Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prebiotikus vagy probiotikus kiegészítők hatása a funkcionális székrekedés tüneteire

2021. október 12. frissítette: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

A prebiotikus vagy probiotikus kiegészítők hatása a funkcionális székrekedés tüneteire felnőtteknél

Ez a tanulmány három prebiotikus szilárd ital (főleg élelmi rosttartalmú és prebiotikumok) és egy probiotikus szilárd ital hatását kívánja értékelni a funkcionális székrekedésben szenvedő betegek hashajtó hatására randomizált, kontrollos vizsgálatokon keresztül. A traktus flóra hatása várhatóan alapul szolgál a funkcionális székrekedésben szenvedő betegek kapcsolódó terápiáihoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • Xi'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőttek: 18-70 évesek (a 45 év feletti végső népesség legalább 50%-a, és a férfiak legalább 30%-a);
  2. Funkcionális székrekedésben szenvedő betegek (lásd a Róma IV. diagnosztikai kritériumait a funkcionális székrekedésre vonatkozóan); * A tünetek a diagnózis előtt legalább 6 hónapig jelentkeztek, és az elmúlt 3 hónapban megfeleltek a fenti diagnosztikai kritériumoknak

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők;
  2. Nem tudja a vizsgálati mintát venni és az ellenőrzési tételeket a szükséges módon kitölteni, mert nem tud szájon át ételt venni, gyengeség, allergia vagy egyéb okok miatt (beleértve azt is, hogy a közelmúltbeli utazási tervek miatt nem sikerült minden elemet kitölteni);
  3. Nem egyértelmű fő panasz és nyilvánvaló kóros mentális állapot;
  4. A máj- és vesefunkciós indexek nyilvánvalóan kórosak (az elmúlt 1 év fizikális vizsgálati eredményeivel együtt);
  5. Az elmúlt hónapban akut gyomor-bélrendszeri megbetegedések, az elmúlt hónapban műtéti beavatkozások okozta székrekedés fordult elő;
  6. Az elmúlt 1 hónapban gyakran szedjen antibiotikumot, hashajtót vagy helyi szereket, antikolinerg szereket, hasmenés elleni szereket, gyakorisága több mint 1 alkalom/hét
  7. A következő betegségeket diagnosztizálták: rák (különösen az emésztőrendszer rákja), súlyos bélgyulladás, bélelzáródás, gyulladásos bélbetegség, pajzsmirigy alulműködés, mentális betegség;
  8. A következő betegségeket diagnosztizálták: súlyos szisztémás betegségek, mint például szélütés, szívbetegség, májcirrhosis, veseelégtelenség, vérképző rendszer, vagy kolonoszkópia vagy képalkotó vizsgálat által okozott minőségi bélbetegségek;
  9. Az elmúlt 3 hónapban gyakran fordult elő hasi fájdalom, hasi fájdalom, amelyet a bél jellemzőinek vagy gyakoriságának megváltozása kísér, véres a széklet, hasmenés vagy akaratlan fogyás;
  10. Olyan klinikai megnyilvánulások vagy betegségek, amelyekről más kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak a projektben való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
xilo-oligoszacharidok, sztachióz, fruktooligoszacharidok és vízben oldódó élelmi rostok keveréke, 12 g/nap, 4 hét
Minden táplálékkiegészítőt szilárd italban adtunk, és 35-40 fokos tiszta vízzel kellett inni, valamint életmódbeli beavatkozást is biztosítottak minden csoport számára olvasmányokkal.
Kísérleti: B csoport
fruktooligoszacharid, vízben oldódó élelmi rost, polidextróz és izomalt oligoszacharid keveréke, 12 g/nap, 4 hét
Minden táplálékkiegészítőt szilárd italban adtunk, és 35-40 fokos tiszta vízzel kellett inni, valamint életmódbeli beavatkozást is biztosítottak minden csoport számára olvasmányokkal.
Kísérleti: C csoport
polidextróz, búzarost és Plantago rotundifolia maghéj keveréke, 12 g/nap, 4 hét
Minden táplálékkiegészítőt szilárd italban adtunk, és 35-40 fokos tiszta vízzel kellett inni, valamint életmódbeli beavatkozást is biztosítottak minden csoport számára olvasmányokkal.
Kísérleti: D csoport
Fructooligoszacharidok, Bifidobacterium lactis HN019 és Lactobacillus rhamnosus HN001 keveréke, 3 g/nap, 4 hét
Minden táplálékkiegészítőt szilárd italban adtunk, és 35-40 fokos tiszta vízzel kellett inni, valamint életmódbeli beavatkozást is biztosítottak minden csoport számára olvasmányokkal.
Placebo Comparator: E csoport
Maltodextrin, 3 g/nap, 4 hét
Minden táplálékkiegészítőt szilárd italban adtunk, és 35-40 fokos tiszta vízzel kellett inni, valamint életmódbeli beavatkozást is biztosítottak minden csoport számára olvasmányokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A heti székletürítések száma
Időkeret: hét 0-4
a székletürítést hetente rögzítik
hét 0-4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél állapotának osztályozása
Időkeret: 0., 14., 28. nap
Osztályozás székelési nehézség szerint 9/5000 Székletürítési nehézség szerint
0., 14., 28. nap
A széklet jellemzőinek Bristol osztályozása
Időkeret: 0., 14., 28. nap
Bristol besorolása
0., 14., 28. nap
szőlőcukor
Időkeret: 0., 14., 28. nap
Böjt plazma
0., 14., 28. nap
HDL-C
Időkeret: 0., 14., 28. nap
Böjt plazma
0., 14., 28. nap
LDL-C
Időkeret: 0., 14., 28. nap
Böjt plazma
0., 14., 28. nap
TG
Időkeret: 0., 14., 28. nap
Böjt plazma
0., 14., 28. nap
Tch
Időkeret: 0., 14., 28. nap
Böjt plazma
0., 14., 28. nap
a bélflóra sokfélesége és bősége
Időkeret: 0., 14., 28. nap
16s rRNS
0., 14., 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201911143

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prebiotikumok vagy probiotikumok

3
Iratkozz fel