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Uma avaliação cognitiva online em pacientes com câncer (CAMPFIRE)

28 de março de 2024 atualizado por: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Fase II SBIR - CAMPFIRE: Uma Plataforma Eletrônica para Avaliação Cognitiva em Pacientes com Câncer

O objetivo deste estudo é testar a viabilidade (aceitabilidade e usabilidade) e a utilidade do sistema CAMPFIRE (Plataforma de Avaliação e Monitoramento Cognitivo para Pesquisa Integrativa), um portal voltado para o paciente capaz de coletar e produzir relatórios para médicos sobre Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Resultados do Sistema de Informação (PROMIS-Função Cognitiva/Ansiedade/Depressão) via MyChart e NIH Toolbox, uma breve bateria de função cognitiva objetiva pessoal. Este estudo terá como objetivo determinar o valor do sistema CAMPFIRE para pacientes e provedores como uma ferramenta para monitorar sintomas cognitivos durante o curso da quimioterapia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O CAMPFIRE é uma plataforma informática de saúde e ferramenta de investigação que visa melhorar a investigação clínica e o tratamento das sequelas cognitivas do cancro e da quimioterapia. O CAMPFIRE fornece avaliações digitais selecionadas com conteúdo especificamente para avaliação da função cognitiva e psicossocial, e automatiza e integra o processo de coleta, análise e visualização de dados em fluxos de trabalho clínicos. O CAMPFIRE foi projetado para melhorar a disponibilidade de dados sobre deficiências cognitivas entre pacientes com câncer e para melhorar a integração dos dados produzidos no processo de atendimento para melhorar os resultados com eficiência. A chave para o sucesso geral do CAMPFIRE é a inclusão de medidas bem validadas para avaliar a função em domínios cognitivos frequentemente afetados em pacientes com câncer, incluindo atenção, função executiva, memória de trabalho, habilidades verbais e visuoespaciais e fluência verbal.

Os indivíduos serão solicitados a preencher uma pesquisa de avaliação cognitiva por meio de um link para o CAMPFIRE PROMIS em sua conta MyChart antes do início da quimioterapia, entre 6 e 9 semanas e antes de uma visita clínica de acompanhamento pós-quimioterapia. Os participantes também serão solicitados a concluir uma breve avaliação cognitiva (NIH Toolbox) em um iPad no JPWCI antes de suas visitas clínicas agendadas nos mesmos três pontos de tempo de avaliação do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter diagnóstico de câncer
  • Deve ser agendado para receber qualquer curso padrão de quimioterapia citotóxica com intenção curativa
  • Deve ter um computador, um conhecimento geral de como usar um computador e acesso à internet
  • Deve ser capaz de falar e ler inglês
  • Deve ter 21 anos ou mais
  • Deve fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Não deve estar hospitalizado no momento ou ter sido hospitalizado por qualquer doença psiquiátrica no último ano
  • Não deve ser diagnosticado com doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson)
  • Não deve ter nenhuma doença do SNC (por exemplo, distúrbio do movimento, esclerose múltipla)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Avaliação CAMPFIRE
Avaliação cognitiva da caixa de ferramentas do NIH e pesquisas PROMIS
Os participantes completarão as avaliações da pesquisa de Função Cognitiva/Ansiedade/Depressão PROMIS e uma bateria neuropsicológica curta (NIH Toolbox) em um iPad enquanto estiverem na clínica antes de iniciar a quimioterapia, novamente antes de uma visita clínica agendada entre 6 a 9 semanas e, finalmente, antes de uma pós-terapia - visita clínica de acompanhamento de quimioterapia. Duas semanas após a avaliação pós-quimioterapia, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de feedback. Os provedores médicos e/ou sua equipe clínica (por exemplo, enfermeiros, enfermeiros registrados) serão solicitados a revisar os resultados da avaliação cognitiva dos sujeitos e discutir encaminhamentos e/ou recomendações, se apropriado.
Outros nomes:
  • Sistema CAMPFIRE (Plataforma de Avaliação e Monitoramento Cognitivo para Pesquisa Integrativa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão
Prazo: Pós-quimioterapia (16-18 semanas)
Para determinar a proporção de pacientes que completam o escopo completo da bateria CAMPFIRE NIH PROMIS e NIH Toolbox durante o tratamento (ou seja, ponto de tempo pré-quimioterapia, ponto de tempo de 6-9 semanas, ponto de tempo pós-quimioterapia) entre os pacientes inscritos calcularemos as proporções de pacientes que completam o fluxo de trabalho CAMPFIRE completo em vários momentos: (1) na pré-quimioterapia; (2) no pós-quimioterapia; e (3) em qualquer momento intermediário. Da mesma forma, as proporções de participantes serão calculadas para cada coleção de medidas do CAMPFIRE (NIH PROMIS e NIH Toolbox). As diferenças na conclusão dos testes por idade e sexo serão comparadas. Para testes individuais, determinaremos a proporção de pacientes que concluíram o teste e usaremos estatísticas descritivas para resumir os dados. Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar a coorte de pacientes inscritos.
Pós-quimioterapia (16-18 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ação do provedor
Prazo: Pós-quimioterapia (16-18 semanas)

Determinar a proporção de pacientes para os quais os provedores leem e realizam qualquer ação (por exemplo, anotação no prontuário, encaminhamento de acompanhamento e tipos de encaminhamentos de acompanhamento) com base nas avaliações do estudo.

Para cada provedor e momento, avaliaremos o número (e proporção) de pacientes para os quais: (1) o provedor leu a avaliação e fez algum tipo de anotação; e (2) o provedor determinou ações específicas de acompanhamento. Avaliaremos as diferenças entre os provedores e também as diferenças do pré ao pós-quimioterapia para o mesmo provedor. Descreveremos os padrões do tipo de ação de acompanhamento, se houver, usando análise quantitativa de encaminhamentos. Será registrado se e quando os provedores realizarem qualquer ação de acompanhamento, até um mês após a quimioterapia.

Um Formulário de Comportamentos do Provedor será preenchido pelo coordenador do estudo em cada ponto de tempo para registrar informações sobre os dados do CAMPFIRE e como e quando o provedor respondeu a eles.

Pós-quimioterapia (16-18 semanas)
Alterações na cognição por meio da avaliação do NIH Toolbox
Prazo: Pós-quimioterapia (16-18 semanas)

Avaliar mudanças longitudinais na cognição desde o pré-tratamento até o acompanhamento usando as ferramentas de avaliação do NIH Toolbox. A avaliação da cognição incluirá os dois testes NIH Toolbox a seguir: Teste de Memória de Sequência de Imagens e Teste de Atenção e Controle Inibitório de Flanker.

Todos os dados cognitivos serão representados por escores brutos e escores T. Avaliaremos as mudanças ao longo do tempo em pacientes comparando seus pontos de tempo de 6-9 semanas e pós-quimioterapia com a linha de base com testes t e ANCOVAs ajustando para covariáveis ​​relevantes, incluindo idade, sexo, tipo de câncer, regime de quimioterapia e escores de depressão e ansiedade. Além disso, conduziremos análise de modelo misto linear incorporando dados de todos os 3 pontos no tempo.

Pós-quimioterapia (16-18 semanas)
Mudanças na cognição por meio de pesquisas PROMIS
Prazo: Pós-quimioterapia (16-18 semanas)

Avaliar mudanças longitudinais na cognição desde o pré-tratamento até o acompanhamento usando as ferramentas de avaliação do NIH Toolbox. A avaliação da cognição também incluirá as pesquisas PROMIS-Função Cognitiva/Ansiedade/Depressão. As pontuações da avaliação da pesquisa PROMIS incluirão a pontuação geral dos sintomas percebidos pelo sujeito, como ela se compara à mediana da população e os resultados de 8 subdomínios.

Todos os dados cognitivos serão representados por escores brutos e escores T. Avaliaremos as mudanças ao longo do tempo em pacientes comparando seus pontos de tempo de 6-9 semanas e pós-quimioterapia com a linha de base com testes t e ANCOVAs ajustando para covariáveis ​​relevantes, incluindo idade, sexo, tipo de câncer, regime de quimioterapia e escores de depressão e ansiedade. Além disso, conduziremos análise de modelo misto linear incorporando dados de todos os 3 pontos no tempo.

Pós-quimioterapia (16-18 semanas)
Feedback do participante
Prazo: Pós-estudo (18-20 semanas)

Avaliar qualitativamente o feedback do paciente e do profissional sobre as preferências por tipo de dados cognitivos (auto-relato, objetivo) e fluxo de trabalho (tempo das avaliações, métodos de entrega de dados).

Os participantes preencherão uma Pesquisa de feedback dentro de duas semanas após a conclusão da avaliação pós-quimioterapia. Os participantes do provedor preencherão uma Pesquisa de feedback no momento em que o primeiro participante sob seus cuidados concluir a avaliação pós-quimioterapia.

Resumiremos os dados dos formulários de feedback de pacientes e médicos, usando frequências e estatísticas descritivas. O feedback coletado dos participantes e dos participantes provedores será integrado e analisado em conjunto. O foco estará na detecção de procedimentos sistemáticos no aplicativo CAMPFIRE (por exemplo, fluxo) e medidas de avaliação cognitiva e apresentação de dados de resultados que funcionem bem e possam ser melhorados para informar o projeto de estudos futuros.

Pós-estudo (18-20 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UCCS19151

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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