognitiva/ansiedad/depresión. Los puntajes de evaluación de la encuesta PROMIS incluirán el puntaje general de los síntomas percibidos por el sujeto, cómo se compara con la mediana de la población y los resultados de 8 subdominios. Todos los datos cognitivos estarán representados por puntajes brutos y puntajes T. Evaluaremos los cambios a lo largo del tiempo en pacientes comparando sus puntos de tiempo de 6 a 9 semanas y posteriores a la quimioterapia con el valor inicial con pruebas t y ANCOVA ajustando las covariables relevantes que incluyen edad, sexo, tipo de cáncer, régimen de quimioterapia y puntajes de depresión y ansiedad. Además, realizaremos un análisis de modelo mixto lineal incorporando datos de los 3 puntos temporales. |
Post-Quimioterapia (16-18 semanas)
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Post-Estudio (18-20 semanas)
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Evaluar cualitativamente los comentarios del paciente y del proveedor sobre las preferencias del tipo de datos cognitivos (autoinforme, objetivo) y el flujo de trabajo (momento de las evaluaciones, métodos de entrega de datos). Los participantes completarán una encuesta de comentarios dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la evaluación posterior a la quimioterapia. Los proveedores participantes completarán una Encuesta de comentarios en el momento en que el primer participante bajo su cuidado complete la evaluación posterior a la quimioterapia. Resumiremos los datos de los formularios de comentarios de pacientes y médicos, utilizando frecuencias y estadísticas descriptivas. Los comentarios recopilados de los participantes y los participantes proveedores se integrarán y analizarán juntos. La atención se centrará en detectar procedimientos sistemáticos en la aplicación CAMPFIRE (p. ej., flujo) y medidas de evaluación cognitiva y presentación de datos de resultados que funcionan bien y podrían mejorarse para informar el diseño de estudios futuros. |
Post-Estudio (18-20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCCS19151
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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