- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04667689
Uma avaliação cognitiva online em pacientes com câncer (CAMPFIRE)
Fase II SBIR - CAMPFIRE: Uma Plataforma Eletrônica para Avaliação Cognitiva em Pacientes com Câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CAMPFIRE é uma plataforma informática de saúde e ferramenta de investigação que visa melhorar a investigação clínica e o tratamento das sequelas cognitivas do cancro e da quimioterapia. O CAMPFIRE fornece avaliações digitais selecionadas com conteúdo especificamente para avaliação da função cognitiva e psicossocial, e automatiza e integra o processo de coleta, análise e visualização de dados em fluxos de trabalho clínicos. O CAMPFIRE foi projetado para melhorar a disponibilidade de dados sobre deficiências cognitivas entre pacientes com câncer e para melhorar a integração dos dados produzidos no processo de atendimento para melhorar os resultados com eficiência. A chave para o sucesso geral do CAMPFIRE é a inclusão de medidas bem validadas para avaliar a função em domínios cognitivos frequentemente afetados em pacientes com câncer, incluindo atenção, função executiva, memória de trabalho, habilidades verbais e visuoespaciais e fluência verbal.
Os indivíduos serão solicitados a preencher uma pesquisa de avaliação cognitiva por meio de um link para o CAMPFIRE PROMIS em sua conta MyChart antes do início da quimioterapia, entre 6 e 9 semanas e antes de uma visita clínica de acompanhamento pós-quimioterapia. Os participantes também serão solicitados a concluir uma breve avaliação cognitiva (NIH Toolbox) em um iPad no JPWCI antes de suas visitas clínicas agendadas nos mesmos três pontos de tempo de avaliação do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter diagnóstico de câncer
- Deve ser agendado para receber qualquer curso padrão de quimioterapia citotóxica com intenção curativa
- Deve ter um computador, um conhecimento geral de como usar um computador e acesso à internet
- Deve ser capaz de falar e ler inglês
- Deve ter 21 anos ou mais
- Deve fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não deve estar hospitalizado no momento ou ter sido hospitalizado por qualquer doença psiquiátrica no último ano
- Não deve ser diagnosticado com doença neurodegenerativa (por exemplo, doença de Alzheimer, doença de Parkinson)
- Não deve ter nenhuma doença do SNC (por exemplo, distúrbio do movimento, esclerose múltipla)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação CAMPFIRE
Avaliação cognitiva da caixa de ferramentas do NIH e pesquisas PROMIS
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Os participantes completarão as avaliações da pesquisa de Função Cognitiva/Ansiedade/Depressão PROMIS e uma bateria neuropsicológica curta (NIH Toolbox) em um iPad enquanto estiverem na clínica antes de iniciar a quimioterapia, novamente antes de uma visita clínica agendada entre 6 a 9 semanas e, finalmente, antes de uma pós-terapia - visita clínica de acompanhamento de quimioterapia.
Duas semanas após a avaliação pós-quimioterapia, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de feedback.
Os provedores médicos e/ou sua equipe clínica (por exemplo, enfermeiros, enfermeiros registrados) serão solicitados a revisar os resultados da avaliação cognitiva dos sujeitos e discutir encaminhamentos e/ou recomendações, se apropriado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão
Prazo: Pós-quimioterapia (16-18 semanas)
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Para determinar a proporção de pacientes que completam o escopo completo da bateria CAMPFIRE NIH PROMIS e NIH Toolbox durante o tratamento (ou seja, ponto de tempo pré-quimioterapia, ponto de tempo de 6-9 semanas, ponto de tempo pós-quimioterapia) entre os pacientes inscritos calcularemos as proporções de pacientes que completam o fluxo de trabalho CAMPFIRE completo em vários momentos: (1) na pré-quimioterapia; (2) no pós-quimioterapia; e (3) em qualquer momento intermediário.
Da mesma forma, as proporções de participantes serão calculadas para cada coleção de medidas do CAMPFIRE (NIH PROMIS e NIH Toolbox).
As diferenças na conclusão dos testes por idade e sexo serão comparadas.
Para testes individuais, determinaremos a proporção de pacientes que concluíram o teste e usaremos estatísticas descritivas para resumir os dados.
Estatísticas descritivas serão usadas para caracterizar a coorte de pacientes inscritos.
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Pós-quimioterapia (16-18 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ação do provedor
Prazo: Pós-quimioterapia (16-18 semanas)
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Determinar a proporção de pacientes para os quais os provedores leem e realizam qualquer ação (por exemplo, anotação no prontuário, encaminhamento de acompanhamento e tipos de encaminhamentos de acompanhamento) com base nas avaliações do estudo. Para cada provedor e momento, avaliaremos o número (e proporção) de pacientes para os quais: (1) o provedor leu a avaliação e fez algum tipo de anotação; e (2) o provedor determinou ações específicas de acompanhamento. Avaliaremos as diferenças entre os provedores e também as diferenças do pré ao pós-quimioterapia para o mesmo provedor. Descreveremos os padrões do tipo de ação de acompanhamento, se houver, usando análise quantitativa de encaminhamentos. Será registrado se e quando os provedores realizarem qualquer ação de acompanhamento, até um mês após a quimioterapia. Um Formulário de Comportamentos do Provedor será preenchido pelo coordenador do estudo em cada ponto de tempo para registrar informações sobre os dados do CAMPFIRE e como e quando o provedor respondeu a eles. |
Pós-quimioterapia (16-18 semanas)
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Alterações na cognição por meio da avaliação do NIH Toolbox
Prazo: Pós-quimioterapia (16-18 semanas)
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Avaliar mudanças longitudinais na cognição desde o pré-tratamento até o acompanhamento usando as ferramentas de avaliação do NIH Toolbox. A avaliação da cognição incluirá os dois testes NIH Toolbox a seguir: Teste de Memória de Sequência de Imagens e Teste de Atenção e Controle Inibitório de Flanker. Todos os dados cognitivos serão representados por escores brutos e escores T. Avaliaremos as mudanças ao longo do tempo em pacientes comparando seus pontos de tempo de 6-9 semanas e pós-quimioterapia com a linha de base com testes t e ANCOVAs ajustando para covariáveis relevantes, incluindo idade, sexo, tipo de câncer, regime de quimioterapia e escores de depressão e ansiedade. Além disso, conduziremos análise de modelo misto linear incorporando dados de todos os 3 pontos no tempo. |
Pós-quimioterapia (16-18 semanas)
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Mudanças na cognição por meio de pesquisas PROMIS
Prazo: Pós-quimioterapia (16-18 semanas)
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Avaliar mudanças longitudinais na cognição desde o pré-tratamento até o acompanhamento usando as ferramentas de avaliação do NIH Toolbox. A avaliação da cognição também incluirá as pesquisas PROMIS-Função Cognitiva/Ansiedade/Depressão. As pontuações da avaliação da pesquisa PROMIS incluirão a pontuação geral dos sintomas percebidos pelo sujeito, como ela se compara à mediana da população e os resultados de 8 subdomínios. Todos os dados cognitivos serão representados por escores brutos e escores T. Avaliaremos as mudanças ao longo do tempo em pacientes comparando seus pontos de tempo de 6-9 semanas e pós-quimioterapia com a linha de base com testes t e ANCOVAs ajustando para covariáveis relevantes, incluindo idade, sexo, tipo de câncer, regime de quimioterapia e escores de depressão e ansiedade. Além disso, conduziremos análise de modelo misto linear incorporando dados de todos os 3 pontos no tempo. |
Pós-quimioterapia (16-18 semanas)
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Feedback do participante
Prazo: Pós-estudo (18-20 semanas)
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Avaliar qualitativamente o feedback do paciente e do profissional sobre as preferências por tipo de dados cognitivos (auto-relato, objetivo) e fluxo de trabalho (tempo das avaliações, métodos de entrega de dados). Os participantes preencherão uma Pesquisa de feedback dentro de duas semanas após a conclusão da avaliação pós-quimioterapia. Os participantes do provedor preencherão uma Pesquisa de feedback no momento em que o primeiro participante sob seus cuidados concluir a avaliação pós-quimioterapia. Resumiremos os dados dos formulários de feedback de pacientes e médicos, usando frequências e estatísticas descritivas. O feedback coletado dos participantes e dos participantes provedores será integrado e analisado em conjunto. O foco estará na detecção de procedimentos sistemáticos no aplicativo CAMPFIRE (por exemplo, fluxo) e medidas de avaliação cognitiva e apresentação de dados de resultados que funcionem bem e possam ser melhorados para informar o projeto de estudos futuros. |
Pós-estudo (18-20 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCCS19151
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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