Une évaluation cognitive en ligne chez les patients atteints de cancer (CAMPFIRE)
Phase II SBIR - CAMPFIRE : une plateforme électronique d'évaluation cognitive chez les patients atteints de cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
CAMPFIRE est une plateforme informatique de santé et un outil de recherche qui vise à améliorer la recherche clinique et le traitement des séquelles cognitives du cancer et de la chimiothérapie. CAMPFIRE fournit des évaluations numériques organisées avec un contenu spécifiquement pour l'évaluation des fonctions cognitives et psychosociales, et automatise et intègre le processus de collecte, d'analyse et de visualisation des données dans les flux de travail cliniques. CAMPFIRE est conçu à la fois pour améliorer la disponibilité des données sur les troubles cognitifs chez les patients atteints de cancer et pour améliorer l'intégration des données produites dans le processus de soins afin d'améliorer efficacement les résultats. La clé du succès global de CAMPFIRE est l'inclusion de mesures bien validées pour évaluer la fonction dans les domaines cognitifs souvent affectés chez les patients atteints de cancer, y compris l'attention, la fonction exécutive, la mémoire de travail, les capacités verbales et visuospatiales et la fluidité verbale.
Les sujets seront invités à remplir une enquête d'évaluation cognitive via un lien vers CAMPFIRE PROMIS dans leur compte MyChart avant le début de la chimiothérapie, entre 6 et 9 semaines et avant une visite de suivi post-chimiothérapie à la clinique. Les sujets seront également invités à effectuer une brève évaluation cognitive (NIH Toolbox) sur un iPad dans le JPWCI avant leurs visites à la clinique prévues aux trois mêmes moments d'évaluation de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un diagnostic de cancer
- Doit être programmé pour recevoir tout cours standard de chimiothérapie cytotoxique à visée curative
- Doit avoir un ordinateur, une connaissance générale de l'utilisation d'un ordinateur et un accès à Internet
- Doit pouvoir parler et lire l'anglais
- Doit être âgé de 21 ans ou plus
- Doit fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne doit pas être actuellement hospitalisé ou avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique au cours de la dernière année
- Ne doit pas être diagnostiqué avec une maladie neurodégénérative (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson)
- Ne doit pas avoir de maladie du SNC (par exemple, trouble du mouvement, sclérose en plaques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation CAMPFIRE
NIH Toolbox Évaluation cognitive et enquêtes PROMIS
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Les sujets rempliront les évaluations de l'enquête PROMIS sur la fonction cognitive / l'anxiété / la dépression et une courte batterie neuropsychologique (NIH Toolbox) sur un iPad pendant leur séjour à la clinique avant de commencer la chimiothérapie, à nouveau avant une visite à la clinique prévue entre 6 et 9 semaines et, enfin, avant un post -visite clinique de suivi de chimiothérapie.
Dans les deux semaines suivant leur évaluation post-chimiothérapie, les sujets seront invités à répondre à une enquête de rétroaction.
Les médecins fournisseurs et/ou leur équipe clinique (par exemple, les infirmières praticiennes, les infirmières autorisées) seront invités à examiner les résultats de l'évaluation cognitive des sujets et à discuter des références et/ou des recommandations, le cas échéant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achèvement
Délai: Post-chimiothérapie (16-18 semaines)
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Déterminer la proportion de patients qui complètent la batterie complète CAMPFIRE NIH PROMIS et NIH Toolbox tout au long du traitement (c. nous calculerons les proportions de patients qui terminent le flux de travail CAMPFIRE complet à plusieurs moments : (1) lors de la pré-chimiothérapie ; (2) en post-chimiothérapie ; et (3) à tout moment entre les deux.
De même, les proportions de finissants seront calculées pour chaque ensemble de mesures pour CAMPFIRE (NIH PROMIS et NIH Toolbox).
Les différences d'achèvement des tests selon l'âge et le sexe seront comparées.
Pour les tests individuels, nous déterminerons la proportion de patients complétant le test et utiliserons des statistiques descriptives pour résumer les données.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour caractériser la cohorte de patients inscrits.
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Post-chimiothérapie (16-18 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Action du fournisseur
Délai: Post-chimiothérapie (16-18 semaines)
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Déterminer la proportion de patients pour lesquels les prestataires lisent et prennent des mesures (par exemple, note dans le dossier médical, référence de suivi et types de références de suivi) sur la base des évaluations de l'étude. Pour chaque prestataire et point dans le temps, nous évaluerons le nombre (et la proportion) de patients pour lesquels : (1) le prestataire a lu l'évaluation et pris n'importe quel type de note ; et (2) le fournisseur a déterminé des actions de suivi particulières. Nous évaluerons les différences entre les prestataires ainsi que les différences entre la pré et la post-chimiothérapie pour le même prestataire. Nous décrirons les tendances du type d'action de suivi, le cas échéant, en utilisant une analyse quantitative des références. Il sera enregistré si et quand les prestataires effectuent une action de suivi, jusqu'à un mois après la chimiothérapie. Un formulaire sur les comportements du fournisseur sera rempli par le coordinateur de l'étude à chaque moment pour enregistrer des informations sur les données CAMPFIRE et comment et quand le fournisseur y a répondu. |
Post-chimiothérapie (16-18 semaines)
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Changements dans la cognition via l'évaluation de la boîte à outils NIH
Délai: Post-chimiothérapie (16-18 semaines)
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Évaluer les changements longitudinaux de la cognition du prétraitement au suivi à l'aide des outils d'évaluation de la boîte à outils NIH. L'évaluation de la cognition comprendra les deux tests suivants de la boîte à outils NIH : le test de mémoire de séquence d'images et le test de contrôle inhibiteur et d'attention de Flanker. Toutes les données cognitives seront représentées par des scores bruts et des scores T. Nous évaluerons les changements au fil du temps chez les patients en comparant leurs points de temps de 6 à 9 semaines et post-chimiothérapie à la ligne de base avec des tests t et des ANCOVA en ajustant les covariables pertinentes, notamment l'âge, le sexe, le type de cancer, le schéma de chimiothérapie et les scores de dépression et d'anxiété. De plus, nous effectuerons une analyse de modèle mixte linéaire incorporant ensemble les données des 3 points dans le temps. |
Post-chimiothérapie (16-18 semaines)
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Changements dans la cognition via les enquêtes PROMIS
Délai: Post-chimiothérapie (16-18 semaines)
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Évaluer les changements longitudinaux de la cognition du prétraitement au suivi à l'aide des outils d'évaluation de la boîte à outils NIH. L'évaluation de la cognition comprendra également les enquêtes PROMIS-Fonction cognitive/Anxiété/Dépression. Les scores d'évaluation de l'enquête PROMIS comprendront le score global des symptômes perçus par le sujet, comment il se compare à la médiane de la population et les résultats de 8 sous-domaines. Toutes les données cognitives seront représentées par des scores bruts et des scores T. Nous évaluerons les changements au fil du temps chez les patients en comparant leurs points de temps de 6 à 9 semaines et post-chimiothérapie à la ligne de base avec des tests t et des ANCOVA en ajustant les covariables pertinentes, notamment l'âge, le sexe, le type de cancer, le schéma de chimiothérapie et les scores de dépression et d'anxiété. De plus, nous effectuerons une analyse de modèle mixte linéaire incorporant ensemble les données des 3 points dans le temps. |
Post-chimiothérapie (16-18 semaines)
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Rétroaction des participants
Délai: Après l'étude (18-20 semaines)
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Évaluer qualitativement les commentaires des patients et des prestataires sur les préférences pour le type de données cognitives (auto-rapport, objectif) et le flux de travail (moment des évaluations, méthodes de transmission des données). Les participants rempliront une enquête de rétroaction dans les deux semaines suivant la fin de l'évaluation post-chimio. Les fournisseurs participants rempliront une enquête de rétroaction au moment où le premier participant dont ils ont la charge complète l'évaluation post-chimio. Nous résumerons les données des formulaires de rétroaction des patients et des médecins, en utilisant des fréquences et des statistiques descriptives. Les commentaires recueillis auprès des participants et des participants fournisseurs seront intégrés et analysés ensemble. L'accent sera mis sur la détection de procédures systématiques dans l'application CAMPFIRE (par exemple, le flux) et les mesures d'évaluation cognitive et la présentation des données sur les résultats qui fonctionnent bien et pourraient être améliorées afin d'éclairer la conception des futures études. |
Après l'étude (18-20 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCCS19151
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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