- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04667689
Когнитивный онлайн-тест у онкологических больных (CAMPFIRE)
Фаза II SBIR - CAMPFIRE: электронная платформа для когнитивного тестирования онкологических больных
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CAMPFIRE — это платформа медицинской информатики и исследовательский инструмент, который направлен на улучшение клинических исследований и лечения когнитивных последствий рака и химиотерапии. CAMPFIRE предоставляет тщательно отобранные цифровые оценки с контентом, специально предназначенным для оценки когнитивных и психосоциальных функций, а также автоматизирует и интегрирует процесс сбора, анализа и визуализации данных в клинические рабочие процессы. CAMPFIRE предназначен как для повышения доступности данных о когнитивных нарушениях у больных раком, так и для улучшения интеграции полученных данных в процесс лечения для эффективного улучшения результатов. Ключом к общему успеху CAMPFIRE является включение хорошо проверенных мер для оценки функций в когнитивных областях, часто затрагиваемых у больных раком, включая внимание, исполнительную функцию, рабочую память, вербальные и зрительно-пространственные способности и беглость речи.
Субъектам будет предложено пройти опрос для оценки когнитивных функций через ссылку на CAMPFIRE PROMIS в своей учетной записи MyChart до начала химиотерапии, между 6–9 неделями и до последующего визита в клинику после химиотерапии. Субъектам также будет предложено пройти краткую когнитивную оценку (NIH Toolbox) на iPad в JPWCI до запланированных визитов в клинику в те же три временные точки оценки исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь диагноз рака
- Должен быть назначен любой стандартный курс лечебной цитотоксической химиотерапии.
- Должен иметь компьютер, общие знания о том, как использовать компьютер и доступ в Интернет
- Должен уметь говорить и читать по-английски
- Должно быть 21 год или старше
- Необходимо предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Не должны быть госпитализированы в настоящее время или были госпитализированы по поводу какого-либо психического заболевания в течение последнего года.
- Не должно быть диагностировано нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона)
- Не должно быть никаких заболеваний ЦНС (например, двигательных расстройств, рассеянного склероза)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: КАМПЕР Оценка
Когнитивная оценка NIH Toolbox и опросы PROMIS
|
Субъекты будут проходить оценки когнитивных функций PROMIS / тревоги / депрессии и короткую нейропсихологическую батарею (NIH Toolbox) на iPad, находясь в клинике до начала химиотерапии, снова перед визитом в клинику, запланированным между 6-9 неделями, и, наконец, перед сообщением - контрольный визит в клинику химиотерапии.
В течение двух недель после оценки после химиотерапии субъектов попросят заполнить анкету обратной связи.
Врачам и/или их клинической команде (например, практикующим медсестрам, дипломированным медсестрам) будет предложено просмотреть результаты когнитивной оценки субъектов и обсудить направления и/или рекомендации, если это уместно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение
Временное ограничение: Постхимиотерапия (16-18 недель)
|
Определить долю пациентов, прошедших полный набор CAMPFIRE NIH PROMIS и NIH Toolbox на протяжении всего лечения (т. е. до химиотерапии, через 6–9 недель, после химиотерапии) среди включенных в исследование пациентов. мы рассчитаем доли пациентов, которые завершают полный рабочий процесс CAMPFIRE в несколько моментов времени: (1) перед химиотерапией; (2) при постхимиотерапии; и (3) в любой момент времени между ними.
Точно так же пропорции завершивших будут рассчитаны для каждого набора мер для CAMPFIRE (NIH PROMIS и NIH Toolbox).
Различия в выполнении тестов по возрасту и полу будут сравниваться.
Для отдельных тестов мы определим долю пациентов, завершивших тест, и используем описательную статистику для обобщения данных.
Описательная статистика будет использоваться для характеристики когорты зарегистрированных пациентов.
|
Постхимиотерапия (16-18 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Действия поставщика
Временное ограничение: Постхимиотерапия (16-18 недель)
|
Определить долю пациентов, в отношении которых медицинские работники читают информацию и предпринимают какие-либо действия (например, отметку в медицинской карте, направление на последующее наблюдение и типы направлений на последующее наблюдение) на основе оценок исследования. Для каждого поставщика услуг и момента времени мы будем оценивать количество (и долю) пациентов, для которых: (1) поставщик прочитал оценку и сделал запись любого типа; и (2) поставщик определил конкретные последующие действия. Мы оценим различия между поставщиками, а также различия между химиотерапией до и после химиотерапии для одного и того же поставщика. Мы опишем закономерности типа последующих действий, если таковые имеются, с использованием количественного анализа направлений. Будет зарегистрировано, если и когда поставщики будут проводить какие-либо последующие действия в течение одного месяца после химиотерапии. Форма поведения поставщика будет заполняться координатором исследования в каждый момент времени для записи информации о данных CAMPFIRE и о том, как и когда поставщик ответил на них. |
Постхимиотерапия (16-18 недель)
|
|
Изменения в познании с помощью оценки инструментария NIH
Временное ограничение: Постхимиотерапия (16-18 недель)
|
Оценить продольные изменения в познании от предварительного лечения до последующего наблюдения с использованием инструментов оценки NIH Toolbox. Оценка когнитивных функций будет включать в себя два следующих теста NIH Toolbox: тест памяти на последовательность изображений и тест сдерживающего контроля и внимания Фланкера. Все когнитивные данные будут представлены необработанными баллами и Т-баллами. Мы будем оценивать изменения с течением времени у пациентов, сравнивая их 6-9-недельные и постхимиотерапевтические временные точки с исходным уровнем с помощью t-тестов и ANCOVA с поправкой на соответствующие ковариаты, включая возраст, пол, тип рака, режим химиотерапии, а также показатели депрессии и тревоги. Кроме того, мы проведем линейный анализ смешанной модели, объединяющий данные со всех трех временных точек. |
Постхимиотерапия (16-18 недель)
|
|
Изменения в познании с помощью опросов PROMIS
Временное ограничение: Постхимиотерапия (16-18 недель)
|
Оценить продольные изменения в познании от предварительного лечения до последующего наблюдения с использованием инструментов оценки NIH Toolbox. Оценка когнитивных функций также будет включать опросы PROMIS-Cognitive Function/Alxiety/Depression. Оценочные баллы опроса PROMIS будут включать в себя общую оценку воспринимаемых симптомов субъекта, ее сравнение с медианой популяции и результаты 8 субдоменов. Все когнитивные данные будут представлены необработанными баллами и Т-баллами. Мы будем оценивать изменения с течением времени у пациентов, сравнивая их 6-9-недельные и постхимиотерапевтические временные точки с исходным уровнем с помощью t-тестов и ANCOVA с поправкой на соответствующие ковариаты, включая возраст, пол, тип рака, режим химиотерапии, а также показатели депрессии и тревоги. Кроме того, мы проведем линейный анализ смешанной модели, объединяющий данные со всех трех временных точек. |
Постхимиотерапия (16-18 недель)
|
|
Отзывы участников
Временное ограничение: После исследования (18-20 недель)
|
Качественно оценить отзывы пациента и поставщика услуг о предпочтениях в отношении типа когнитивных данных (самоотчет, цель) и рабочего процесса (время оценок, методы доставки данных). Участники заполнят анкету обратной связи в течение двух недель после завершения оценки после химиотерапии. Участники провайдера заполнят анкету обратной связи в то время, когда первый участник, находящийся под их опекой, завершит оценку после химиотерапии. Обобщим данные из форм обратной связи пациентов и врачей, используя частоты и описательную статистику. Отзывы, полученные от участников и участников-поставщиков, будут объединены и проанализированы вместе. Основное внимание будет уделяться обнаружению систематических процедур в приложении CAMPFIRE (например, потоку), а также мерам когнитивной оценки и представлению данных о результатах, которые хорошо работают и могут быть улучшены для информирования дизайна будущих исследований. |
После исследования (18-20 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCCS19151
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .