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Eine kognitive Online-Bewertung bei Krebspatienten (CAMPFIRE)

28. März 2024 aktualisiert von: Michelle Janelsins, PhD, MPH, University of Rochester

Phase II SBIR – CAMPFIRE: Eine elektronische Plattform für die kognitive Bewertung bei Krebspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit (Akzeptanz und Anwendbarkeit) und Nützlichkeit des CAMPFIRE-Systems (Cognitive Assessment and Monitoring Platform for Integrative Research) zu testen, ein patientenorientiertes Portal, das in der Lage ist, Berichte für Kliniker über die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung zu sammeln und zu erstellen Ergebnisse des Informationssystems (PROMIS-Kognitive Funktion/Angst/Depression) über MyChart und NIH Toolbox, eine kurze objektive kognitive Funktionsbatterie für den persönlichen Kontakt. Ziel dieser Studie ist es, den Wert des CAMPFIRE-Systems für Patienten und Anbieter als Instrument zur Überwachung kognitiver Symptome während des gesamten Verlaufs einer Chemotherapie zu bestimmen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

CAMPFIRE ist eine Gesundheitsinformatik-Plattform und ein Forschungstool, das darauf abzielt, die klinische Forschung und Behandlung von kognitiven Folgen von Krebs und Chemotherapie zu verbessern. CAMPFIRE bietet kuratierte digitale Bewertungen mit Inhalten speziell für die Bewertung kognitiver und psychosozialer Funktionen und automatisiert und integriert den Datenerfassungs-, Analyse- und Visualisierungsprozess in klinische Arbeitsabläufe. CAMPFIRE soll sowohl die Verfügbarkeit von Daten zu kognitiven Beeinträchtigungen bei Krebspatienten verbessern als auch die Integration der produzierten Daten in den Pflegeprozess verbessern, um die Ergebnisse effizient zu verbessern. Der Schlüssel zum Gesamterfolg von CAMPFIRE ist die Einbeziehung gut validierter Maßnahmen zur Bewertung der Funktion in kognitiven Bereichen, die bei Krebspatienten häufig betroffen sind, darunter Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Arbeitsgedächtnis, verbale und visuell-räumliche Fähigkeiten und Sprachflüssigkeit.

Die Probanden werden gebeten, vor Beginn der Chemotherapie, zwischen 6 und 9 Wochen und vor einem Klinikbesuch nach der Chemotherapie über einen Link zu CAMPFIRE PROMIS in ihrem MyChart-Konto eine Umfrage zur kognitiven Bewertung auszufüllen. Die Probanden werden außerdem gebeten, vor ihren geplanten Klinikbesuchen zu denselben drei Zeitpunkten der Studienbewertung eine kurze kognitive Bewertung (NIH Toolbox) auf einem iPad im JPWCI durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss eine Krebsdiagnose vorliegen
  • Muss geplant sein, um einen Standardkurs einer kurativen zytotoxischen Chemotherapie zu erhalten
  • Muss über einen Computer, allgemeine Kenntnisse im Umgang mit einem Computer und Zugang zum Internet verfügen
  • Muss Englisch sprechen und lesen können
  • Muss 21 Jahre oder älter sein
  • Muss eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Darf derzeit nicht im Krankenhaus sein oder innerhalb des letzten Jahres wegen einer psychiatrischen Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert worden sein
  • Darf nicht mit einer neurodegenerativen Erkrankung diagnostiziert werden (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit)
  • Darf keine ZNS-Erkrankung haben (z. B. Bewegungsstörung, Multiple Sklerose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CAMPFIRE-Bewertung
NIH-Toolbox Kognitive Bewertung und PROMIS-Umfragen
Die Probanden werden die PROMIS-Umfrage zu kognitiven Funktionen/Angst/Depression und eine kurze neuropsychologische Batterie (NIH-Toolbox) auf einem iPad ausfüllen, während sie sich in der Klinik befinden, bevor sie mit der Chemotherapie beginnen, erneut vor einem Klinikbesuch, der zwischen 6 und 9 Wochen geplant ist, und schließlich vor einer Post - Chemotherapie-Follow-up-Klinikbesuch. Innerhalb von zwei Wochen nach ihrer Beurteilung nach der Chemotherapie werden die Probanden gebeten, an einer Feedback-Umfrage teilzunehmen. Die Ärzte und/oder ihr klinisches Team (z. B. Krankenpfleger, staatlich geprüfte Krankenpfleger) werden gebeten, die Ergebnisse der kognitiven Bewertung der Probanden zu überprüfen und gegebenenfalls Überweisungen und/oder Empfehlungen zu besprechen.
Andere Namen:
  • CAMPFIRE (Cognitive Assessment and Monitoring Platform for Integrative Research)-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fertigstellung
Zeitfenster: Post-Chemotherapie (16-18 Wochen)
Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die die vollständige CAMPFIRE NIH PROMIS- und NIH Toolbox-Batterie während der gesamten Behandlung absolvieren (d. h. Zeitpunkt vor der Chemotherapie, Zeitpunkt 6-9 Wochen, Zeitpunkt nach der Chemotherapie) unter den eingeschriebenen Patienten Wir werden die Anteile der Patienten berechnen, die den vollständigen CAMPFIRE-Arbeitsablauf zu mehreren Zeitpunkten abschließen: (1) vor der Chemotherapie; (2) nach der Chemotherapie; und (3) zu jedem Zeitpunkt dazwischen. In ähnlicher Weise werden die Anteile der Absolvierenden für jede Sammlung von Maßnahmen für CAMPFIRE (NIH PROMIS und NIH Toolbox) berechnet. Die Unterschiede in der Testdurchführung nach Alter und Geschlecht werden verglichen. Für einzelne Tests ermitteln wir den Anteil der Patienten, die den Test abschließen, und verwenden deskriptive Statistiken, um die Daten zusammenzufassen. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Kohorte der eingeschlossenen Patienten zu charakterisieren.
Post-Chemotherapie (16-18 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anbieteraktion
Zeitfenster: Post-Chemotherapie (16-18 Wochen)

Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, für die die Anbieter auf der Grundlage der Studienbewertungen lesen und Maßnahmen ergreifen (z. B. Vermerk in der Krankenakte, Weiterempfehlung und Arten von Weiterempfehlungen).

Für jeden Anbieter und Zeitpunkt bewerten wir die Anzahl (und den Anteil) der Patienten, für die: (1) der Anbieter die Bewertung gelesen und irgendeine Art von Notiz gemacht hat; und (2) der Anbieter bestimmte Folgemaßnahmen festgelegt hat. Wir werden die Unterschiede zwischen den Anbietern und auch die Unterschiede zwischen Prä- und Post-Chemotherapie für denselben Anbieter bewerten. Wir werden die Muster der Art der Folgemaßnahmen, falls vorhanden, anhand einer quantitativen Analyse der Überweisungen beschreiben. Es wird aufgezeichnet, ob und wann die Anbieter bis zu einem Monat nach der Chemotherapie Nachsorgemaßnahmen durchführen.

Der Studienkoordinator füllt zu jedem Zeitpunkt ein Formular zum Verhalten des Anbieters aus, um Informationen über die CAMPFIRE-Daten aufzuzeichnen und wie und wann der Anbieter darauf geantwortet hat.

Post-Chemotherapie (16-18 Wochen)
Veränderungen in der Kognition durch NIH Toolbox Assessment
Zeitfenster: Post-Chemotherapie (16-18 Wochen)

Um Längsveränderungen in der Kognition von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge mit den Bewertungsinstrumenten der NIH Toolbox zu bewerten. Die Bewertung der Kognition umfasst die folgenden beiden NIH-Toolbox-Tests: Picture Sequence Memory Test und Flanker Inhibitory Control and Attention Test.

Alle kognitiven Daten werden durch Rohwerte und T-Werte dargestellt. Wir werden Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten bewerten, indem wir ihre Zeitpunkte nach 6–9 Wochen und nach der Chemotherapie mit dem Ausgangswert mit t-Tests und ANCOVAs vergleichen, die für relevante Kovariablen wie Alter, Geschlecht, Krebstyp, Chemotherapieschema sowie Depressions- und Angstwerte angepasst werden. Zusätzlich werden wir eine lineare Mixed-Model-Analyse durchführen, die Daten aus allen 3 Zeitpunkten zusammenfasst.

Post-Chemotherapie (16-18 Wochen)
Veränderungen in der Kognition durch PROMIS-Umfragen
Zeitfenster: Post-Chemotherapie (16-18 Wochen)

Um Längsveränderungen in der Kognition von der Vorbehandlung bis zur Nachsorge mit den Bewertungsinstrumenten der NIH Toolbox zu bewerten. Die Bewertung der Kognition wird auch die PROMIS-Erhebungen zur kognitiven Funktion/Angst/Depression umfassen. Die Bewertungsergebnisse der PROMIS-Umfrage umfassen die insgesamt wahrgenommenen Symptomwerte der Testperson, ihren Vergleich zum Bevölkerungsmedian und die Ergebnisse von 8 Subdomänen.

Alle kognitiven Daten werden durch Rohwerte und T-Werte dargestellt. Wir werden Veränderungen im Laufe der Zeit bei Patienten bewerten, indem wir ihre Zeitpunkte nach 6–9 Wochen und nach der Chemotherapie mit dem Ausgangswert mit t-Tests und ANCOVAs vergleichen, die für relevante Kovariablen wie Alter, Geschlecht, Krebstyp, Chemotherapieschema sowie Depressions- und Angstwerte angepasst werden. Zusätzlich werden wir eine lineare Mixed-Model-Analyse durchführen, die Daten aus allen 3 Zeitpunkten zusammenfasst.

Post-Chemotherapie (16-18 Wochen)
Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: Nachstudium (18-20 Wochen)

Um das Feedback von Patienten und Anbietern zu den Präferenzen für den kognitiven Datentyp (Selbstbericht, Ziel) und den Arbeitsablauf (Zeitpunkt der Bewertungen, Bereitstellungsmethoden von Daten) qualitativ zu bewerten.

Die Teilnehmer füllen innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Post-Chemo-Bewertung eine Feedback-Umfrage aus. Die Teilnehmer des Anbieters werden eine Feedback-Umfrage zu dem Zeitpunkt ausfüllen, zu dem der erste Teilnehmer unter ihrer Obhut die Post-Chemo-Bewertung abschließt.

Wir fassen die Daten aus Patienten- und Arzt-Feedback-Formularen unter Verwendung von Häufigkeiten und deskriptiven Statistiken zusammen. Das gesammelte Feedback von Teilnehmern und Anbieterteilnehmern wird integriert und gemeinsam analysiert. Der Schwerpunkt wird auf der Erkennung systematischer Verfahren in der CAMPFIRE-Anwendung (z. B. Flow) und kognitiven Bewertungsmessungen und der Präsentation von Ergebnisdaten liegen, die gut funktionieren und verbessert werden könnten, um das Design zukünftiger Studien zu beeinflussen.

Nachstudium (18-20 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle C Janelsins, Ph.D., University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCS19151

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CAMPFIRE Kognitive Online-Bewertung für Krebspatienten

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