Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пребиотических или пробиотических добавок на симптомы функционального запора

12 октября 2021 г. обновлено: Jiaomei Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Влияние пребиотических или пробиотических добавок на симптомы функционального запора у взрослых

Это исследование предназначено для оценки влияния трех твердых напитков с пребиотиками (в основном пищевых волокон и пребиотиков) и одного твердого напитка с пробиотиками на слабительный эффект у пациентов с функциональными запорами с помощью рандомизированных контролируемых испытаний. Ожидается, что влияние флоры тракта послужит основой для соответствующих методов лечения пациентов с функциональными запорами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые: от 18 до 70 лет (не менее 50% конечной популяции старше 45 лет и не менее 30% мужчин);
  2. Пациенты с функциональным запором (см. Римские диагностические критерии IV функционального запора); * Симптомы появились не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза и соответствовали вышеуказанным диагностическим критериям в течение последних 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины;
  2. Невозможность взять тестовый образец и заполнить пункты проверки в соответствии с требованиями из-за невозможности принимать пищу через рот, слабости, аллергии или по другим причинам (включая невозможность выполнить все пункты из-за недавних планов поездок);
  3. Неясная основная жалоба и очевидное ненормальное психическое состояние;
  4. Показатели функции печени и почек явно отклоняются от нормы (в сочетании с результатами физикального обследования в течение последнего 1 года);
  5. Острые желудочно-кишечные заболевания, возникшие в течение последнего месяца, и запоры, вызванные хирургическими операциями в течение последнего месяца;
  6. Принимать антибиотики, слабительные или местные средства, антихолинергические, противодиарейные средства часто в течение последнего 1 месяца и чаще, чем 1 раз/нед.
  7. Были диагностированы следующие заболевания: рак (особенно рак пищеварительного тракта), тяжелый энтерит, кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника, гипотиреоз, психические заболевания;
  8. Были диагностированы следующие заболевания: тяжелые системные заболевания, такие как инсульт, болезни сердца, цирроз печени, почечная недостаточность, кроветворная система или качественные кишечные заболевания, вызванные колоноскопией или отображением изображений;
  9. В течение последних 3 мес часто отмечаются боли в животе, боли в животе, сопровождающиеся изменением характеристик или частоты стула, кровью в стуле, диареей или непроизвольной потерей массы тела;
  10. Клинические проявления или заболевания, которые, по мнению других исследователей, не подходят для участия в проекте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
смесь ксилоолигосахаридов, стахиозы, фруктоолигосахаридов и водорастворимых пищевых волокон, 12 г/день, 4 недели
Все добавки были предоставлены в виде твердых напитков, и их требовалось запивать простой водой температурой 35-40 ℃, а изменение образа жизни было предоставлено всем группам в виде материалов для чтения.
Экспериментальный: Группа Б
смесь фруктоолигосахаридов, водорастворимых пищевых волокон, полидекстрозы и олигосахаридов изомальта, 12 г/сутки, 4 недели
Все добавки были предоставлены в виде твердых напитков, и их требовалось запивать простой водой температурой 35-40 ℃, а изменение образа жизни было предоставлено всем группам в виде материалов для чтения.
Экспериментальный: Группа С
смесь полидекстрозы, пшеничных волокон и скорлупы семян подорожника круглолистного, 12 г/день, 4 недели
Все добавки были предоставлены в виде твердых напитков, и их требовалось запивать простой водой температурой 35-40 ℃, а изменение образа жизни было предоставлено всем группам в виде материалов для чтения.
Экспериментальный: Группа Д
смесь фруктоолигосахаридов, Bifidobacterium lactis HN019 и Lactobacillus rhamnosus HN001, 3 г/сут, 4 недели
Все добавки были предоставлены в виде твердых напитков, и их требовалось запивать простой водой температурой 35-40 ℃, а изменение образа жизни было предоставлено всем группам в виде материалов для чтения.
Плацебо Компаратор: Группа Е
Мальтодекстрин, 3 г/день, 4 недели
Все добавки были предоставлены в виде твердых напитков, и их требовалось запивать простой водой температурой 35-40 ℃, а изменение образа жизни было предоставлено всем группам в виде материалов для чтения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дефекаций в неделю
Временное ограничение: неделя с 0 по 4
движения кишечника будут записываться в неделю
неделя с 0 по 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация состояния кишечника
Временное ограничение: день 0, 14, 28
Классификация по трудности дефекации 9/5000 По трудности дефекации
день 0, 14, 28
Бристольская классификация характеристик стула
Временное ограничение: день 0, 14, 28
Бристольская классификация
день 0, 14, 28
глюкоза
Временное ограничение: день 0, 14, 28
Плазма натощак
день 0, 14, 28
ЛПВП-Х
Временное ограничение: день 0, 14, 28
Плазма натощак
день 0, 14, 28
ЛПНП-Х
Временное ограничение: день 0, 14, 28
Плазма натощак
день 0, 14, 28
ТГ
Временное ограничение: день 0, 14, 28
Плазма натощак
день 0, 14, 28
Тч
Временное ограничение: день 0, 14, 28
Плазма натощак
день 0, 14, 28
разнообразие и обилие кишечной флоры
Временное ограничение: день 0, 14, 28
16s рРНК
день 0, 14, 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xin Liu, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201911143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться