- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04667884
A prebiotikus vagy probiotikus kiegészítők hatása a funkcionális székrekedés tüneteire
2021. október 12. frissítette: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
A prebiotikus vagy probiotikus kiegészítők hatása a funkcionális székrekedés tüneteire felnőtteknél
Ez a tanulmány három prebiotikus szilárd ital (főleg élelmi rosttartalmú és prebiotikumok) és egy probiotikus szilárd ital hatását kívánja értékelni a funkcionális székrekedésben szenvedő betegek hashajtó hatására randomizált, kontrollos vizsgálatokon keresztül.
A traktus flóra hatása várhatóan alapul szolgál a funkcionális székrekedésben szenvedő betegek kapcsolódó terápiáihoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek: 18-70 évesek (a 45 év feletti végső népesség legalább 50%-a, és a férfiak legalább 30%-a);
- Funkcionális székrekedésben szenvedő betegek (lásd a Róma IV. diagnosztikai kritériumait a funkcionális székrekedésre vonatkozóan); * A tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónapig jelentkeztek, és az elmúlt 3 hónapban megfeleltek a fenti diagnosztikai kritériumoknak
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők;
- Nem tudja a vizsgálati mintát venni és az ellenőrzési tételeket a szükséges módon kitölteni, mert nem tud szájon át ételt venni, gyengeség, allergia vagy egyéb okok miatt (beleértve azt is, hogy a közelmúltbeli utazási tervek miatt nem sikerült minden elemet kitölteni);
- Nem egyértelmű fő panasz és nyilvánvaló kóros mentális állapot;
- A máj- és vesefunkciós indexek nyilvánvalóan kórosak (az elmúlt 1 év fizikális vizsgálati eredményeivel együtt);
- Az elmúlt hónapban akut gyomor-bélrendszeri megbetegedések, az elmúlt hónapban műtéti beavatkozások okozta székrekedés fordult elő;
- Az elmúlt 1 hónapban gyakran szedjen antibiotikumot, hashajtót vagy helyi szereket, antikolinerg szereket, hasmenés elleni szereket, gyakorisága több mint 1 alkalom/hét
- A következő betegségeket diagnosztizálták: rák (különösen az emésztőrendszer rákja), súlyos bélgyulladás, bélelzáródás, gyulladásos bélbetegség, pajzsmirigy alulműködés, mentális betegség;
- A következő betegségeket diagnosztizálták: súlyos szisztémás betegségek, mint például szélütés, szívbetegség, májcirrhosis, veseelégtelenség, vérképző rendszer, vagy kolonoszkópia vagy képalkotó vizsgálat által okozott minőségi bélbetegségek;
- Az elmúlt 3 hónapban gyakran fordult elő hasi fájdalom, hasi fájdalom, amelyet a bél jellemzőinek vagy gyakoriságának megváltozása kísér, véres a széklet, hasmenés vagy akaratlan fogyás;
- Olyan klinikai megnyilvánulások vagy betegségek, amelyekről más kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak a projektben való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
xilo-oligoszacharidok, sztachióz, fruktooligoszacharidok és vízben oldódó élelmi rostok keveréke, 12 g/nap, 4 hét
|
Minden táplálékkiegészítőt szilárd italban adtunk, és 35-40 fokos tiszta vízzel kellett inni, valamint életmódbeli beavatkozást is biztosítottak minden csoport számára olvasmányokkal.
|
Kísérleti: B csoport
fruktooligoszacharid, vízben oldódó élelmi rost, polidextróz és izomalt oligoszacharid keveréke, 12 g/nap, 4 hét
|
Minden táplálékkiegészítőt szilárd italban adtunk, és 35-40 fokos tiszta vízzel kellett inni, valamint életmódbeli beavatkozást is biztosítottak minden csoport számára olvasmányokkal.
|
Kísérleti: C csoport
polidextróz, búzarost és Plantago rotundifolia maghéj keveréke, 12 g/nap, 4 hét
|
Minden táplálékkiegészítőt szilárd italban adtunk, és 35-40 fokos tiszta vízzel kellett inni, valamint életmódbeli beavatkozást is biztosítottak minden csoport számára olvasmányokkal.
|
Kísérleti: D csoport
Fructooligoszacharidok, Bifidobacterium lactis HN019 és Lactobacillus rhamnosus HN001 keveréke, 3 g/nap, 4 hét
|
Minden táplálékkiegészítőt szilárd italban adtunk, és 35-40 fokos tiszta vízzel kellett inni, valamint életmódbeli beavatkozást is biztosítottak minden csoport számára olvasmányokkal.
|
Placebo Comparator: E csoport
Maltodextrin, 3 g/nap, 4 hét
|
Minden táplálékkiegészítőt szilárd italban adtunk, és 35-40 fokos tiszta vízzel kellett inni, valamint életmódbeli beavatkozást is biztosítottak minden csoport számára olvasmányokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A heti székletürítések száma
Időkeret: hét 0-4
|
a székletürítést hetente rögzítik
|
hét 0-4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bél állapotának osztályozása
Időkeret: 0., 14., 28. nap
|
Osztályozás székelési nehézség szerint 9/5000 Székletürítési nehézség szerint
|
0., 14., 28. nap
|
A széklet jellemzőinek Bristol osztályozása
Időkeret: 0., 14., 28. nap
|
Bristol besorolása
|
0., 14., 28. nap
|
szőlőcukor
Időkeret: 0., 14., 28. nap
|
Böjt plazma
|
0., 14., 28. nap
|
HDL-C
Időkeret: 0., 14., 28. nap
|
Böjt plazma
|
0., 14., 28. nap
|
LDL-C
Időkeret: 0., 14., 28. nap
|
Böjt plazma
|
0., 14., 28. nap
|
TG
Időkeret: 0., 14., 28. nap
|
Böjt plazma
|
0., 14., 28. nap
|
Tch
Időkeret: 0., 14., 28. nap
|
Böjt plazma
|
0., 14., 28. nap
|
a bélflóra sokfélesége és bősége
Időkeret: 0., 14., 28. nap
|
16s rRNS
|
0., 14., 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201911143
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prebiotikumok vagy probiotikumok
-
Ornovi, Inc.Visszavont
-
Devintec SaglMeditrial SrLToborzásIsmétlődő aftás fekélyOlaszország
-
Halic UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)BefejezveInfantilis kólika | Mikrobák kolonizációja | SíróPulyka
-
Laval UniversityIsmeretlenAz elülső keresztszalag sérülései | ACLKanada
-
Akdeniz UniversityMég nincs toborzásSzorongás | Szülő-gyermek kapcsolatokPulyka
-
Albany Medical CollegeJelentkezés meghívóvalHypospadias | Sebészet Non HypospadiasEgyesült Államok
-
Prof. Jacques SCHRENZELBefejezve
-
Prim PD Dr Afshin AssadianWilhelminenspital ViennaIsmeretlenArtériás elzáródásos betegségek | Aorta aneurizma, hasiAusztria
-
Methodist Health SystemAktív, nem toborzóKülső kamrai DrainEgyesült Államok
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityBefejezveProbiotikumok | Sportolók | A bél mikrobiota | Aerob gyakorlat | Bél mikrobiom | Gyomor-bélrendszeri irritációEgyesült Királyság