機能性便秘の症状に対するプレバイオティクスまたはプロバイオティクス サプリメントの効果
2021年10月12日 更新者:Jiaomei Yang、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
成人の機能性便秘の症状に対するプレバイオティクスまたはプロバイオティクス サプリメントの効果
この研究では、3 つのプレバイオティクス固形飲料 (主に食物繊維とプレバイオティクス) と 1 つのプロバイオティクス固形飲料が、機能性便秘患者の下剤効果に及ぼす効果を無作為化対照試験を通じて評価することを目的としています。
腸内フローラの影響は、機能性便秘患者に対する関連療法の基礎を提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人: 18 歳から 70 歳 (45 歳以上の最終人口の 50% 以上、男性の 30% 以上)。
- -機能性便秘の患者(機能性便秘のRome IV診断基準を参照); *症状は診断前に少なくとも6か月間現れ、過去3か月で上記の診断基準を満たしました
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 食物を摂取できない、衰弱している、アレルギーがあるなどの理由により、必要な検体の採取および検査項目を完了することができない(最近の旅行計画のためにすべての項目を完了することができないことを含む);
- 不明確な主訴と明らかな異常な精神状態;
- 肝機能と腎機能の指標が明らかに異常である(過去1年以内の身体検査の結果と合わせて);
- 過去 1 か月に急性胃腸疾患が発生し、過去 1 か月に外科手術による便秘が発生しました。
- 抗生物質、下剤または外用剤、抗コリン薬、止瀉薬を過去 1 か月以内に頻繁に服用し、その頻度は週に 1 回以上
- 次の病気と診断されている:癌(特に消化管の癌)、重度の腸炎、腸閉塞、炎症性腸疾患、甲状腺機能低下症、精神疾患。
- 次の疾患と診断されている:脳卒中、心臓病、肝硬変、腎不全、造血器系、または結腸内視鏡検査または画像表示によって引き起こされる質的腸疾患などの重度の全身性疾患。
- 過去 3 か月の間に、腹痛、腸の特徴または頻度の変化を伴う腹痛、血便、下痢、または不随意の体重減少がしばしばあります。
- 他の研究者がプロジェクトへの参加にふさわしくないと考える臨床症状または疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA
キシロオリゴ糖、スタキオース、フラクトオリゴ糖、水溶性食物繊維の混合物、1 日 12 g、4 週間
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すべてのサプリメントは固形飲料で提供され、35~40℃の普通の水で飲む必要があり、読み物によるライフスタイル介入がすべてのグループに提供されました。
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実験的:グループB
フラクトオリゴ糖、水溶性食物繊維、ポリデキストロース、イソマルトオリゴ糖の混合物、12 g/d、4 週間
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すべてのサプリメントは固形飲料で提供され、35~40℃の普通の水で飲む必要があり、読み物によるライフスタイル介入がすべてのグループに提供されました。
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実験的:グループC
ポリデキストロース、小麦繊維、オオバコの種子殻の混合物、12 g/d、4 週間
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すべてのサプリメントは固形飲料で提供され、35~40℃の普通の水で飲む必要があり、読み物によるライフスタイル介入がすべてのグループに提供されました。
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実験的:グループD
フルクトオリゴ糖の混合物、ビフィドバクテリウム ラクティス HN019 およびラクトバチルス ラムノサス HN001、3 g/日、4 週間
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すべてのサプリメントは固形飲料で提供され、35~40℃の普通の水で飲む必要があり、読み物によるライフスタイル介入がすべてのグループに提供されました。
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プラセボコンパレーター:グループE
マルトデキストリン、3g/日、4週間
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すべてのサプリメントは固形飲料で提供され、35~40℃の普通の水で飲む必要があり、読み物によるライフスタイル介入がすべてのグループに提供されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週間の排便回数
時間枠:0週から4週
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排便は週ごとに記録されます
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0週から4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の状態の分類
時間枠:0日目、14日目、28日目
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排便のしにくさによる分類 9/5000 排便のしにくさによる分類
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0日目、14日目、28日目
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便の特性のブリストル分類
時間枠:0日目、14日目、28日目
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ブリストル分類
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0日目、14日目、28日目
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グルコース
時間枠:0日目、14日目、28日目
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空腹時血漿
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0日目、14日目、28日目
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HDL-C
時間枠:0日目、14日目、28日目
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空腹時血漿
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0日目、14日目、28日目
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LDL-C
時間枠:0日目、14日目、28日目
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空腹時血漿
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0日目、14日目、28日目
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TG
時間枠:0日目、14日目、28日目
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空腹時血漿
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0日目、14日目、28日目
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チッチ
時間枠:0日目、14日目、28日目
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空腹時血漿
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0日目、14日目、28日目
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腸内フローラの多様性と豊富さ
時間枠:0日目、14日目、28日目
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16s rRNA
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0日目、14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Xin Liu、Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月15日
一次修了 (実際)
2021年5月22日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月12日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。